보조 내분비 요법에 저항성을 보이는 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 HRS-8080과 달피시클리브 병용 요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 연구.
2026년 6월 1일 업데이트: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
보조 내분비 치료에 저항성을 보이는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 HRS-8080과 달피시클립 병용 요법 대 풀베스트란트와 달피시클립 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 개방형, 무작위 대조 3상 임상 시험
이 연구는 이전 보조 내분비 치료에 대한 약물 내성을 보인 국소 진행성/전이성 유방암 환자에서 HRS-8080과 dalpiciclib의 병용 요법 대 fulvestrant와 dalpiciclib의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
912
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhan Zhang
- 전화번호: +86 17721286165
- 이메일: Zhan.zhang@hengrui.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
- 모병
- Chinese PLA General Hospital Fifth Medical Center
-
수석 연구원:
- Zefei Jiang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 여성;
- 동부 종양학 협회 수행 상태(ECOG-PS) 0~1;
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자;
- 치료 목적 수술 후 이전 보조 내분비 치료에 저항성을 보인 환자;
- 월경 상태: 폐경 후, 폐경 주변기, 또는 폐경 전;
- 평가 가능한 병변 존재;
- 장기 기능이 요구 기준을 충족해야 함.
제외 기준:
- 연구자가 판단하기에 내분비 치료에 부적합한 급속 진행성 질환 환자;
- 이전에 풀베스트란트 또는 기타 새로운 SERM(타목시펜 및 토레미펜 제외)을 투여받은 환자;
- 조절되지 않은 뇌전이, 암성 수막염 또는 척수 압박 환자;
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환 병력이 있는 환자;
- 이전 치료로 인한 부작용에서 회복되지 않은 참가자;
- 과거 5년 이내 다른 악성 종양 병력이 있거나 현재 다른 악성 종양이 있는 참가자;
- HRS-8080, 풀베스트란트, 달피시클립 또는 이들의 성분 등에 대한 알려진 과민반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HRS-8080과 Dalpiciclib 병용
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활성 비교기: 풀베스트란트와 달피시클립의 병용 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자 평가 무진행 생존기간 (PFS)
기간: 최대 5년.
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PFS는 무작위 배정 시점부터 연구자가 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1(RECIST v1.1)에 따라 판정한 PD 첫 발생 또는 연구 기간 중 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 5년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 8년
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최대 8년
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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임상적 이득률 (CBR)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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부작용(AEs)의 발생률 및 심각도
기간: 최대 5년
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최대 5년
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심각한 이상사례(SAE)의 발생률 및 중증도
기간: 최대 5년
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최대 5년
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연구 과정 중 생체 징후 이상이 발생한 참가자 수. 생체 징후에는 호흡수, 맥박수, 수축기 및 이완기 혈압, 체온이 포함됩니다.
기간: 최대 5년
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최대 5년
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연구 기간 동안 혈액학 및 생화학 매개변수에 대한 임상 검사실 검사 이상을 보인 참가자 수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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12-유도 심전도로 측정한 심박수(분당 박동 수).
기간: 최대 5년
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최대 5년
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12-도 유도 심전도로 측정한 QT 간격(ms).
기간: 최대 5년
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동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행능력 상태. ECOG 수행능력 상태는 6점 등급 척도로 측정되었습니다. 0: 완전히 활동적, 모든 질병 전 수행능력을 제한 없이 유지할 수 있음.
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최대 5년
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HRS-8080 및 달피시클리브 이세티오네이트의 혈장 농도
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 5일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HRS-8080 정제 ; 달피시클리브 이세티온산염에 대한 임상 시험
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.완전한
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.모병절제 불가능한 진행성 유방암 또는 전이성 유방암중국
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음HER2 저진행성 또는 전이성 유방암
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