T-cell-lymfom - Stratifierad terapi efter svar på första linjens behandling - CR (T-START-CR)

Inklusionskriterier:

1. Ålder mellan 18 och 70 år (inklusive) vid tidpunkten för att ha undertecknat det informerade samtyckesformuläret (ICF).
2. ECOG prestationsstatus score på 0 eller 1, utan försämring under de föregående två veckorna.
3. Livsförväntning på minst 12 veckor.

4. Histologiskt bekräftad diagnos av PTCL av den centrala studieplatsen enligt den reviderade WHO-klassificeringen av lymfoida neoplasi från 2016 (Swerdlow SH et al. 2016). Berättigade histologiska subtyper är begränsade till följande:

   1. Perifert T-cellslymfom, ej specificerat (PTCL-NOS)
   2. Anaplastiskt stortcellslymfom, ALK-negativt (ALK- ALCL)
   3. Follikulärt hjälpar-T-cellslymfom eller PTCL med TFH-fenotyp (FTCL eller PTCL-TFH)
5. Måste ha uppnått ett komplett svar (CR) enligt bedömning per Lugano 2014-klassificeringskriterierna för lymfomsvar efter första linjens systemisk standardterapi (CHOP eller ett CHOP-liknande schema).

6. Tillräcklig levers- och njurfunktion, definierad som:

   1. Lever: Serum totalt bilirubin ≤ 2 × ULN (eller ≤ 3,0 × ULN vid Gilberts syndrom eller dokumenterad baslinjeleverinvolvering); Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 × ULN (eller ≤ 5,0 × ULN vid leverinvolvering).
   2. Njurar: Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN, eller kreatininclearance ≥ 50 mL/min beräknat med Cockcroft-Gault-formeln eller mätt.
7. Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≥ 50% mätt med Multigated Acquisition (MUGA)-skanning eller Echokardiografi (ECHO).
8. Frivilligt deltagande i den kliniska studien; full förståelse och medvetenhet om studien, och ha undertecknat ICF; vilja och förmåga att följa och genomföra alla studieprocedurer.

Exklusionskriterier:

1.Ann Arbor-stadium I sjukdom. 2.Historik av någon annan malignitet inom de senaste 5 åren, förutom lokalt botbara maligniteter som har behandlats med kurativt syfte (t.ex. basalcell- eller plattcellscancer i huden, ytlig urinblåsecancer, eller carcinoma in situ i prostata, livmoderhals eller bröst).

3.Aktiv infektion, inklusive:

1. Känd aktiv eller latent tuberkulos, påvisad av ett positivt tuberkulin (PPD) hudtest (där ett positivt resultat definieras som en induration >10 mm eller enligt lokala kliniska standarder) eller fynd som tyder på aktiv/latent TB på röntgen/CT av bröstkorgen.
2. Känd historik av Humant immunbristvirus (HIV)-infektion och/eller AIDS.

3. Kronisk aktiv hepatit B- eller C-infektion:

   1. För hepatit B-virus (HBV): Deltagare som är HBV-DNA-positiva utesluts. Deltagare med odetekterbara HBV-DNA-nivåer är berättigade. Den övre normalgränsen (ULN) för HBV-DNA bestäms av det lokala laboratoriet vid varje centrum.
   2. För hepatit C-virus (HCV): Deltagare som är HCV-RNA-positiva utesluts. Deltagare med odetekterbart HCV-RNA är berättigade. Den övre normalgränsen (ULN) för HCV-RNA bestäms av det lokala laboratoriet vid varje centrum.
4. Aktiva virusinfektioner förutom hepatit B eller C (t.ex. herpes zoster), eller cytomegalovirus (CMV)-infektion.
5. Infektion som kräver intravenös antimikrobiell terapi: påvisad av infektionsrelaterad hemodynamisk instabilitet, försämring eller nyuppkommen infektionssymptom/tecken, radiologiska bevis på en ny infektiös fokus, eller ihållande feber utan lokaliserande tecken där infektion inte kan uteslutas.
6. Positivt serologiskt test för Epstein-Barr-virus (EBV). 4.Dåligt kontrollerade hjärtrelaterade symptom eller sjukdomar, såsom: i. Hjärtsvikt > New York Heart Association (NYHA) klass II. ii. Instabil angina. iii. Hjärtinfarkt inom det senaste året. iv. Kliniskt signifikant supraventrikulär eller ventrikulär arytmi som kräver behandling eller intervention.

5.Gravida eller ammande kvinnor, och deltagare i barnafödande ålder som inte är villiga att använda effektiv preventivmedel.

6.Patienter med psykiska störningar eller de som inte kan ge informerat samtycke.

7.Vilket annat tillstånd som helst som, enligt undersökningsledarens bedömning, gör deltagaren olämplig för deltagande i denna studie