Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania HRS-8080 w połączeniu z dalpiciclibem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi opornym na uzupełniającą terapię endokrynną.

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HRS-8080 w połączeniu z dalpiciclibem w porównaniu z fulwestrantem w połączeniu z dalpiciclibem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi opornym na uzupełniającą terapię endokrynną.

Badanie jest przeprowadzane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HRS-8080 w połączeniu z dalpiciclibem w porównaniu z fulwestrantem w połączeniu z dalpiciclibem u pacjentek z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi, u których wystąpiła oporność na wcześniejszą terapię endokrynną w leczeniu uzupełniającym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

912

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital Fifth Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Zefei Jiang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w wieku 18–75 lat;
  2. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) od 0 do 1;
  3. Pacjentki z histologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi;
  4. Pacjentki z wcześniejszą opornością na terapię hormonalną po operacji z intencją wyleczenia;
  5. Status miesiączkowania: po menopauzie, w okresie okołomenopauzalnym lub przed menopauzą;
  6. Obecność mierzalnych zmian;
  7. Funkcje narządów muszą spełniać wymagane kryteria.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjentki z szybko postępującą chorobą, u których według oceny badacza terapia hormonalna jest niewskazana;
  2. Pacjentki, które wcześniej otrzymywały fulwestrant lub inne nowe SERM (z wyłączeniem tamoksyfenu i toremifenu);
  3. Pacjentki z niekontrolowanymi przerzutami do mózgu, rakowym zapaleniem opon mózgowych lub uciskiem na rdzeń kręgowy;
  4. Pacjentki z istotną klinicznie chorobą układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie;
  5. Uczestniczki, które nie wyzdrowiały z działań niepożądanych spowodowanych wcześniejszymi terapiami;
  6. Uczestniczki z innym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat lub obecnie chorujące na inny nowotwór złośliwy;
  7. Znana nadwrażliwość na HRS-8080, fulwestrant, dalpiciclib lub którykolwiek z ich składników itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HRS-8080 w połączeniu z Dalpiciclibem
Lek: Tabletka HRS-8080 ; Izetionian Dalpiciclibu
  • Tabletka HRS-8080
  • Izetynian Dalpiciclibu
Aktywny komparator: Fulwestrant w połączeniu z Dalpicicybem
Lek: Iniekcja fulwestrantu; izetionian dalpiciclibu
  • Iniekcja fulwestrantu
  • Izetyonian dalpiciclibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena badacza dotycząca przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat.
PFS jest definiowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD, określonego przez badacza zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych Wersja 1.1 (RECIST v1.1), lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny podczas badania.
Do 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 8 lat
Do 8 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) ocenione przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych w trakcie badania. Parametry życiowe obejmują częstość oddechów, częstość tętna, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz temperaturę
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych parametrów hematologicznych i biochemicznych w trakcie badania
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Częstość akcji serca (uderzenia na minutę) mierzona za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiografu.
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Odstęp QT (ms) mierzony za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiografu.
Ramy czasowe: Do 5 lat

Wschodnia Grupa Współpracy Onkologicznej (ECOG) stan sprawności. Stan sprawności ECOG mierzono na 6-stopniowej skali.

0: W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń.

  1. Ograniczony w aktywności fizycznej wymagającej wysiłku, ale chodzący i zdolny do wykonywania pracy lekkiej lub siedzącej, np. lekkie prace domowe, praca biurowa.
  2. Chodzący i zdolny do samodzielnej opieki nad sobą, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. Aktywny przez ponad 50% godzin czuwania.
  3. Zdolny tylko do ograniczonej samoopieki, unieruchomiony w łóżku lub na krześle przez ponad 50% godzin czuwania.
  4. Całkowicie niepełnosprawny. Niezdolny do samodzielnej opieki nad sobą. Całkowicie unieruchomiony w łóżku lub na krześle.
  5. Zmarły.
Do 5 lat
Stężenia w osoczu HRS-8080 i izetionianu dalpiciclibu
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS-8080-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka HRS-8080 ; Izetionian Dalpiciclibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj