補助内分泌療法に抵抗性を示す進行または転移性乳癌患者におけるHRS-8080とダルピシクリブ併用療法の有効性および安全性を評価する研究。
2026年6月1日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
補助内分泌療法に抵抗性を示す局所進行または転移性乳癌患者における、HRS-8080とダルピシクリブの併用療法とフルベストラントとダルピシクリブの併用療法の有効性および安全性を評価する多施設共同、非盲検、無作為化比較第III相臨床試験
本研究は、従来の補助内分泌療法に対して薬剤耐性を発症した局所進行／転移性乳癌患者において、HRS-8080とダルピシクリブの併用療法と、フルベストラントとダルピシクリブの併用療法の有効性および安全性を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
912
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhan Zhang
- 電話番号：+86 17721286165
- メール：Zhan.zhang@hengrui.com
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- 募集
- Chinese PLA General Hospital Fifth Medical Center
-
主任研究者：
- Zefei Jiang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 18歳から75歳までの女性；
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS) が0から1；
- 組織学的に確認された局所進行または転移性乳がん患者；
- 根治的手術後に術後補助内分泌療法抵抗性を有する患者；
- 月経状態：閉経後、閉経周辺期、または閉経前；
- 評価可能な病変の存在；
- 臓器機能が所定の基準を満たすこと。
除外基準：
- 研究者の判断により内分泌療法が不適切と判断される急速進行性疾患を有する患者；
- 過去にフルベストラントまたはその他の新規SERM（タモキシフェンおよびトレミフェンを除く）を受けた患者；
- 未治療の脳転移、癌性髄膜炎、または脊髄圧迫を有する患者；
- 臨床的に有意な心血管疾患の既往歴を有する患者；
- 過去の治療による有害事象から回復していない参加者；
- 過去5年以内に別のがんの既往歴がある、または現在別のがんを有する参加者；
- HRS-8080、フルベストラント、ダルピシクリブ、またはそれらの成分などに対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HRS-8080とダルピシクリブの併用
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アクティブコンパレータ：フルベストラントとダルピシクリブの併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験担当医師が評価した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大5年間。
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PFSは、無作為化から、試験担当者が固形腫瘍治療効果判定基準 第1.1版（RECIST v1.1）に基づいて判定した初回PDの発生、または試験期間中のあらゆる原因による死亡までの時間として定義されます。
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最大5年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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奏功期間（DOR）
時間枠：5年まで
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5年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長8年
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最長8年
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全奏効率（ORR）
時間枠：5年まで
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5年まで
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盲検化独立中央評価（BICR）により評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大5年間
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最大5年間
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臨床的有益率（CBR）
時間枠：最大5年間
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最大5年間
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：最大5年間
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最大5年間
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重篤な有害事象（SAEs）の発生率と重症度
時間枠：最大5年間
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最大5年間
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研究期間中のバイタルサイン異常を有する参加者数。バイタルサインには呼吸数、脈拍数、収縮期および拡張期血圧、体温が含まれます
時間枠：最大5年間
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最大5年間
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本研究期間中に血液学および生化学パラメータの臨床検査異常を有した参加者数
時間枠：最大5年間
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最大5年間
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12誘導心電図により測定された心拍数（1分あたりの拍動数）。
時間枠：最長5年間
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最長5年間
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12誘導心電図で測定されたQT間隔（ms）。
時間枠：最大5年間
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東部共同腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータス。 ECOGパフォーマンスステータスは6段階グレードで測定されました。 0：完全に活動的で、制限なくすべての疾患前のパフォーマンスを維持できる。
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最大5年間
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HRS-8080およびダルピシクリブイセチオン酸塩の血漿中濃度
時間枠：最大約2年間
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最大約2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月5日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2031年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月20日
最初の投稿 (実際)
2026年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HRS-8080錠剤 ; ダルピシクリブ イセチオン酸塩の臨床試験
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