T 세포 림프종 - 1차 치료 후 반응에 따른 계층화 치료-CR (T-START-CR)

포함 기준:

1. 정보동의서(ICF) 서명 시점에 연령이 18세 이상 70세 이하(포함)인 자.
2. ECOG 수행능력 상태 점수가 0 또는 1이고, 지난 2주 동안 악화되지 않은 자.
3. 기대 여명이 최소 12주 이상인 자.

4. 중앙 연구 기관이 2016년 개정된 WHO 림프종 신생물 분류(Swerdlow SH 외. 2016)에 따라 조직학적으로 확인한 PTCL 진단을 받은 자. 적격한 조직학적 아형은 다음으로 제한됨:

   1. 주변 T세포 림프종, 달리 명시되지 않음(PTCL-NOS)
   2. 간대세포성 대세포 림프종, ALK 음성(ALK- ALCL)
   3. 여포 보조 T세포 림프종 또는 TFH 표현형을 가진 PTCL(FTCL 또는 PTCL-TFH)
5. 1차 전신 표준 치료(CHOP 또는 CHOP 유사 요법) 후 림프종 반응에 대한 Lugano 2014 분류 기준에 따라 평가된 완전 관해(CR)를 달성한 자여야 함.

6. 적절한 간 및 신장 기능을 가진 자, 정의는 다음과 같음:

   1. 간 기능: 혈청 총 빌리루빈 ≤ 2 × ULN(또는 길버트 증후군 또는 문서화된 기저 간 침범의 경우 ≤ 3.0 × ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 × ULN(간 침범의 경우 ≤ 5.0 × ULN).
   2. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN, 또는 Cockcroft-Gault 공식으로 계산되거나 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/분.
7. 다중게이트획득(MUGA) 스캔 또는 심초음파(ECHO)로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%인 자.
8. 임상 연구에 자발적으로 참여하고, 연구를 완전히 이해하고 인지하며, ICF에 서명하고, 모든 시험 절차를 준수하고 완료할 의지와 능력이 있는 자.

제외 기준:

1. Ann Arbor 병기 I 질환.
2. 과거 5년 이내에 다른 악성종양 병력(치료적 의도로 치료된 국소적으로 치료 가능한 악성종양 제외, 예: 피부의 기저세포암 또는 편평세포암, 표재성 방광암, 전립선, 자궁경부 또는 유방의 상피내암).

3. 활성 감염, 다음을 포함:

1. 양성 투베르쿨린(PPD) 피부 검사(양성 결과는 경결 >10 mm 또는 현지 임상 기준에 따라 정의됨) 또는 흉부 X선/CT에서 활성/잠복 결핵을 시사하는 소견으로 증명된 알려진 활성 또는 잠복 결핵.
2. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 AIDS의 알려진 병력.

3. 만성 활성 B형 또는 C형 간염 감염:

   1. B형 간염 바이러스(HBV): HBV DNA 양성인 대상자는 제외됨.
      검출되지 않는 HBV DNA 수준을 가진 대상자는 적격함.
      HBV DNA의 상한 정상치(ULN)는 각 센터의 현지 검사실에 의해 결정됨.
   2. C형 간염 바이러스(HCV): HCV RNA 양성인 대상자는 제외됨.
      검출되지 않는 HCV RNA를 가진 대상자는 적격함.
      HCV RNA의 ULN은 각 센터의 현지 검사실에 의해 결정됨.
4. B형 또는 C형 간염 이외의 활성 바이러스 감염(예: 대상포진) 또는 거대세포바이러스(CMV) 감염.
5. 정맥 내 항균 요법이 필요한 감염: 감염 관련 혈역학적 불안정성, 악화되거나 새로 발생한 감염 증상/징후, 새로운 감염 초점의 영상학적 증거, 또는 감염을 배제할 수 없는 국소 징후 없는 지속적 발열로 증명됨.
6. 엡스타인-바 바이러스(EBV) 혈청 검사 양성.
   4. 제대로 통제되지 않는 심장 증상 또는 질환, 예: i. 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 심부전.
   ii.
   불안정 협심증.
   iii.
   과거 1년 이내의 심근경색.
   iv.
   치료 또는 중재가 필요한 임상적으로 유의한 심실상성 또는 심실성 부정맥.

5. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 그리고 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 가능성 대상자.

6. 정신 장애가 있거나 정보동의를 제공할 수 없는 환자.

7. 연구자의 판단에 따라 대상자가 이 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 모든 상태