En studie for å evaluere effekt og sikkerhet av HRS-8080 kombinert med dalpiciclib hos pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft som er resistent mot adjuvant endokrin terapi.
1. juni 2026 oppdatert av: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
En multicenter, åpen, randomisert kontrollert fase III klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til HRS-8080 kombinert med dalpiciclib versus fulvestrant kombinert med dalpiciclib hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft resistent mot adjuv endokrin terapi.
Studien gjennomføres for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HRS-8080 kombinert med dalpiciclib versus fulvestrant kombinert med dalpiciclib hos pasienter med lokalt avansert/metastatisk brystkreft som har utviklet legemiddelresistens mot tidligere adjuvante endokrin terapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
912
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhan Zhang
- Telefonnummer: +86 17721286165
- E-post: Zhan.zhang@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital Fifth Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Zefei Jiang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18–75 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG-PS) på 0 til 1;
- Pasienter med histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk brystkreft;
- Pasienter med tidligere adjuvant endokrin resistens etter kurativt intendert kirurgi;
- Menstruasjonsstatus: postmenopausale, perimenopausale eller premenopausale;
- Tilstedeværelse av evaluerbare lesjoner;
- Organfunksjon må oppfylle nødvendige kriterier.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med raskt progressiv sykdom, som etter forsøksleders vurdering er uegnet for endokrin terapi;
- Pasienter som tidligere har mottatt fulvestrant eller andre nye SERM-er (unntatt tamoksifen og toremifen);
- Pasienter med ukontrollerte hjerne-metastaser, karcinomatøs meningitt eller ryggmargskompresjon;
- Pasienter med tidligere klinisk signifikant hjerte- og karsykdom;
- Deltakere som ikke har kommet seg fra bivirkninger forårsaket av tidligere behandlinger;
- Deltakere med tidligere annen malignitet innen de siste 5 årene eller som for tiden har annen malignitet;
- Kjent overfølsomhet for HRS-8080, fulvestrant, dalpiciclib eller noen av deres komponenter, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HRS-8080 kombinert med Dalpiciclib
|
|
|
Aktiv komparator: Fulvestrant kombinert med Dalpiciclib
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsker vurdert progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 5 år.
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av PD, som fastsatt av forskeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), eller død av enhver årsak under studien.
|
Opptil 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 8 år
|
Inntil 8 år
|
|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) evaluert av den blindede uavhengige sentrale vurderingen (BICR)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
|
|
Klinisk fordel rate (CBR)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i vitale tegn i løpet av studien. Vitale tegn inkluderer respirasjonsfrekvens, puls, systolisk og diastolisk blodtrykk, og temperatur
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
|
|
Antall deltakere med avvik i kliniske laboratorietester for hematologi- og biokjemiparametere i løpet av studien
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
|
|
Hjertefrekvens (slag per minutt) målt med 12-leders elektrokardiografi.
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
|
|
QT-intervall (ms) målt ved 12-leddselektrokardiografi.
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsestatus. ECOG ytelsestatus ble målt på en 6-poengs skala. 0: Fullt aktiv, i stand til å utføre all pre-sykdoms ytelse uten begrensning.
|
Opptil 5 år
|
|
Plasmakonsentrasjoner av HRS-8080 og dalpiciclib isethionat
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Opptil omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRS-8080-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .