Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-solulymfooma - Stratifioitu hoito vastauksen jälkeen ensimmäisen linjan hoitoon-CR (T-START-CR)

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

T-solulymfooma -Stratifioitu hoito ensimmäisen linjan hoidon vastauksen jälkeen-CR

Tämä tutkimus on monikeskuksinen, kaksihaarainen, prospektiivinen kliininen koe, joka koostuu kahdesta ryhmästä: tarkkailuryhmästä ja autologisen hematopoietisen kantasolusiirron ryhmästä (Auto-HSCT). Sen tavoitteena on arvioida Auto-HSCT:n ja tarkkailun tehokkuutta ja turvallisuutta perifeerisen T-solulymfooman hoidossa, joka on saavuttanut täydellisen vasteen (CR) ensimmäisen linjan hoidon jälkeen. Valintajakson/perustason aikana saadaan tietoon perustuva suostumus, ja sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit varmistetaan. Ryhmäjako (tarkkailu vs. Auto-HSCT) määräytyy ottaen huomioon potilaan mieltymys. Tutkimus suunnittelee rekrytoivansa 80 potilasta kuhunkin ryhmään. Demografisia tietoja ja sairaushistoriaa kerätään, ja arviointeja, kuten elintoimintojen mittaukset, fyysinen tutkimus, PET-CT, luuydinnäytteen laikku, virtaussytometria ja luuydinpatologia, suoritetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: xianmin song, MD
  • Puhelinnumero: +862163240090
  • Sähköposti: shongxm@139.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200080
        • Rekrytointi
        • Shanghai General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on perifeerinen T-solulymfooma ja jotka ovat saavuttaneet täydellisen vastauksen (CR) ensimmäisen linjan hoidon jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18–70 vuotta (mukaan lukien) valistetun suostumuksen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  2. ECOG-toimintakykyarvio 0 tai 1 ilman heikkenemistä kahden edellisen viikon aikana.
  3. Eliniän odote vähintään 12 viikkoa.

  4. Histologisesti vahvistettu PTCL-diagnoosi keskustutkimuspaikan mukaan WHO:n vuonna 2016 uudistetun luokituksen mukaisesti (Swerdlow SH ym. 2016). Kelvolliset histologiset alatyyppit rajoittuvat seuraaviin:

    1. Perifeerinen T-solulymfooma, ei tarkemmin määritelty (PTCL-NOS)
    2. Anaplastinen suurisoluinen lymfooma, ALK-negatiivinen (ALK- ALCL)
    3. Follikulaarisen auttaja T-solulymfooma tai PTCL TFH-fenotyypillä (FTCL tai PTCL-TFH)
  5. Täydellinen vaste (CR) Luganon vuonna 2014 julkaistun lymfoomavasteluokituksen mukaan ensimmäisen linjan systemaattisen standardihoidon (CHOP tai CHOP-tyyppinen hoito) jälkeen.

  6. Riittävä maksa- ja munuaistoiminta, määriteltynä:

    1. Maksa: Kokonaisbilirubini ≤ 2 × yläraja (tai ≤ 3,0 × yläraja Gilbertin oireyhtymän tai dokumentoidun maksan alkuperäisen vaurion tapauksessa); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × yläraja (tai ≤ 5,0 × yläraja maksavaurion tapauksessa).
    2. Munuaiset: Kreatiniini ≤ 1,5 × yläraja tai kreatiniinipuhdistus ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavan tai mitatun arvon mukaisesti.
  7. Vasemman kammion poistoaste (LVEF) ≥ 50 % multigated acquisition (MUGA) -skannauksella tai ekoardiografialla (ECHO) mitattuna.
  8. Vapaaehtoinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen; täysi ymmärrys ja tietoisuus tutkimuksesta sekä ICF:n allekirjoittaminen; halukkuus ja kyky noudattaa ja suorittaa kaikki tutkimusmenettelyt.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ann Arborin vaihe I -sairaus.
2. Mikä tahansa muu syöpätauti viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi paikallisesti parantuvat syövät, joita on hoidettu parantavasti (esim. ihon basalikarsinooma tai levyepiteelikarsinooma, pintaiseen rakkasyöpä tai eturauhanen, kohdunkaula- tai rintasyövän esiaste).

3. Aktiivinen infektio, kuten:

  1. Tunnettu aktiivinen tai latentti tuberkuloosi, jota osoittaa positiivinen tuberkuliini (PPD) -ihotesti (positiiviseksi määritellään yli 10 mm:n kovettuma tai paikallisten kliinisten standardien mukaisesti) tai röntgen-/CT-kuvassa aktiivista/latenttia TB:tä viittaavat löydökset.
  2. Tunnettu HIV-tartunnan ja/tai AIDSin historia.

  3. Krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C -tartunta:

    1. Hepatiitti B -virukselle (HBV): Potilaat, joiden HBV-DNA on positiivinen, suljetaan pois. Potilaat, joiden HBV-DNA-tasot ovat havaitsemattomissa, ovat kelvollisia. HBV-DNA:n yläraja määritetään kunkin keskuksen paikallisessa laboratoriossa.
    2. Hepatiitti C -virukselle (HCV): Potilaat, joiden HCV-RNA on positiivinen, suljetaan pois. Potilaat, joiden HCV-RNA on havaitsematon, ovat kelvollisia. HCV-RNA:n yläraja määritetään kunkin keskuksen paikallisessa laboratoriossa.
  4. Aktiiviset virustartunnat hepatiitti B:tä ja C:tä lukuun ottamatta (esim. vyöruusu) tai sytomegalovirus (CMV) -tartunta.
  5. Infektio, joka vaatii laskimonsisäistä antimikrobista hoitoa: osoituksena infektioon liittyvä hemodynaaminen epävakaus, infektio-oireiden/merkkejen paheneminen tai uusien ilmaantuminen, radiologinen todiste uudesta infektiolähteestä tai jatkuva kuume ilman paikallistavia merkkejä, kun infektiota ei voida sulkea pois.
  6. Positiivinen Epstein-Barr-viruksen (EBV) serologinen testi.
    4. Huonosti kontrolloidut sydänoireet tai sairaudet, kuten: i. Sydämen vajaatoiminta > New York Heart Association (NYHA) luokka II.
    ii.
    Epävakaa angina pectoris.
    iii.
    Sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana.
    iv.
    Kliinisesti merkittävä eteis- tai kammiorytmi, joka vaatii hoitoa tai toimenpidettä.

5. Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä lisääntymiskykyiset potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä.

6. Potilaat, joilla on mielenterveyden häiriöitä tai jotka eivät kykene antamaan valistunutta suostumusta.

7. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Auto-HSCT
Auto-HSCT sisältää potilaan omien aiemmin kerättyjen kantasolujen infuusion.
Menettely: Autologinen hematopoieettisten kantasolujen siirto
Auto-HSCT sisältää potilaan oman aiemmin kerättyjen kantasolujen infuusion.
havainto
Tämä on potilasryhmä, joka saa seurantaa ensimmäisen linjan hoidon jälkeen täydellisellä vastemuutoksella.
Muut: Havainto
Tämä on potilasryhmä, joka saa seurantaa ensimmäisen linjan hoidon jälkeen täydellisellä vastauksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tapahtumaton elossaolo (EFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta 2v-EFS:lle
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS) siirron jälkeen. Tapahtumalla tarkoitetaan sitä seuraavista, joka tapahtuu ensin: sairauden eteneminen, kuolema mihin tahansa syyhyn, uuden kasvainta vastaisen hoidon aloittaminen tai hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma (erityisesti mukaan lukien vammauttavat tapahtumat tai toissijaiset kasvaimet). Tutkittavat, jotka olivat tapahtumavapaita tiedon katkaisupäivänä, leimataan viimeisen kasvainarvioinnin päivämäärälle.
jopa 2 vuotta 2v-EFS:lle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1v ja 2v kumulatiiviset relapsiprosentit (CIR)
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi 1y-CIR:lle ja enintään 2 vuotta 2y-CIR:lle
Kumulatiivinen todennäköisyys sairauden etenemiselle (mukaan lukien perussairauden uusiutuminen tai eteneminen) 1 tai 2 vuoden kuluessa siirrosta, jossa ei-eteneeseen liittyvä kuolema käsitellään kilpailevana tapahtumana.
enintään 1 vuosi 1y-CIR:lle ja enintään 2 vuotta 2y-CIR:lle
Taudittoman selviytymisen (DFS)
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi DFS:lle
DFS tarkoittaa aikaa siirrosta ensimmäiseen seuraavan tapahtuman esiintymiseen: sairauden uusiutuminen, sairauden eteneminen tai kuolema mistä tahansa syystä.
enintään 1 vuosi DFS:lle
kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi 1y-OS:lle ja enintään 2 vuotta 2y-OS:lle
Todennäköisyys selviytyä 1 tai 2 vuotta, mitattuna siirtopäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Potilaat, jotka ovat edelleen elossa analyysin aikana, tulevat sensuroiduksi viimeisellä seurantapäivämäärällä.
enintään 1 vuosi 1y-OS:lle ja enintään 2 vuotta 2y-OS:lle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHSYXYK-PTCL-CR-prospective

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa