Tutkimus HRS-8080:n ja dalpiciklibin yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi etenevän tai etäpesäkkeellisen rintasyövän potilailla, jotka ovat vastustuskykyisiä adjuvanteille endokriinihoidoille.
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Monikeskuksinen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HRS-8080:n yhdistettynä dalpiciclibiin verrattuna fulvestrantin yhdistettynä dalpiciclibiin tehoa ja turvallisuutta paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisessä rintasyövässä potilailla, jotka ovat resistenttejä adjuvanteille endokriinisille hoidoille.
Tutkimus suoritetaan arvioimaan HRS-8080:n ja dalpiciklibin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna fulvestrantin ja dalpiciklibin yhdistelmään paikallisesti edenneen/metastasoituneen rintasyövän potilailla, jotka ovat kehittäneet lääkeresistenssiä aiemmalle adjuvanteille endokriinihoidolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
912
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhan Zhang
- Puhelinnumero: +86 17721286165
- Sähköposti: Zhan.zhang@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital Fifth Medical Center
-
Päätutkija:
- Zefei Jiang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Naiset, ikä 18–75 vuotta;
- Eastern Cooperative Oncology Group -suorituskykyluokka (ECOG-PS) 0–1;
- Potilaat, joilla on histologisesti varmennettu paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen rintasyöpä;
- Potilaat, joilla on aiempaa adjuvanttista endokriiniresistenssiä parantavan leikkauksen jälkeen;
- Kuukautisten tila: vaihdevuosien jälkeinen, vaihdevuosien aikaan liittyvä tai vaihdevuosia edeltävä;
- Arvioitavien muutosten läsnäolo;
- Eliinten toiminnan on täytettävä vaaditut kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nopeasti etenevä sairaus, ja tutkijan arvion mukaan he eivät sovellu endokriinihoitoon;
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet fulvestranttia tai muita uusia SERM-lääkkeitä (paitsi tamoksifeeniä ja toremifeeniä);
- Potilaat, joilla on hallitsematon aivometastasi, karsinoomaattinen aivokalvontulehdus tai selkäytimen puristus;
- Potilaat, joilla on anamneesissä kliinisesti merkitsevää sydän- ja verisuonitautia;
- Osallistujat, jotka eivät ole toipuneet aiemmista hoidoista aiheutuneista haittavaikutuksista;
- Osallistujat, joilla on anamneesissä toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana tai joilla on tällä hetkellä toinen pahanlaatuinen kasvain;
- Tunnettu yliherkkyys HRS-8080:lle, fulvestrantille, dalpisiklibille tai niiden komponenteille jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HRS-8080 yhdistettynä Dalpiciclibiin
|
|
|
Active Comparator: Fulvestrant yhdistettynä Dalpiciclibiin
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima tautikehityksestä vapaa elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta.
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen PD:n esiintymiseen, jonka tutkija määrittää Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) -kriteereiden mukaan, tai kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana.
|
Enintään 5 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Jopa 8 vuotta
|
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Progression free survival (PFS) evaluated by the blinded independent central review (BICR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Enintään 5 vuotta
|
|
|
Haittatapahtumien (AE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Enintään 5 vuotta
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy elintoimintojen poikkeamia tutkimuksen aikana. Elintoimintoihin kuuluvat hengitystiheys, pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine sekä lämpötila.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli kliinisen laboratoriotutkimuksen poikkeamia hematologisissa ja biokemiallisissa parametreissa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Syketaajuus (lyöntiä minuutissa) mitattuna 12-liitoksen elektrokardiografialla.
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Enintään 5 vuotta
|
|
|
QT-väli (ms) mitattuna 12-liitoksen elektrokardiografialla.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka. ECOG suorituskykyluokka mitattiin 6-asteikkoisella asteikolla. 0: Täysin aktiivinen, kykenee suorittamaan kaikkea sairautta edeltävää toimintaa ilman rajoituksia.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
HRS-8080:n ja dalpiciclib-isetionaatin plasmakonsentraatiot
Aikaikkuna: Enintään noin 2 vuotta
|
Enintään noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-8080-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .