T-sejtes lymphoma - Rétegezett terápia az első vonalú kezelésre adott válasz után - CR (T-START-CR)

Bevonási kritériumok:

1. 18 és 70 év közötti kor (beleértve) a tájékoztatott beleegyezés nyilatkozat (ICF) aláírásának időpontjában.
2. ECOG teljesítményállapot pontszám 0 vagy 1, előző két hétben romlás nélkül.
3. Legalább 12 heti várható élettartam.

4. Centrális vizsgálati hely szerinti, hisztológiailag igazolt PTCL diagnózis a 2016-os revideált WHO limfoid neopláziák osztályozása szerint (Swerdlow SH és mtsai. 2016).
   Jogosult hisztológiai altípusok a következőkre korlátozódnak:

   1. Perifériás T-sejtes lymphoma, egyébként meghatározatlan (PTCL-NOS)
   2. Anaplasztikus nagysejtes lymphoma, ALK-negatív (ALK- ALCL)
   3. Folliculáris helper T-sejtes lymphoma vagy TFH fenotípusú PTCL (FTCL vagy PTCL-TFH)
5. Teljes remissziót (CR) kell elérnie a Lugano 2014 limfóma válasz besorolási kritériumai szerint az elsővonalas szisztémás standard terápia (CHOP vagy CHOP-szerű kezelés) után.

6. Megfelelő máj- és vesefunkció, meghatározva:

   1. Máj: Szerum teljes bilirubin ≤ 2 × ULN (vagy ≤ 3,0 × ULN Gilbert-szindróma vagy dokumentált alapvonali májérintettség esetén); Alanin-aminotranszferáz (ALT) és Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 × ULN (vagy ≤ 5,0 × ULN májérintettség esetén).
   2. Vese: Szerum kreatinin ≤ 1,5 × ULN, vagy kreatinin clearance ≥ 50 mL/perc a Cockcroft-Gault képlettel számolva vagy mérve.
7. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50% Multigated Acquisition (MUGA) vizsgálattal vagy Echocardiográfiával (ECHO) mérve.
8. Önkéntes részvétel a klinikai vizsgálatban; a vizsgálat teljes megértése és tudatossága, valamint az ICF aláírása; hajlandóság és képesség a vizsgálati eljárások betartására és befejezésére.

Kizárási kritériumok:

1.Ann Arbor I. stádiumú betegség.
2.Bármely más malignitás előzménye az elmúlt 5 évben, kivéve helyileg gyógyítható, gyógyító szándékkal kezelt malignitásokat (pl. bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómája, felületes hólyagrák, vagy in situ carcinoma a prosztatában, méhnyakban vagy mellben).

3.Aktív fertőzés, beleértve:

1. Ismert aktív vagy latens tuberkulózis, pozitív tuberkulin (PPD) bőrteszttel igazolva (ahol pozitív eredmény >10 mm indukció vagy helyi klinikai szabványok szerint) vagy mellkas röntgen/CT-n aktív/latens TB-re utaló leletek.
2. Ismert előzménye Humán Immunhiány Vírus (HIV) fertőzésnek és/vagy AIDS-nek.

3. Krónikus aktív hepatitis B vagy C fertőzés:

   1. Hepatitis B vírus (HBV) esetén: HBV DNS pozitív alanyok ki vannak zárva.
      Nem kimutatható HBV DNS szintű alanyok jogosultak.
      A HBV DNS felső normálhatárértékét (ULN) minden központ helyi laboratóriuma határozza meg.
   2. Hepatitis C vírus (HCV) esetén: HCV RNS pozitív alanyok ki vannak zárva.
      Nem kimutatható HCV RNS-szel rendelkező alanyok jogosultak.
      A HCV RNS felső normálhatárértékét (ULN) minden központ helyi laboratóriuma határozza meg.
4. Hepatitis B-n vagy C-n kívüli aktív vírusfertőzések (pl. herpes zoster), vagy citomegalovírus (CMV) fertőzés.
5. Intravénás antimikrobiális terápiát igénylő fertőzés: fertőzéshez kapcsolódó hemodinamikai instabilitás, romló vagy újonnan jelentkező fertőzéses tünetek/jelek, új fertőzési fókusz radiológiai bizonyítéka, vagy lokalizáló jelek nélküli tartós láz, ahol a fertőzés nem zárható ki.
6. Pozitív szerológiai teszt Epstein-Barr vírusra (EBV).
   4.Rosszul kontrollált szívpanaszok vagy betegségek, mint: i. Szívelégtelenség > New York-i Szív Egyesület (NYHA) II. osztály.
   ii.
   Instabil angina pectoris.
   iii.
   Szívizominfarktus az elmúlt egy évben.
   iv.
   Klinikailag jelentős szupraventrikuláris vagy kamrai aritmia, kezelést vagy beavatkozást igénylő.

5.Terhes vagy szoptató nők, és gyermekvállalásra képes alanyok, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.

6.Pszichiátriai zavarokkal rendelkező betegek, vagy akik nem képesek tájékoztatott beleegyezést adni.

7.Bármely más állapot, amely a vizsgálatvezető ítélete szerint az alanyt alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre