T细胞淋巴瘤-一线治疗应答后分层治疗-完全缓解 (T-START-CR)
2026年1月12日 更新者:Xianmin Song, MD、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
T细胞淋巴瘤 - 一线治疗缓解后分层疗法 - 完全缓解
本研究是一项多中心、双臂、前瞻性临床试验,包含两组:观察组和自体造血干细胞移植组(Auto-HSCT)。
旨在评估Auto-HSCT与观察在治疗一线治疗后达到完全缓解(CR)的外周T细胞淋巴瘤中的疗效和安全性。
在筛选/基线期间,将获取知情同意,并验证纳入/排除标准。
分组(观察组 vs. Auto-HSCT)将根据患者的偏好确定。
研究计划每组纳入80名患者。
将收集人口统计学和病史数据,并进行评估,包括生命体征、体格检查、PET-CT、骨髓穿刺涂片、流式细胞术和骨髓病理学检查。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:xianmin song, MD
- 电话号码:+862163240090
- 邮箱:shongxm@139.com
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
- 招聘中
- Shanghai General Hospital
-
接触:
- xianmin Song, MD
- 电话号码:3172 86-21-63240090
- 邮箱:shongxm@sjtu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
一线治疗后达到完全缓解(CR)的周围性T细胞淋巴瘤患者。
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书(ICF)时年龄在18至70岁之间(含)。
- ECOG体能状态评分为0或1分,且在过去两周内无恶化。
- 预期寿命至少为12周。
经中心研究机构根据2016年修订版WHO淋巴组织肿瘤分类(Swerdlow SH等人,2016)组织学确诊为PTCL。 符合条件组织学亚型仅限于以下类型:
- 外周T细胞淋巴瘤,非特指型(PTCL-NOS)
- 间变性大细胞淋巴瘤,ALK阴性(ALK- ALCL)
- 滤泡辅助性T细胞淋巴瘤或具有TFH表型的PTCL(FTCL或PTCL-TFH)
- 根据Lugano 2014淋巴瘤疗效分类标准评估,必须在一线系统性标准治疗(CHOP或CHOP样方案)后达到完全缓解(CR)。
足够的肝肾功能,定义为:
- 肝功能:血清总胆红素≤2×正常值上限(ULN)(或Gilbert综合征或记录有基线肝脏受累时≤3.0×ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN(或肝脏受累时≤5.0×ULN)。
- 肾功能:血清肌酐≤1.5×ULN,或根据Cockcroft-Gault公式计算或测量的肌酐清除率≥50 mL/min。
- 通过多门控采集(MUGA)扫描或超声心动图(ECHO)测量的左心室射血分数(LVEF)≥50%。
- 自愿参加临床研究;充分理解并知晓研究内容,并已签署ICF;愿意且能够遵守并完成所有试验程序。
排除标准:
1. Ann Arbor分期I期疾病。 2. 过去5年内有任何其他恶性肿瘤病史,但已接受根治性治疗的局部可治愈恶性肿瘤除外(例如,皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、或前列腺、宫颈或乳腺的原位癌)。
3. 活动性感染,包括:
- 已知活动性或潜伏性结核病,证据为结核菌素(PPD)皮肤试验阳性(阳性结果定义为硬结>10 mm或根据当地临床标准)或胸部X光/CT提示活动性/潜伏性TB。
- 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染和/或艾滋病病史。
慢性活动性乙型或丙型肝炎感染:
- 乙型肝炎病毒(HBV):HBV DNA阳性的受试者排除。 HBV DNA水平检测不到的受试者符合条件。 HBV DNA的正常值上限(ULN)由各中心当地实验室确定。
- 丙型肝炎病毒(HCV):HCV RNA阳性的受试者排除。 HCV RNA检测不到的受试者符合条件。 HCV RNA的正常值上限(ULN)由各中心当地实验室确定。
- 除乙型或丙型肝炎外的其他活动性病毒感染(例如,带状疱疹)或巨细胞病毒(CMV)感染。
- 需要静脉抗菌治疗的感染:证据包括感染相关的血流动力学不稳定、感染症状/体征恶化或新发、新感染灶的影像学证据、或持续发热无局部体征且不能排除感染。
- 爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)血清学检测阳性。 4. 控制不佳的心脏症状或疾病,例如:i. 心力衰竭>纽约心脏协会(NYHA)II级。 ii. 不稳定型心绞痛。 iii. 过去一年内发生心肌梗死。 iv. 需要治疗或干预的临床显著室上性或室性心律失常。
5. 孕妇或哺乳期妇女,以及不愿采取有效避孕措施的育龄期受试者。
6. 患有精神疾病或无法提供知情同意的患者。
7. 研究者判断存在任何其他使受试者不适合参与本研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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自体造血干细胞移植
Auto-HSCT涉及输注患者先前采集的自体干细胞。
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自体造血干细胞移植涉及输注患者先前采集的自体干细胞。
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观察
这是一个在接受一线治疗后获得完全缓解并进行监测的患者队列。
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这是一个在接受一线治疗后获得完全缓解并接受监测的患者队列。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无事件生存期 (EFS)
大体时间:长达2年,针对2年无事件生存期(2y-EFS)
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移植后无事件生存(EFS)率。
事件定义为以下任一情况先发生者:疾病进展、任何原因导致的死亡、开始新的抗肿瘤治疗,或治疗相关的严重不良事件(特别包括致残事件或继发性肿瘤)。
在数据截止时无事件的受试者将在其最后一次肿瘤评估的日期被删失。
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长达2年,针对2年无事件生存期(2y-EFS)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1年和2年累计复发率(CIR)
大体时间:最长1年用于1y-CIR,最长2年用于2y-CIR
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移植后1年或2年内疾病进展(包括原发疾病的复发或进展)的累积概率,其中非进展相关死亡视为竞争事件。
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最长1年用于1y-CIR,最长2年用于2y-CIR
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无病生存期 (DFS)
大体时间:最多1年DFS
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DFS 表示从移植到首次发生以下任一事件的时间:疾病复发、疾病进展或任何原因导致的死亡。
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最多1年DFS
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总生存期(OS)
大体时间:对于1年总生存期(1y-OS)最长达1年,对于2年总生存期(2y-OS)最长达2年
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从移植日期起计算,患者1年或2年的生存概率,死亡原因为任何原因。在分析时仍存活的患者将在最后一次随访日期进行截尾处理。
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对于1年总生存期(1y-OS)最长达1年,对于2年总生存期(2y-OS)最长达2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schmitz N, Truemper L, Bouabdallah K, Ziepert M, Leclerc M, Cartron G, Jaccard A, Reimer P, Wagner E, Wilhelm M, Sanhes L, Lamy T, de Leval L, Rosenwald A, Roussel M, Kroschinsky F, Lindemann W, Dreger P, Viardot A, Milpied N, Gisselbrecht C, Wulf G, Gyan E, Gaulard P, Bay JO, Glass B, Poeschel V, Damaj G, Sibon D, Delmer A, Bilger K, Banos A, Haenel M, Dreyling M, Metzner B, Keller U, Braulke F, Friedrichs B, Nickelsen M, Altmann B, Tournilhac O. A randomized phase 3 trial of autologous vs allogeneic transplantation as part of first-line therapy in poor-risk peripheral T-NHL. Blood. 2021 May 13;137(19):2646-2656. doi: 10.1182/blood.2020008825.
- Tournilhac O, Altmann B, Friedrichs B, Bouabdallah K, Leclerc M, Cartron G, Turlure P, Reimer P, Wagner-Drouet E, Sanhes L, Houot R, Roussel M, Kroschinsky F, Dreger P, Viardot A, de Leval L, Rosenwald A, Gaulard P, Wulf G, Villate A, Latiere C, Elmaagacli A, Glass B, Poeschel V, Damaj G, Sibon D, Durot E, Bilger K, Banos A, Haenel M, Dreyling M, Keller U, Tiab M, Drenou B, Cornillon J, Nguyen S, Robin M, Nickelsen M, Trumper L, Lenz G, Ziepert M, Schmitz N; French Lymphoma Study Association (LYSA), the Societe Francophone de greffe de moelle et Therapie Cellulaire (SFGM-TC), and the German Lymphoma Alliance (GLA). Long-Term Follow-Up of the Prospective Randomized AATT Study (Autologous or Allogeneic Transplantation in Patients With Peripheral T-Cell Lymphoma). J Clin Oncol. 2024 Nov 10;42(32):3788-3794. doi: 10.1200/JCO.24.00554. Epub 2024 Sep 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月20日
初级完成 (估计的)
2029年5月30日
研究完成 (估计的)
2029年9月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月12日
首次发布 (实际的)
2026年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月12日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SHSYXYK-PTCL-CR-prospective
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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