Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van HRS-8080 gecombineerd met dalpiciclib bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die resistent zijn tegen adjuvante endocriene therapie.
1 juni 2026 bijgewerkt door: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Een multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid van HRS-8080 gecombineerd met dalpiciclib evalueert versus fulvestrant gecombineerd met dalpiciclib bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die resistent is voor adjuvante endocriene therapie.
De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van HRS-8080 gecombineerd met dalpiciclib te evalueren versus fulvestrant gecombineerd met dalpiciclib bij patiënten met lokaal gevorderde/uitgezaaide borstkanker die resistentie hebben ontwikkeld tegen eerdere adjuvante endocriene therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
912
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhan Zhang
- Telefoonnummer: +86 17721286165
- E-mail: Zhan.zhang@hengrui.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Werving
- Chinese PLA General Hospital Fifth Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Zefei Jiang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 tot 75 jaar oud;
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus (ECOG-PS) van 0 tot 1;
- Patiënten met histologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker;
- Patiënten met eerdere adjuvante endocriene resistentie na curatief bedoelde chirurgie;
- Menstruele status: postmenopauzaal, perimenopauzaal of premenopauzaal;
- Aanwezigheid van evalueerbare laesies;
- Orgaanfunctie moet aan de vereiste criteria voldoen.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met snel progressieve ziekte, naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt voor endocriene therapie;
- Patiënten die eerder fulvestrant of andere nieuwe SERM's hebben ontvangen (met uitzondering van tamoxifen en toremifeen);
- Patiënten met ongecontroleerde hersentumormetastasen, carcinomateuze meningitis of compressie van het ruggenmerg;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen;
- Deelnemers die niet zijn hersteld van bijwerkingen veroorzaakt door eerdere therapieën;
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar of momenteel een andere maligniteit hebben;
- Bekende overgevoeligheid voor HRS-8080, fulvestrant, dalpiciclib of een van hun componenten, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HRS-8080 gecombineerd met Dalpiciclib
|
|
|
Actieve vergelijker: Fulvestrant gecombineerd met Dalpiciclib
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar.
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van PD, zoals bepaald door de onderzoeker volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1), of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de studie.
|
Tot 5 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
|
Tot 8 jaar
|
|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Progression-vrije overleving (PFS) beoordeeld door de geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
De incidentie en ernst van bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
De incidentie en ernst van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies gedurende de studie. Vitale functies omvatten ademhalingsfrequentie, polsslag, systolische en diastolische bloeddruk en temperatuur
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumtestafwijkingen voor hematologie- en biochemieparameters gedurende het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Hartslag (slagen per minuut) gemeten door 12-afleidingen elektrocardiografie.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
QT-interval (ms) gemeten met 12-afleidingen elektrocardiografie.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatieniveau. Het ECOG-prestatieniveau werd gemeten op een schaal van 6 punten. 0: Volledig actief, in staat om alle pre-ziekte prestaties zonder beperking voort te zetten.
|
Tot 5 jaar
|
|
Plasmaconcentraties van HRS-8080 en dalpiciclib isethionaat
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRS-8080-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .