En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av HRS-8080 kombinerat med dalpiciclib hos patienter med avancerad eller metastaserad bröstcancer som är resistent mot adjuvanter endokrin terapi.
1 juni 2026 uppdaterad av: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
En multicentrisk, öppen, randomiserad kontrollerad fas III-klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos HRS-8080 i kombination med dalpiciclib jämfört med fulvestrant i kombination med dalpiciclib hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som är resistent mot adjuvant endokrin terapi.
Studien genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos HRS-8080 kombinerat med dalpiciclib jämfört med fulvestrant kombinerat med dalpiciclib hos patienter med lokalt avancerad/metastaserad bröstcancer som har utvecklat läkemedelsresistens mot tidigare adjuvant endokrin terapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
912
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhan Zhang
- Telefonnummer: +86 17721286165
- E-post: Zhan.zhang@hengrui.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Rekrytering
- Chinese PLA General Hospital Fifth Medical Center
-
Huvudutredare:
- Zefei Jiang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18–75 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group prestandastatus (ECOG-PS) på 0 till 1;
- Patienter med histologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer;
- Patienter med tidigare adjuvant endokrin resistens efter kurativt syftande kirurgi;
- Menstruationsstatus: postmenopausal, perimenopausal eller premenopausal;
- Närvaro av utvärderbara lesioner;
- Organfunktion måste uppfylla nödvändiga kriterier.
Exklusionskriterier:
- Patienter med snabbt framskridande sjukdom, som bedöms av forskaren vara olämpliga för endokrin terapi;
- Patienter som tidigare fått fulvestrant eller andra nya SERM (exklusive tamoxifen och toremifen);
- Patienter med okontrollerade hjärnmetastaser, karcinomatös meningit eller ryggmärgskompression;
- Patienter med en historia av kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom;
- Deltagare som inte har återhämtat sig från biverkningar orsakade av tidigare terapier;
- Deltagare med en historia av en annan malignitet inom de senaste 5 åren eller som för närvarande har en annan malignitet;
- Känd överkänslighet mot HRS-8080, fulvestrant, dalpiciclib eller någon av deras komponenter, etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HRS-8080 kombinerat med Dalpiciclib
|
|
|
Aktiv komparator: Fulvestrant kombinerat med Dalpiciclib
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökningsledarens bedömning av progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 5 år.
|
PFS definieras som tiden från randomisering till första förekomsten av PD, enligt bedömningen av undersökningsledaren enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), eller död av vilken orsak som helst under studien.
|
Upp till 5 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 8 år
|
Upp till 8 år
|
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Progressionfri överlevnad (PFS) utvärderad av den förblindade oberoende centrala granskningen (BICR)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Klinisk fördelsgrad (CBR)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Förekomsten och svårighetsgraden av allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Antal deltagare med avvikelser i vitala parametrar under studiens gång. Vitala parametrar inkluderar andningsfrekvens, pulsfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck samt temperatur
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorietestavvikelser för hematologi- och biokemiparametrar under studiens gång
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Hjärtfrekvens (slag per minut) mätt med 12-avledningselektrokardiografi.
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
QT-intervall (ms) mätt med 12-kanals elektrokardiografi.
Tidsram: Upp till 5 år
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus. ECOG prestandastatus mättes på en 6-gradig skala. 0: Fullt aktiv, kan utföra all pre-sjukdomsaktivitet utan begränsning.
|
Upp till 5 år
|
|
Plasmakoncentrationer av HRS-8080 och dalpiciclib-isetionat
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2026
Första postat (Faktisk)
21 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRS-8080-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .