T-celle lymfom - stratifisert behandling etter respons på førstelinjebehandling-CR (T-START-CR)

Inklusjonskriterier:

1. Alder mellom 18 og 70 år (inkludert) ved signering av Informert Samtykkeerklæring (ICF).
2. ECOG ytelsesstatus score på 0 eller 1, uten forverring de siste to ukene.
3. Forventet levealder på minst 12 uker.

4. Histologisk bekreftet diagnose av PTCL av sentralt studieområde i henhold til den reviderte WHO-klassifiseringen av lymfoide neoplasi fra 2016 (Swerdlow SH et al. 2016). Kvalifiserte histologiske undertyper er begrenset til følgende:

   1. Perifer T-cellelymfom, ikke spesifisert (PTCL-NOS)
   2. Anaplastisk storcellelymfom, ALK-negativ (ALK- ALCL)
   3. Follikulær helper T-cellelymfom eller PTCL med TFH-fenotype (FTCL eller PTCL-TFH)
5. Må ha oppnådd fullstendig respons (CR) vurdert i henhold til Lugano 2014 klassifiseringskriterier for lymfomsvar etter første linje systemisk standardterapi (CHOP eller CHOP-lignende regimen).

6. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon, definert som:

   1. Lever: Serum totalt bilirubin ≤ 2 × ULN (eller ≤ 3,0 × ULN ved Gilberts syndrom eller dokumentert leverpåvirkning ved baseline); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN (eller ≤ 5,0 × ULN ved leverpåvirkning).
   2. Nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN, eller kreatininklaring ≥ 50 mL/min beregnet ved Cockcroft-Gault formel eller målt.
7. Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50% målt ved Multigated Acquisition (MUGA) skanning eller ekkokardiografi (ECHO).
8. Frivillig deltakelse i klinisk studie; full forståelse og bevissthet om studien, og har signert ICF; vilje og evne til å følge og fullføre alle studierelaterte prosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

1.Ann Arbor stadium I sykdom. 2.Historikk for annen malignitet de siste 5 årene, unntatt lokalt kurative maligntumorer som har blitt behandlet med kurativ hensikt (f.eks. basalcelle- eller spinocellulært karsinom i huden, overfladisk blærekreft eller carcinoma in situ i prostata, livmorhals eller bryst).

3.Aktiv infeksjon, inkludert:

1. Kjent aktiv eller latent tuberkulose, påvist ved positiv tuberkulin (PPD) hudtest (der positivt resultat er definert som indurasjon >10 mm eller i henhold til lokale kliniske standarder) eller funn som tyder på aktiv/latent TB på røntgen/CT av brystet.
2. Kjent historikk for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infeksjon og/eller AIDS.

3. Kronisk aktiv hepatitt B eller C infeksjon:

   1. For hepatitt B-virus (HBV): Deltakere som er HBV DNA positive er ekskludert. Deltakere med ikke-påvisbare HBV DNA-nivåer er kvalifiserte. Øvre grenseverdi (ULN) for HBV DNA bestemmes av det lokale laboratoriet ved hvert senter.
   2. For hepatitt C-virus (HCV): Deltakere som er HCV RNA positive er ekskludert. Deltakere med ikke-påvisbar HCV RNA er kvalifiserte. Øvre grenseverdi (ULN) for HCV RNA bestemmes av det lokale laboratoriet ved hvert senter.
4. Aktiv virusinfeksjon annet enn hepatitt B eller C (f.eks. herpes zoster), eller cytomegalovirus (CMV) infeksjon.
5. Infeksjon som krever intravenøs antimikrobiell terapi: påvist av infeksjonsrelatert hemodynamisk ustabilitet, forverring eller nyoppstått infeksjonssymptomer/tegn, radiologisk bevis på nytt infeksjonsfokus, eller vedvarende feber uten lokaliserende tegn der infeksjon ikke kan utelukkes.
6. Positiv serologisk test for Epstein-Barr virus (EBV). 4.Dårlig kontrollerte kardiale symptomer eller sykdommer, som: i. Hjertesvikt > New York Heart Association (NYHA) klasse II. ii. Ustabil angina. iii. Myokardieinfarkt siste år. iv. Klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi som krever behandling eller intervensjon.

5.Gravide eller ammende kvinner, og deltakere med barnepotensial som ikke ønsker å bruke effektiv prevensjon.

6.Pasienter med psykiske lidelser eller de som ikke kan gi informert samtykke.

7.Annen tilstand som, etter forskerens vurdering, gjør deltakeren uegnet for deltakelse i denne studien