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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-8080 in Kombination mit Dalpiciclib bei Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, der gegenüber adjuvanter endokriner Therapie resistent ist.

1. Juni 2026 aktualisiert von: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-8080 in Kombination mit Dalpiciclib im Vergleich zu Fulvestrant in Kombination mit Dalpiciclib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, der gegen eine adjuvante endokrine Therapie resistent ist.

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-8080 in Kombination mit Dalpiciclib im Vergleich zu Fulvestrant in Kombination mit Dalpiciclib bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs zu bewerten, die eine Arzneimittelresistenz gegenüber einer vorherigen adjuvanten endokrinen Therapie entwickelt haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

912

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital Fifth Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Zefei Jiang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18 - 75 Jahren;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) von 0 bis 1;
  3. Patientinnen mit histologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs;
  4. Patientinnen mit vorheriger adjuvanter endokriner Resistenz nach kurativer Operation;
  5. Menstruationsstatus: postmenopausal, perimenopausal oder prämenopausal;
  6. Vorhandensein von auswertbaren Läsionen;
  7. Organfunktion muss die erforderlichen Kriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit rasch fortschreitender Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes für eine endokrine Therapie ungeeignet sind;
  2. Patientinnen, die zuvor Fulvestrant oder andere neuartige SERMs (außer Tamoxifen und Toremifen) erhalten haben;
  3. Patientinnen mit unkontrollierten Hirnmetastasen, karzinomatöser Meningitis oder Rückenmarkskompression;
  4. Patientinnen mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  5. Teilnehmer, die sich von Nebenwirkungen früherer Therapien noch nicht erholt haben;
  6. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer anderen Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre oder aktuell einer anderen Malignität;
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen HRS-8080, Fulvestrant, Dalpiciclib oder einen ihrer Bestandteile usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HRS-8080 in Kombination mit Dalpiciclib
Arzneimittel: HRS-8080-Tablette; Dalpiciclib-Isethionat
  • HRS-8080-Tablette
  • Dalpiciclib-Isethionat
Aktiver Komparator: Fulvestrant in Kombination mit Dalpiciclib
Arzneimittel: Fulvestrant-Injektion ;Dalpiciclib-Isethionat
  • Fulvestrant-Injektion
  • Dalpiciclib-Isethionat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt bewährtes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren.
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von PD, wie vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt, oder Tod aus beliebiger Ursache während der Studie.
Bis zu 5 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch die verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bis zu 5 Jahren
Klinischer Nutzenrate (KNR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Die Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bis zu 5 Jahren
Die Inzidenz und Schwere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichen-Anomalien im Verlauf der Studie. Vitalzeichen umfassen Atemfrequenz, Pulsfrequenz, systolischen und diastolischen Blutdruck sowie Temperatur
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laborwertauffälligkeiten für hämatologische und biochemische Parameter während der Studie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Herzfrequenz (Schläge pro Minute) gemessen mittels 12-Kanal-Elektrokardiographie.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
QT-Intervall (ms) gemessen durch 12-Kanal-Elektrokardiographie.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus. Der ECOG-Leistungsstatus wurde auf einer 6-Punkte-Skala gemessen.

0: Voll aktiv, in der Lage, alle vor der Erkrankung ausgeführten Tätigkeiten ohne Einschränkung fortzusetzen.

  1. Eingeschränkt bei körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten zu verrichten, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit.
  2. Gehfähig und zu vollständiger Selbstversorgung fähig, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen. Mehr als 50 % der Wachzeit auf den Beinen.
  3. Nur zu eingeschränkter Selbstversorgung fähig, mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden.
  4. Vollständig behindert. Kann keinerlei Selbstversorgung durchführen. Vollständig ans Bett oder einen Stuhl gebunden.
  5. Verstorben.
Bis zu 5 Jahren
Plasmakonzentrationen von HRS-8080 und Dalpiciclib-Isethionat
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Bis zu ungefähr 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS-8080-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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