Une étude visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du HRS-8080 combiné au dalpiciclib chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique résistant à la thérapie endocrinienne adjuvante.
1 juin 2026 mis à jour par: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Étude clinique de phase III multicentrique, ouverte, contrôlée et randomisée évaluant l'efficacité et la sécurité du HRS-8080 associé au dalpiciclib par rapport au fulvestrant associé au dalpiciclib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique résistant à l'hormonothérapie adjuvante.
L'étude est menée pour évaluer l'efficacité et la sécurité du HRS-8080 combiné au dalpiciclib par rapport au fulvestrant combiné au dalpiciclib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé/métastatique ayant développé une résistance à une thérapie endocrinienne adjuvante antérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
912
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhan Zhang
- Numéro de téléphone: +86 17721286165
- E-mail: Zhan.zhang@hengrui.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
- Recrutement
- Chinese PLA General Hospital Fifth Medical Center
-
Chercheur principal:
- Zefei Jiang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 18 à 75 ans ;
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) de 0 à 1 ;
- Patient·es présentant un cancer du sein localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ;
- Patient·es ayant présenté une résistance endocrinienne adjuvante après une chirurgie à visée curative ;
- Statut menstruel : postménopause, périménopause ou préménopause ;
- Présence de lésions évaluables ;
- La fonction des organes doit répondre aux critères requis.
Critères d'exclusion :
- Patient·es atteint·es d'une maladie à progression rapide, jugé·es par l'investigateur·rice comme inadapté·es à un traitement endocrinien ;
- Patient·es ayant déjà reçu du fulvestrant ou d'autres nouveaux SERM (à l'exception du tamoxifène et du torémifène) ;
- Patient·es présentant des métastases cérébrales non contrôlées, une méningite carcinomateuse ou une compression médullaire ;
- Patient·es ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative ;
- Participant·es n'ayant pas récupéré des effets indésirables causés par des traitements antérieurs ;
- Participant·es ayant des antécédents d'une autre malignité au cours des 5 dernières années ou présentant actuellement une autre malignité ;
- Hypersensibilité connue au HRS-8080, au fulvestrant, au dalpiciclib ou à l'un de leurs composants, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: HRS-8080 combiné au Dalpiciclib
|
|
|
Comparateur actif: Fulvestrant combiné au Dalpiciclib
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 5 ans.
|
La PFS est définie comme le temps entre la randomisation et la première survenue de PD, tel que déterminé par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1), ou le décès de toute cause pendant l'étude.
|
Jusqu'à 5 ans.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
|
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 8 ans
|
Jusqu'à 8 ans
|
|
|
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
|
Survie sans progression (PFS) évaluée par la revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
|
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
|
L'incidence et la gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
|
L'incidence et la gravité des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux au cours de l'étude. Les signes vitaux incluent la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique et diastolique, et la température
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire clinique pour les paramètres d'hématologie et de biochimie au cours de l'étude
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
|
Fréquence cardiaque (battements par minute) mesurée par électrocardiographie à 12 dérivations.
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
|
Intervalle QT (ms) mesuré par électrocardiographie à 12 dérivations.
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Le statut de performance ECOG était mesuré sur une échelle de 6 points. 0 : Pleinement actif, capable de maintenir toutes les activités d'avant la maladie sans restriction.
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Concentrations plasmatiques de HRS-8080 et d'iséthionate de dalpiciclib
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Première publication (Réel)
21 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS-8080-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .