Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku HRS-8080 v kombinaci s dalpiciclibem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu rezistentním na adjuvantní endokrinní terapii.

1. června 2026 aktualizováno: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku HRS-8080 v kombinaci s dalpiciclibem ve srovnání s fulvestrantem v kombinaci s dalpiciclibem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu rezistentním na adjuvantní endokrinní léčbu.

Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby HRS-8080 v kombinaci s dalpiciclibem ve srovnání s léčbou fulvestrantem v kombinaci s dalpiciclibem u pacientů s lokálně pokročilým/metastatickým karcinomem prsu, u kterých se vyvinula rezistence na předchozí adjuvantní endokrinní terapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

912

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital Fifth Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zefei Jiang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Ženy ve věku 18–75 let;
  2. Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0 až 1;
  3. Pacientky s histologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu;
  4. Pacientky s předchozí adjuvantní endokrinní rezistencí po chirurgickém výkonu s kurativním záměrem;
  5. Menstruační status: postmenopauzální, perimenopauzální nebo premenopauzální;
  6. Přítomnost hodnotitelných lézí;
  7. Funkce orgánů musí splňovat požadovaná kritéria.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky s rychle progredujícím onemocněním, které podle posouzení vyšetřovatele není vhodné pro endokrinní terapii;
  2. Pacientky, které dříve dostávaly fulvestrant nebo jiné nové SERM (kromě tamoxifenu a toremifenu);
  3. Pacientky s nekontrolovanými mozkovými metastázami, karcinomatózní meningitidou nebo kompresí míchy;
  4. Pacientky s anamnézou klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění;
  5. Účastnice, které se nezotavily z nežádoucích účinků způsobených předchozími terapiemi;
  6. Účastnice s anamnézou jiného maligního onemocnění v posledních 5 letech nebo aktuálně trpící jiným maligním onemocněním;
  7. Známá přecitlivělost na HRS-8080, fulvestrant, dalpiciclib nebo kteroukoli jejich složku atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HRS-8080 v kombinaci s dalpiciclibem
Lék: Tableta HRS-8080 ; Dalpiciclib-isethionát
  • Tableta HRS-8080
  • Dalpiciclib isethionát
Aktivní komparátor: Fulvestrant v kombinaci s Dalpiciclibem
Lék: Fulvestrantová injekce ;Dalpiciclib isetionát
  • Injekce fulvestrantu
  • Isethionát dalpiciclibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení progrese bez progrese (PFS) vyšetřovatelem
Časové okno: Až 5 let.
PFS je definováno jako čas od randomizace do prvního výskytu PD, jak bylo stanoveno vyšetřujícím lékařem podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), nebo úmrtí z jakékoli příčiny během studie.
Až 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 8 let
Až 8 let
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Bezprogresivní přežití (PFS) hodnocené zaslepeným nezávislým centrálním posudkem (BICR)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Klinický přínosový poměr (CBR)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAEs)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Počet účastníků s abnormalitami životních funkcí během průběhu studie. Životní funkce zahrnují dechovou frekvenci, tepovou frekvenci, systolický a diastolický krevní tlak a teplotu
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech pro hematologické a biochemické parametry v průběhu studie
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Srdeční frekvence (údery za minutu) měřená 12kanálovou elektrokardiografií.
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
QT interval (ms) měřený 12-svodovou elektrokardiografií.
Časové okno: Až 5 let

Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) výkonnostní status. ECOG výkonnostní status byl měřen na 6bodové stupnici.

0: Plně aktivní, schopen vykonávat veškerou činnost jako před onemocněním bez omezení.

  1. Omezen v namáhavé fyzické aktivitě, ale schopen chůze a schopen vykonávat lehkou nebo sedavou práci, např. lehké domácí práce, kancelářskou práci.
  2. Schopen chůze a schopen veškeré vlastní péče, ale neschopen vykonávat žádnou pracovní činnost. Vzhůru a v pohybu více než 50 % bdělých hodin.
  3. Schopen pouze omezené vlastní péče, upoután na lůžko nebo křeslo více než 50 % bdělých hodin.
  4. Zcela invalidní. Neschopen jakékoli vlastní péče. Zcela upoután na lůžko nebo křeslo.
  5. Zemřelý.
Až 5 let
Plazmatické koncentrace HRS-8080 a dalpiciclib-isetionátu
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS-8080-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tableta HRS-8080 ; Dalpiciclib-isethionát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit