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Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do HRS-8080 Combinado com Dalpiciclib em Doentes com Cancro da Mama Avançado ou Metastático Resistentes à Terapia Adjuvante Endócrina.

1 de junho de 2026 atualizado por: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Um Estudo Clínico Multicêntrico, Aberto, Randomizado e Controlado de Fase III que Avalia a Eficácia e Segurança do HRS-8080 Combinado com Dalpiciclib Versus Fulvestrante Combinado com Dalpiciclib em Doentes com Cancro da Mama Localmente Avançado ou Metastático Resistentes à Terapia Adjuvante Endócrina.

O estudo está a ser realizado para avaliar a eficácia e a segurança do HRS-8080 combinado com dalpiciclib versus fulvestrante combinado com dalpiciclib em doentes com cancro da mama localmente avançado/metastático que desenvolveram resistência à terapêutica endócrina adjuvante anterior.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

912

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital Fifth Medical Center
        • Investigador principal:
          • Zefei Jiang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Mulheres com idades entre 18 e 75 anos;
  2. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) de 0 a 1;
  3. Pacientes com cancro da mama localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente;
  4. Pacientes com resistência endócrina adjuvante prévia após cirurgia com intenção curativa;
  5. Estado menstrual: pós-menopausa, perimenopausa ou pré-menopausa;
  6. Presença de lesões avaliáveis;
  7. A função dos órgãos deve cumprir os critérios necessários.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com doença em progressão rápida, considerados pelo investigador como inadequados para terapia endócrina;
  2. Pacientes que receberam anteriormente fulvestranto ou outros novos SERMs (excluindo tamoxifeno e toremifeno);
  3. Pacientes com metástases cerebrais não controladas, meningite carcinomatosa ou compressão da medula espinhal;
  4. Pacientes com antecedentes de doença cardiovascular clinicamente significativa;
  5. Participantes que não recuperaram dos efeitos adversos causados por terapias anteriores;
  6. Participantes com antecedentes de outra malignidade nos últimos 5 anos ou que atualmente tenham outra malignidade;
  7. Hipersensibilidade conhecida ao HRS-8080, fulvestranto, dalpiciclib ou qualquer um dos seus componentes, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HRS-8080 combinado com Dalpiciclib
Medicamento: Comprimido HRS-8080 ; Dalpiciclib Isetionato
  • Comprimido HRS-8080
  • Isetionato de Dalpiciclib
Comparador Ativo: Fulvestrant combinado com Dalpiciclib
Medicamento: Injeção de fulvestrante; isetionato de dalpiciclib
  • Injeção de Fulvestrante
  • Isetionato de Dalpiciclib

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (SLP) avaliada pelo investigador
Prazo: Até 5 anos.
O PFS é definido como o tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de PD, conforme determinado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1), ou morte por qualquer causa durante o estudo.
Até 5 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 8 anos
Até 8 anos
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pela revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Taxa de benefício clínico (TBC)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
A incidência e a gravidade dos eventos adversos (AEs)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
A incidência e gravidade de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Número de participantes com anomalias nos sinais vitais durante o curso do estudo. Os sinais vitais incluem frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica, e temperatura
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Número de participantes com anormalidades nos testes laboratoriais clínicos para parâmetros de hematologia e bioquímica ao longo do estudo
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Frequência cardíaca (batimentos por minuto) medida por eletrocardiografia de 12 derivações.
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Intervalo QT (ms) medido por eletrocardiografia de 12 derivações.
Prazo: Até 5 anos

Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). O estado de desempenho ECOG foi medido numa escala de 6 pontos.

0: Totalmente ativo, capaz de manter todo o desempenho pré-doença sem restrições.

  1. Restrito em atividade fisicamente extenuante, mas ambulante e capaz de realizar trabalho leve ou sedentário, por exemplo, tarefas domésticas leves, trabalho de escritório.
  2. Ambulante e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral. De pé e ativo mais de 50% das horas de vigília.
  3. Capaz apenas de autocuidados limitados, confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília.
  4. Totalmente incapacitado. Incapaz de realizar qualquer autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira.
  5. Falecido.
Até 5 anos
Concentrações plasmáticas de HRS-8080 e isetionato de dalpiciclib
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HRS-8080-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Comprimido HRS-8080 ; Dalpiciclib Isetionato

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