Исследование по оценке эффективности и безопасности HRS-8080 в комбинации с дальпициклибом у пациентов с распространенным или метастатическим раком молочной железы, резистентным к адъювантной эндокринной терапии.

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте от 18 до 75 лет;
2. Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG-PS) от 0 до 1;
3. Пациенты с гистологически подтвержденным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы;
4. Пациенты с предшествующей резистентностью к адъювантной эндокринной терапии после операции с целью излечения;
5. Менструальный статус: постменопауза, перименопауза или пременопауза;
6. Наличие оцениваемых очагов поражения;
7. Функция органов должна соответствовать требуемым критериям.

Критерии исключения:

1. Пациенты с быстро прогрессирующим заболеванием, которые, по мнению исследователя, не подходят для эндокринной терапии;
2. Пациенты, ранее получавшие фулвестрант или другие новые селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов (за исключением тамоксифена и торемифена);
3. Пациенты с неконтролируемыми метастазами в головной мозг, карциноматозным менингитом или компрессией спинного мозга;
4. Пациенты с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием в анамнезе;
5. Участники, не восстановившиеся от нежелательных явлений, вызванных предыдущими методами лечения;
6. Участники с другим злокачественным новообразованием в анамнезе в течение последних 5 лет или имеющие другое злокачественное новообразование в настоящее время;
7. Известная гиперчувствительность к HRS-8080, фулвестранту, дальпициклибу или любым их компонентам и т.д.