Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af effektivitet og sikkerhed af HRS-8080 kombineret med dalpiciclib hos patienter med fremskreden eller metastatisk brystkræft, der er resistent over for adjuvant endokrin terapi.

1. juni 2026 opdateret af: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Et multicentrisk, åbent, randomiseret kontrolleret fase III klinisk studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af HRS-8080 kombineret med dalpiciclib versus fulvestrant kombineret med dalpiciclib hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der er resistent over for adjuvant endokrin terapi.

Undersøgelsen udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af HRS-8080 kombineret med dalpiciclib versus fulvestrant kombineret med dalpiciclib hos patienter med lokal fremskreden/metastatisk brystkræft, som havde udviklet lægemiddelresistens over for tidligere adjuvant endokrin terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

912

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital Fifth Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Zefei Jiang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18 - 75 år;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS) på 0 til 1;
  3. Patienter med histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft;
  4. Patienter med tidligere adjuvant endokrin resistens efter kurativt hensigtsmæssig kirurgi;
  5. Menstruationsstatus: postmenopausal, perimenopausal eller premenopausal;
  6. Tilstedeværelse af evaluerbare læsioner;
  7. Organfunktion skal opfylde de krævede kriterier.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med hurtigt fremskridende sygdom, som vurderet af undersøgeren at være uegnet til endokrin terapi;
  2. Patienter som tidligere har modtaget fulvestrant eller andre nye SERM'er (undtagen tamoxifen og toremifen);
  3. Patienter med ukontrolleret hjerne metastaser, carcinomatøs meningitis eller rygmarvskompression;
  4. Patienter med en historie af klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom;
  5. Deltagere som ikke har genoprettet sig fra bivirkninger forårsaget af tidligere behandlinger;
  6. Deltagere med en historie af en anden malignitet inden for de sidste 5 år eller som i øjeblikket har en anden malignitet;
  7. Kendt overfølsomhed over for HRS-8080, fulvestrant, dalpiciclib eller nogen af deres komponenter, etc.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HRS-8080 kombineret med Dalpiciclib
Medicin: HRS-8080-tablet ; Dalpiciclib-isetionat
  • HRS-8080 tablet
  • Dalpiciclib isetionat
Aktiv komparator: Fulvestrant kombineret med Dalpiciclib
Medicin: Fulvestrant-injektion; Dalpiciclibisethionat
  • Fulvestrant-injektion
  • Dalpiciclib Isethionate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøger-vurderet progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år.
PFS defineres som tiden fra randomisering til den første forekomst af PD, som bestemt af undersøgeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), eller død af enhver årsag under undersøgelsen.
Op til 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) evalueret af den blinde uafhængige centrale gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Klinisk fordelingsrate (CBR)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Hyppigheden og alvorlighedsgraden af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Forekomsten og alvoren af alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Antal deltagere med abnormiteter i vitale tegn i løbet af undersøgelsen. Vitale tegn omfatter respirationsfrekvens, puls, systolisk og diastolisk blodtryk samt temperatur
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Antal deltagere med kliniske laboratorietestafvigelser for hæmatologi- og biokemiparametre i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Hjertefrekvens (slag pr. minut) målt med 12-aflednings elektrokardiografi.
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
QT-interval (ms) målt ved 12-leds elektrokardiografi.
Tidsramme: Op til 5 år

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus. ECOG præstationsstatus blev målt på en 6-point skala.

0: Fuldt aktiv, i stand til at udføre al præ-sygdoms præstation uden begrænsning.

  1. Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men gående og i stand til at udføre let eller stillesiddende arbejde, f.eks. let husarbejde, kontorarbejde.
  2. Gående og i stand til al egenpleje, men ude af stand til at udføre arbejdsaktiviteter. Oppe og i gang mere end 50% af vågentiden.
  3. Kun i stand til begrænset egenpleje, bundet til seng eller stol mere end 50% af vågentiden.
  4. Fuldstændigt handicappet. Ude af stand til egenpleje. Helt bundet til seng eller stol.
  5. Død.
Op til 5 år
Plasmakoncentrationer af HRS-8080 og dalpiciclib isethionat
Tidsramme: Op til ca. 2 år
Op til ca. 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS-8080-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med HRS-8080-tablet ; Dalpiciclib-isetionat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner