Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di HRS-8080 in combinazione con Dalpiciclib in pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico resistente alla terapia endocrina adiuvante.

1 giugno 2026 aggiornato da: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Uno studio clinico di Fase III multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato che valuta l'efficacia e la sicurezza di HRS-8080 combinato con dalpiciclib rispetto a fulvestrant combinato con dalpiciclib in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico resistente alla terapia endocrina adiuvante.

Lo studio viene condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di HRS-8080 combinato con dalpiciclib rispetto a fulvestrant combinato con dalpiciclib in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato/metastatico che hanno sviluppato resistenza alla precedente terapia endocrina adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

912

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital Fifth Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Zefei Jiang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Stato di performance del Gruppo Cooperativo di Oncologia Orientale (ECOG-PS) da 0 a 1;
  3. Pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente;
  4. Pazienti con precedente resistenza endocrina adiuvante a seguito di intervento chirurgico con intento curativo;
  5. Stato mestruale: postmenopausa, perimenopausa o premenopausa;
  6. Presenza di lesioni valutabili;
  7. La funzione degli organi deve soddisfare i criteri richiesti.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia in rapida progressione, giudicati dallo sperimentatore non idonei per la terapia endocrina;
  2. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto fulvestrant o altri nuovi SERM (esclusi tamoxifene e toremifene);
  3. Pazienti con metastasi cerebrali non controllate, meningite carcinomatosa o compressione del midollo spinale;
  4. Pazienti con anamnesi di malattia cardiovascolare clinicamente significativa;
  5. Partecipanti che non si sono ripresi dagli effetti avversi causati da terapie precedenti;
  6. Partecipanti con anamnesi di un'altra neoplasia maligna negli ultimi 5 anni o attualmente affetti da un'altra neoplasia maligna;
  7. Ipersensibilità nota a HRS-8080, fulvestrant, dalpiciclib o a uno qualsiasi dei loro componenti, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HRS-8080 combinato con Dalpiciclib
Droga: HRS-8080 Compressa ; Dalpiciclib Isetionato
  • Compressa HRS-8080
  • Dalpiciclib Isetionato
Comparatore attivo: Fulvestrant combinato con Dalpiciclib
Droga: Iniezione di Fulvestrant ;Isetionato di Dalpiciclib
  • Iniezione di fulvestrant
  • Isetionato di dalpiciclib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni.
La PFS è definita come il tempo che intercorre dalla randomizzazione alla prima occorrenza di PD, come determinato dallo sperimentatore secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST v1.1), o morte per qualsiasi causa durante lo studio.
Fino a 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali durante lo studio. I segni vitali includono frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e diastolica e temperatura
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio clinico per i parametri ematologici e biochimici nel corso dello studio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Frequenza cardiaca (battiti al minuto) misurata mediante elettrocardiografia a 12 derivazioni.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Intervallo QT (ms) misurato mediante elettrocardiografia a 12 derivazioni.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Lo stato di performance ECOG è stato misurato su una scala a 6 punti.

0: Completamente attivo, in grado di svolgere tutte le attività pre-malattia senza restrizioni.

  1. Limitato nelle attività fisicamente faticose ma ambulatoriale e in grado di svolgere lavori leggeri o sedentari, ad esempio, lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio.
  2. Ambulatoriale e in grado di tutte le cure personali ma incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa. In piedi e attivo per più del 50% delle ore di veglia.
  3. In grado solo di cure personali limitate, confinato a letto o su sedia per più del 50% delle ore di veglia.
  4. Completamente disabile. Incapace di svolgere qualsiasi cura personale. Totalmente confinato a letto o su sedia.
  5. Deceduto.
Fino a 5 anni
Concentrazioni plasmatiche di HRS-8080 e isetionato di dalpiciclib
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-8080-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HRS-8080 Compressa ; Dalpiciclib Isetionato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi