Lymphome T - Thérapie Stratifiée Après Réponse au Traitement de Première Ligne - RC (T-START-CR)

Critères d'inclusion :

1. Âge compris entre 18 et 70 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE).
2. Score de statut de performance ECOG de 0 ou 1, sans détérioration au cours des deux semaines précédentes.
3. Espérance de vie d'au moins 12 semaines.

4. Diagnostic histologiquement confirmé de lymphome T périphérique (PTCL) par le site central de l'étude selon la classification révisée de l'OMS 2016 des néoplasmes lymphoïdes (Swerdlow SH et al. 2016). Les sous-types histologiques éligibles sont limités aux suivants :

   1. Lymphome T périphérique, non autrement spécifié (PTCL-NOS)
   2. Lymphome anaplasique à grandes cellules, ALK-négatif (ALK- ALCL)
   3. Lymphome T folliculaire auxiliaire ou PTCL avec un phénotype TFH (FTCL ou PTCL-TFH)
5. Doit avoir obtenu une réponse complète (RC) selon les critères de classification de Lugano 2014 pour la réponse des lymphomes après un traitement systémique standard de première ligne (CHOP ou un régime de type CHOP).

6. Fonction hépatique et rénale adéquate, définie comme :

   1. Hépatique : Bilirubine totale sérique ≤ 2 × LSN (ou ≤ 3,0 × LSN en cas de syndrome de Gilbert ou d'atteinte hépatique documentée à l'inclusion) ; Alanine Aminotransférase (ALT) et Aspartate Aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN (ou ≤ 5,0 × LSN en cas d'atteinte hépatique).
   2. Rénale : Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN, ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min calculée par la formule de Cockcroft-Gault ou mesurée.
7. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % mesurée par scintigraphie multi-portes (MUGA) ou échocardiographie (ECHO).
8. Participation volontaire à l'étude clinique ; compréhension et conscience complètes de l'étude, et signature du FCE ; volonté et capacité à respecter et à réaliser toutes les procédures de l'essai.

Critères d'exclusion :

1. Maladie de stade I d'Ann Arbor. 2. Antécédent de tout autre cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers localement curables traités avec une intention curative (par exemple, carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau, cancer superficiel de la vessie, ou carcinome in situ de la prostate, du col de l'utérus ou du sein).

3. Infection active, incluant :

1. Tuberculose active ou latente connue, attestée par un test cutané à la tuberculine (PPD) positif (où un résultat positif est défini comme une induration >10 mm ou selon les normes cliniques locales) ou des résultats suggérant une tuberculose active/latente sur radiographie/CT thoracique.
2. Antécédent connu d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou SIDA.

3. Infection chronique active par l'hépatite B ou C :

   1. Pour le virus de l'hépatite B (VHB) : Les sujets positifs pour l'ADN du VHB sont exclus. Les sujets avec des niveaux indétectables d'ADN du VHB sont éligibles. La limite supérieure de la normale (LSN) pour l'ADN du VHB est déterminée par le laboratoire local de chaque centre.
   2. Pour le virus de l'hépatite C (VHC) : Les sujets positifs pour l'ARN du VHC sont exclus. Les sujets avec un ARN du VHC indétectable sont éligibles. La LSN pour l'ARN du VHC est déterminée par le laboratoire local de chaque centre.
4. Infections virales actives autres que l'hépatite B ou C (par exemple, zona), ou infection à cytomégalovirus (CMV).
5. Infection nécessitant une antibiothérapie intraveineuse : attestée par une instabilité hémodynamique liée à l'infection, une aggravation ou l'apparition de nouveaux symptômes/signes infectieux, une preuve radiologique d'un nouveau foyer infectieux, ou une fièvre persistante sans signes localisés où l'infection ne peut être exclue.
6. Test sérologique positif pour le virus d'Epstein-Barr (EBV). 4. Symptômes ou maladies cardiaques mal contrôlés, tels que : i. Insuffisance cardiaque > Classe II de la New York Heart Association (NYHA). ii. Angor instable. iii. Infarctus du myocarde au cours de l'année écoulée. iv. Arythmie supraventriculaire ou ventriculaire cliniquement significative nécessitant un traitement ou une intervention.

5. Femmes enceintes ou allaitantes, et sujets en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une contraception efficace.

6. Patients souffrant de troubles psychiatriques ou incapables de donner un consentement éclairé.

7. Toute autre condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, rend le sujet inadapté à participer à cette étude.