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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de HRS-8080 combinado con dalpiciclib en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico resistente a la terapia endocrina adyuvante.

1 de junio de 2026 actualizado por: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Estudio Clínico Multicéntrico, Abierto, Aleatorizado y Controlado de Fase III para Evaluar la Eficacia y Seguridad de HRS-8080 Combinado con Dalpiciclib Frente a Fulvestrant Combinado con Dalpiciclib en Pacientes con Cáncer de Mama Localmente Avanzado o Metastásico Resistente a la Terapia Endocrina Adyuvante.

El estudio se está realizando para evaluar la eficacia y seguridad de HRS-8080 combinado con dalpiciclib frente a fulvestrant combinado con dalpiciclib en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado/metastásico que habían desarrollado resistencia a la terapia endocrina adyuvante previa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

912

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital Fifth Medical Center
        • Investigador principal:
          • Zefei Jiang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 18 a 75 años de edad;
  2. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG-PS) de 0 a 1;
  3. Pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente;
  4. Pacientes con resistencia endocrina adyuvante previa tras cirugía con intención curativa;
  5. Estado menstrual: posmenopáusicas, perimenopáusicas o premenopáusicas;
  6. Presencia de lesiones evaluables;
  7. La función orgánica debe cumplir los criterios requeridos.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedad de rápida progresión, considerados por el investigador como no aptos para terapia endocrina;
  2. Pacientes que han recibido previamente fulvestrant u otros nuevos SERMs (excluyendo tamoxifeno y toremifeno);
  3. Pacientes con metástasis cerebrales no controladas, meningitis carcinomatosa o compresión de la médula espinal;
  4. Pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa;
  5. Participantes que no se han recuperado de los efectos adversos causados por terapias previas;
  6. Participantes con antecedentes de otra malignidad en los últimos 5 años o que actualmente tengan otra malignidad;
  7. Hipersensibilidad conocida a HRS-8080, fulvestrant, dalpiciclib o cualquiera de sus componentes, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HRS-8080 combinado con Dalpiciclib
Droga: Comprimido HRS-8080 ; Isetionato de Dalpiciclib
  • Comprimido HRS-8080
  • Isetionato de Dalpiciclib
Comparador activo: Fulvestrant combinado con Dalpiciclib
Droga: Fulvestrant inyectable ;Isetionato de dalpiciclib
  • Inyección de fulvestrant
  • Isetionato de dalpiciclib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 5 años.
La PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de PD, según lo determine el investigador de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST v1.1), o muerte por cualquier causa durante el estudio.
Hasta 5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Hasta 8 años
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por la revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
La incidencia y gravedad de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
La incidencia y gravedad de los eventos adversos graves (SAEs)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Número de participantes con anomalías en los signos vitales durante el estudio. Los signos vitales incluyen frecuencia respiratoria, frecuencia del pulso, presión arterial sistólica y diastólica, y temperatura
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico para parámetros de hematología y bioquímica durante el curso del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Frecuencia cardíaca (latidos por minuto) medida mediante electrocardiografía de 12 derivaciones.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Intervalo QT (ms) medido mediante electrocardiografía de 12 derivaciones.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). El estado funcional ECOG se midió en una escala de 6 puntos.

0: Totalmente activo, capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricción.

  1. Restringido en actividad física extenuante, pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos ligeros o sedentarios, por ejemplo, tareas domésticas ligeras, trabajo de oficina.
  2. Ambulatorio y capaz de todo el autocuidado, pero incapaz de realizar actividades laborales. De pie y activo más del 50% de las horas de vigilia.
  3. Capaz solo de autocuidado limitado, confinado a cama o silla más del 50% de las horas de vigilia.
  4. Totalmente discapacitado. Incapaz de realizar ningún autocuidado. Totalmente confinado a cama o silla.
  5. Fallecido.
Hasta 5 años
Concentraciones plasmáticas de HRS-8080 y dálpiciclib isetionato
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HRS-8080-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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