Topical Periplaneta Americana-afgeleide Meilian Fuxin-vloeistof voor radiodermatitis
24 maart 2026 bijgewerkt door: Xingchen Peng, West China Hospital
Een single-center, twee-armige, prospectieve klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een topicaal Periplaneta Americana-afgeleide regeneratieve oplossing (Meilian Fuxin Liquid) voor de behandeling van radiodermatitis
Om de werkzaamheid en veiligheid van topicaal Periplaneta americana-afgeleide Meilian Fuxin-oplossing voor de preventie van radiodermatitis bij patiënten die radiotherapie ondergaan te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De klinische studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de uitwendige Meilian Fuxin Oplossing, afgeleid van Periplaneta americana, ter voorkoming en vermindering van bestralingsdermatitis bij patiënten die radiotherapie ondergaan.
Deelnemers krijgen toegewezen om ofwel de uitwendige Meilian Fuxin Oplossing ofwel een placebovorm te ontvangen, die tweemaal daags wordt aangebracht op de bestraalde huidzone vanaf het begin van de radiotherapie tot het einde van de behandeling.
De placebo wordt toegediend volgens een identiek toedieningsschema.
Bestralingsdermatitis wordt beoordeeld bij aanvang en op regelmatige tijdstippen tijdens en na de radiotherapie met behulp van de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-criteria, en de veiligheid wordt geëvalueerd door lokale en systemische bijwerkingen gedurende de hele studieduur te monitoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xingchen Peng
- Telefoonnummer: +86 18980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ruiwan Yuan
- E-mail: yuanruiwan@outlook.com
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Werving
- Sichuan University West China Hospital
-
Contact:
- Xingchen Peng
- Telefoonnummer: +86 18980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- Sichuan University West China Hospital, Chengdu, Sichuan
-
Contact:
- Xingchen Peng
- Telefoonnummer: +86 18980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd en geslacht: Patiënten van 18 tot 80 jaar (inclusief grenswaarden), ongeacht geslacht.
- Diagnose en behandeling: Patiënten met hoofd-halskanker (inclusief nasofarynxcarcinoom) die histopathologisch zijn bevestigd en radicale radiotherapie of postoperatieve adjuvante radiotherapie nodig hebben.
- Performance Status: Patiënten met een ECOG Performance Status score van 0 tot 2.
- Toestemming: Patiënten die vrijwillig instemmen met deelname aan deze studie en het geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.
Exclusiecriteria:
- Eerdere radiotherapie: Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere radiotherapie in het doelgebied.
- Baseline huidconditie: Baseline huidconditie in het behandelgebied die de effectbeoordeling kan verstoren (bijv. aanwezigheid van open wonden, infectie, uitslag, psoriasis, enz.).
- Systemische ziekten: Aanwezigheid van bindweefselziekten of andere systemische huidaandoeningen.
- Bekende allergieën: Bekende allergie voor enig bestanddeel van het onderzoeksproduct (Meilian Fuxin-oplossing).
- Eerdere klinische onderzoeken: Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden en gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten.
- Beoordeling onderzoeker: Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld voor deelname aan dit klinische onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meilian Fuxin-oplossing
Topicale toepassing van Periplaneta americana-afgeleide Meilian Fuxin-oplossing
|
Een van de inclusiecriteria voor de studie was dat patiënten met plaveiselcarcinoom van het hoofd en de nek (inclusief nasofaryngeale carcinoom) nodig waren om radiotherapie alleen of gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie te ontvangen.
Een topische formulering afgeleid van Periplaneta americana (Meilian Fuxin-oplossing).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Topicale toepassing van placebo
|
Een van de inclusiecriteria voor de studie was dat patiënten met plaveiselcarcinoom van het hoofd en de nek (inclusief nasofaryngeale carcinoom) nodig waren om radiotherapie alleen of gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie te ontvangen.
De placebo-topische formulering zal bestaan uit inactieve ingrediënten en zal qua uiterlijk, textuur en toedieningsschema overeenkomen met de actieve Periplaneta americana-afgeleide Meilian Fuxin-oplossing, en deelnemers zullen ook standaard huidverzorging voor radiodermatitis ontvangen volgens de klinische praktijkrichtlijnen van de instelling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Graad 2 of hogere acute radiodermatitis (RTOG-criteria)
Tijdsspanne: De evaluatieperiode bedraagt ongeveer 14 weken tot 14,5 weken.
|
Acute radiatiedermatitis wordt beoordeeld door getrainde radiotherapeuten volgens de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) acute stralingsmorbiditeitsscorecriteria.
Het RTOG-graderingssysteem categoriseert acute radiatiedermatitis in graden 0 tot 4, waarbij hogere graden ernstigere huidreacties aangeven.
Graad 0 duidt op geen zichtbare huidveranderingen; Graad 1 duidt op lichte erytheem of droge desquamatie; Graad 2 duidt op matige tot felle erytheem of onregelmatige vochtige desquamatie, voornamelijk beperkt tot huidplooien; Graad 3 duidt op samenvloeiende vochtige desquamatie buiten huidplooien of bloedingen veroorzaakt door klein trauma; en Graad 4 duidt op huidnecrose of ulceratie van de volledige dikte van de dermis, of spontane bloeding.
De incidentie van Graad 2 of hogere acute radiatiedermatitis wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers die Graad 2, Graad 3 of Graad 4 dermatitis ontwikkelen op enig moment tijdens radiotherapie of binnen de follow-upperiode na radiotherapie.
|
De evaluatieperiode bedraagt ongeveer 14 weken tot 14,5 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van graad 3 of graad 4 bestralingsdermatitis
Tijdsspanne: De evaluatieperiode is ongeveer 14 weken en 14,5 weken.
|
Radiodermatitis wordt beoordeeld door getrainde artsen volgens de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) acute stralingsmorbiditeitsscorecriteria.
|
De evaluatieperiode is ongeveer 14 weken en 14,5 weken.
|
|
Tijd tot optreden van graad 3 of graad 4 radiodermatitis
Tijdsspanne: De evaluatieperiode duurt ongeveer 14 weken tot 14,5 weken.
|
De tijd vanaf het begin van radiotherapie tot de eerste gedocumenteerde constatering van graad 3 of graad 4 radiodermatitis, zoals beoordeeld volgens de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) acute stralingsmorbiditeitsscorecriteria.
|
De evaluatieperiode duurt ongeveer 14 weken tot 14,5 weken.
|
|
De duur van elke graad van stralingsdermatitis
Tijdsspanne: De evaluatieperiode bedraagt ongeveer 14 weken en 14,5 weken.
|
De eerste vaststelling van radiodermatitis tot het eerste geval van niet-radiodermatitis, zonder een daaropvolgend geval van radiodermatitis.
|
De evaluatieperiode bedraagt ongeveer 14 weken en 14,5 weken.
|
|
Verandering in ernstscore van radiodermatitis volgens de RISRAS-schaal
Tijdsspanne: De evaluatieperiode is ongeveer 14 weken en 14,5 weken.
|
De verandering in de ernst van radiodermatitis, gemeten met de Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS), die varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere huidreacties.
De scores worden beoordeeld bij aanvang (vóór de eerste dag van radiotherapie), wekelijks tijdens de radiotherapie en tijdens vervolgbezoeken tot 8 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
De evaluatieperiode is ongeveer 14 weken en 14,5 weken.
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven van de patiënt met behulp van de Skindex-16
Tijdsspanne: De evaluatieperiode is ongeveer 14 weken en 14,5 weken.
|
De verandering in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven gerelateerd aan huidklachten, zoals gemeten met de Skindex-16 Dermatology Life Quality Instrument, die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere kwaliteit van leven.
Scores worden beoordeeld bij aanvang (vóór de eerste dag van radiotherapie), wekelijks tijdens de radiotherapie en tijdens vervolgbezoeken tot 8 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
De evaluatieperiode is ongeveer 14 weken en 14,5 weken.
|
|
Radiotherapieonderbreking door radiodermatitis
Tijdsspanne: De tijdsperiode is de periode vanaf het begin van de radiotherapie tot het voltooien van de radiotherapie. De evaluatieperiode is ongeveer 6 weken en 6,5 weken.
|
Het optreden van een tijdelijke onderbreking, vertraging of stopzetting van radiotherapie die toe te schrijven is aan radiodermatitis, zoals gedocumenteerd in het medisch dossier.
De reden voor de onderbreking zal worden bevestigd door de behandelend radiotherapeut-oncoloog.
|
De tijdsperiode is de periode vanaf het begin van de radiotherapie tot het voltooien van de radiotherapie. De evaluatieperiode is ongeveer 6 weken en 6,5 weken.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: De evaluatieperiode is ongeveer 14 weken en 14,5 weken.
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
|
De evaluatieperiode is ongeveer 14 weken en 14,5 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele Gezondheidstoestand en Kern Dimensies van Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: De totale evaluatieperiode is ongeveer 14 tot 14,5 weken.
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst Kern 30 (EORTC QLQ-C30) Dit instrument is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat (PRO) met 30 items, ontworpen om kernaspecten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kankerpatiënten te evalueren, inclusief 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken), één globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven-schaal en 6 enkelvoudige symptoommetingen.
Scores worden lineair getransformeerd naar een bereik van 0-100.
Voor de functionele schalen en de globale gezondheidsstatus-schaal geven hogere scores betere functionele niveaus of kwaliteit van leven aan; voor de symptoomschalen/items geven hogere scores een grotere symptoomlast aan.
|
De totale evaluatieperiode is ongeveer 14 tot 14,5 weken.
|
|
Specifieke symptomen van hoofd-halskanker
Tijdsspanne: De totale evaluatieperiode is ongeveer 14 tot 14,5 weken.
|
De EORTC QLQ-H&N35 is een door patiënten gerapporteerde uitkomst (PRO)-instrument dat specifiek is ontworpen om ziektegerelateerde symptomen en behandelinggerelateerde bijwerkingen bij patiënten met hoofd-halskanker te beoordelen.
Het bestaat uit 35 items, georganiseerd in zeven multi-item subschalen (pijn, slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit) en elf enkel-item metingen (zoals tandproblemen, problemen met het openen van de mond, plakkerig speeksel, hoesten, enz.).
Alle subschaal- en enkel-item scores worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 met behulp van een gestandaardiseerd scoringsalgoritme.
Interpretatie van scores: Voor alle subschalen en enkel-items vertegenwoordigen hogere scores ernstigere symptomen of een grotere symptoomlast.
|
De totale evaluatieperiode is ongeveer 14 tot 14,5 weken.
|
|
Het aantal patiënten dat vijf of meer opeenvolgende bestralingsfracties heeft gemist
Tijdsspanne: De evaluatieperiode is ongeveer 6 weken en 6,5 weken.
|
Het aantal patiënten die vijf of meer opeenvolgende bestralingen hebben gemist en de redenen hiervoor worden tijdens radiotherapie geregistreerd.
|
De evaluatieperiode is ongeveer 6 weken en 6,5 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xingchen Peng, West China Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025(1723)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .