一项评估HRS-8080联合达匹西利布治疗对辅助内分泌治疗耐药的晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性的研究
2026年6月1日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
一项评估HRS-8080联合达尔西利对比氟维司群联合达尔西利在辅助内分泌治疗耐药的局部晚期或转移性乳腺癌患者中疗效和安全性的多中心、开放标签、随机对照III期临床研究。
本研究旨在评估HRS-8080联合达尔西利对比氟维司群联合达尔西利在既往辅助内分泌治疗耐药后的局部晚期/转移性乳腺癌患者中的疗效与安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
912
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhan Zhang
- 电话号码：+86 17721286165
- 邮箱：Zhan.zhang@hengrui.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital Fifth Medical Center
-
首席研究员：
- Zefei Jiang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁的女性；
- 东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG-PS）为0至1分；
- 经组织学确诊的局部晚期或转移性乳腺癌患者；
- 既往接受过根治性手术后出现辅助内分泌耐药的患者；
- 月经状态：绝经后、围绝经期或绝经前；
- 存在可评估病灶；
- 器官功能必须符合要求的标准。
排除标准：
- 研究者判断为疾病快速进展、不适合内分泌治疗的患者；
- 既往接受过氟维司群或其他新型选择性雌激素受体调节剂（他莫昔芬和托瑞米芬除外）治疗的患者；
- 存在未控制的脑转移、癌性脑膜炎或脊髓压迫的患者；
- 有临床意义心血管疾病史的患者；
- 既往治疗引起的不良反应尚未恢复的参与者；
- 过去5年内有其他恶性肿瘤病史或目前患有其他恶性肿瘤的参与者；
- 已知对HRS-8080、氟维司群、达尔西利或其任何成分等过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HRS-8080联合达尔西利
|
|
|
有源比较器：氟维司群联合达尔西利
|
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最多5年。
|
PFS定义为从随机分组到首次出现PD（由研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）确定）的时间，或研究期间任何原因导致的死亡。
|
最多5年。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 5 年
|
长达 5 年
|
|
|
总生存期（OS）
大体时间：长达 8 年
|
长达 8 年
|
|
|
总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 5 年
|
长达 5 年
|
|
|
由盲法独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：最长 5 年
|
最长 5 年
|
|
|
临床获益率（CBR）
大体时间：最长5年
|
最长5年
|
|
|
不良事件（AEs）的发生率和严重程度
大体时间：最长5年
|
最长5年
|
|
|
严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度
大体时间：长达5年
|
长达5年
|
|
|
研究期间出现生命体征异常的参与者数量。生命体征包括呼吸频率、脉搏频率、收缩压和舒张压以及体温
大体时间：最长5年
|
最长5年
|
|
|
研究期间出现血液学和生物化学参数临床实验室检测异常的受试者数量
大体时间：最多5年
|
最多5年
|
|
|
通过12导联心电图测量的心率（每分钟心跳次数）。
大体时间：最长5年
|
最长5年
|
|
|
通过12导联心电图测量的QT间期（毫秒）。
大体时间：最长5年
|
东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分。 ECOG体能状态评分采用6级评分标准。 0：完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前的活动。
|
最长5年
|
|
HRS-8080 和达匹西布依西酸盐的血浆浓度
大体时间：最长约2年
|
最长约2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月5日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2031年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月20日
首次发布 (实际的)
2026年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月1日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.