T-клеточная лимфома - Стратифицированная терапия после ответа на лечение первой линии - CR (T-START-CR)

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 70 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия (ИС).
2. Индекс общего состояния (ECOG) 0 или 1 балл без ухудшения за последние две недели.
3. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.

4. Гистологически подтверждённый диагноз ПТКЛ центральным исследовательским центром согласно пересмотренной классификации ВОЗ лимфоидных новообразований 2016 года (Swerdlow SH и др. 2016). Допустимые гистологические подтипы ограничиваются следующими:

   1. Периферическая Т-клеточная лимфома, неуточнённая (ПТКЛ-НУ)
   2. Анапластическая крупноклеточная лимфома, ALK-отрицательная (ALK- АККЛ)
   3. Фолликулярная Т-хелперная клеточная лимфома или ПТКЛ с фенотипом TFH (ФТКЛ или ПТКЛ-TFH)
5. Достижение полной ремиссии (ПР), оценённой по критериям ответа Лугано 2014 для лимфомы, после первой линии стандартной системной терапии (CHOP или режима, подобного CHOP).

6. Адекватная функция печени и почек, определяемая как:

   1. Печень: общий билирубин сыворотки ≤ 2 × ВГН (или ≤ 3,0 × ВГН при синдроме Жильбера или документированном исходном поражении печени); аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 × ВГН (или ≤ 5,0 × ВГН при поражении печени).
   2. Почки: креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН или клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта или измеренный.
7. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%, измеренная методом многофазной сцинтиграфии (MUGA) или эхокардиографии (ЭхоКГ).
8. Добровольное участие в клиническом исследовании; полное понимание и осведомлённость об исследовании и подписание ИС; готовность и способность соблюдать и выполнять все процедуры исследования.

Критерии исключения:

1. Заболевание I стадии по Ann Arbor.
2. Наличие любого другого злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением локально излечимых опухолей, которые лечились с радикальной целью (например, базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря или карцинома in situ предстательной железы, шейки матки или молочной железы).

3. Активная инфекция, включая:

1. Известный активный или латентный туберкулёз, подтверждённый положительной туберкулиновой пробой (PPD) (где положительный результат определяется как индурация >10 мм или согласно местным клиническим стандартам) или данными, указывающими на активный/латентный ТБ при рентгенографии/КТ грудной клетки.
2. Известный анамнез инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или СПИДа.

3. Хроническая активная инфекция гепатита B или C:

   1. Для вируса гепатита B (HBV): субъекты с положительным результатом на ДНК HBV исключаются. Субъекты с неопределяемым уровнем ДНК HBV имеют право на участие. Верхняя граница нормы (ВГН) для ДНК HBV определяется местной лабораторией в каждом центре.
   2. Для вируса гепатита C (HCV): субъекты с положительным результатом на РНК HCV исключаются. Субъекты с неопределяемой РНК HCV имеют право на участие. ВГН для РНК HCV определяется местной лабораторией в каждом центре.
4. Активные вирусные инфекции, кроме гепатита B или C (например, опоясывающий герпес) или цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция.
5. Инфекция, требующая внутривенной антимикробной терапии: подтверждённая инфекцией-связанной гемодинамической нестабильностью, ухудшением или появлением новых инфекционных симптомов/признаков, рентгенологическими признаками нового инфекционного очага или стойкой лихорадкой без локальных признаков, когда инфекция не может быть исключена.
6. Положительный серологический тест на вирус Эпштейна-Барр (ВЭБ).
   4. Плохо контролируемые кардиальные симптомы или заболевания, такие как: i. Сердечная недостаточность > II класса по Нью-Йоркской классификации (NYHA).
   ii. Нестабильная стенокардия.
   iii. Инфаркт миокарда в течение последнего года.
   iv. Клинически значимая наджелудочковая или желудочковая аритмия, требующая лечения или вмешательства.

5. Беременные или кормящие женщины, а также субъекты детородного потенциала, не желающие использовать эффективную контрацепцию.

6. Пациенты с психическими расстройствами или те, кто не может дать информированное согласие.

7. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в данном исследовании.