Linfoma de Células T -Terapia Estratificada Tras Respuesta al Tratamiento de Primera Línea-CR (T-START-CR)

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 70 años (inclusive) en el momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (FCI).
2. Puntuación del Estado de Actividad de la ECOG de 0 o 1, sin deterioro en las dos semanas anteriores.
3. Expectativa de vida de al menos 12 semanas.

4. Diagnóstico confirmado histológicamente de PTCL por el sitio central del estudio según la clasificación revisada de la OMS de 2016 para neoplasias linfoides (Swerdlow SH et al. 2016). Los subtipos histológicos elegibles se limitan a los siguientes:

   1. Linfoma de células T periférico, no especificado (PTCL-NOS)
   2. Linfoma anaplásico de células grandes, ALK-negativo (ALK- ALCL)
   3. Linfoma de células T foliculares cooperadoras o PTCL con fenotipo TFH (FTCL o PTCL-TFH)
5. Debe haber logrado una Respuesta Completa (RC) evaluada según los criterios de respuesta de Lugano 2014 para linfoma después de la terapia estándar sistémica de primera línea (CHOP o un régimen similar a CHOP).

6. Función hepática y renal adecuada, definida como:

   1. Hepática: Bilirrubina total sérica ≤ 2 × LSN (o ≤ 3.0 × LSN en casos de síndrome de Gilbert o afectación hepática basal documentada); Alanina Aminotransferasa (ALT) y Aspartato Aminotransferasa (AST) ≤ 2.5 × LSN (o ≤ 5.0 × LSN en casos de afectación hepática).
   2. Renal: Creatinina sérica ≤ 1.5 × LSN, o aclaramiento de creatinina ≥ 50 mL/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault o medido.
7. Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI) ≥ 50% medida mediante gammagrafía de Adquisición Multigate (MUGA) o Ecocardiografía (ECO).
8. Participación voluntaria en el estudio clínico; comprensión y conciencia plena del estudio, y haber firmado el FCI; voluntad y capacidad para cumplir y completar todos los procedimientos del ensayo.

Criterios de exclusión:

1. Enfermedad en Estadio I de Ann Arbor.
2. Antecedentes de cualquier otra malignidad en los últimos 5 años, excepto malignidades localmente curables que hayan sido tratadas con intención curativa (por ejemplo, carcinoma de células basales o escamosas de la piel, cáncer superficial de vejiga, o carcinoma in situ de próstata, cuello uterino o mama).

3. Infección activa, que incluye:

1. Tuberculosis activa o latente conocida, evidenciada por una prueba cutánea de tuberculina (PPD) positiva (donde un resultado positivo se define como una induración >10 mm o según los estándares clínicos locales) o hallazgos sugestivos de TB activa/latente en radiografía/TAC de tórax.
2. Antecedentes conocidos de infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) y/o SIDA.

3. Infección crónica activa por hepatitis B o C:

   1. Para el virus de la hepatitis B (VHB): Se excluyen los sujetos con ADN del VHB positivo. Los sujetos con niveles indetectables de ADN del VHB son elegibles. El límite superior de lo normal (LSN) para el ADN del VHB es determinado por el laboratorio local en cada centro.
   2. Para el virus de la hepatitis C (VHC): Se excluyen los sujetos con ARN del VHC positivo. Los sujetos con ARN del VHC indetectable son elegibles. El LSN para el ARN del VHC es determinado por el laboratorio local en cada centro.
4. Infecciones virales activas distintas de hepatitis B o C (por ejemplo, herpes zóster), o infección por citomegalovirus (CMV).
5. Infección que requiera terapia antimicrobiana intravenosa: evidenciada por inestabilidad hemodinámica relacionada con la infección, empeoramiento o aparición de nuevos síntomas/signos infecciosos, evidencia radiológica de un nuevo foco infeccioso, o fiebre persistente sin signos localizadores donde no se pueda descartar infección.
6. Prueba serológica positiva para el virus de Epstein-Barr (VEB).
   4. Síntomas o enfermedades cardíacas mal controladas, tales como: i. Insuficiencia cardíaca > Clase II de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA).
   ii.
   Angina inestable.
   iii.
   Infarto de miocardio en el último año.
   iv.
   Arritmia supraventricular o ventricular clínicamente significativa que requiera tratamiento o intervención.

5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, y sujetos con potencial de procrear que no estén dispuestos a emplear anticoncepción efectiva.

6. Pacientes con trastornos psiquiátricos o aquellos incapaces de proporcionar consentimiento informado.

7. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en este estudio.