Tanulmány a HRS-8080 és dalpiciclib kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a kiegészítő endokrin terápiára rezisztens előrehaladott vagy áttétes mellrákban szenvedő betegeknél.
2026. június 1. frissítette: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Egy multicentrikus, nyílt címkéjű, randomizált kontrollált III. fázisú klinikai vizsgálat a HRS-8080 dalpiciclibdel kombinált kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a fulvestrant dalpiciclibdel kombinált kezelésével szemben, helyileg előrehaladott vagy metastatikus emlőrákban szenvedő, adjuváns endokrin terápiára rezisztens betegekben.
A vizsgálat célja a HRS-8080 és dalpiciclib kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a fulvesztránthoz és dalpiciclibhez képest olyan, helyileg előrehaladott/metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél, akiknél korábbi adjuváns endokrin terápiához gyógyszerrezisztencia alakult ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
912
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhan Zhang
- Telefonszám: +86 17721286165
- E-mail: Zhan.zhang@hengrui.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100000
- Toborzás
- Chinese PLA General Hospital Fifth Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Zefei Jiang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Nők 18–75 éves kor között;
- Eastern Cooperative Oncology Group teljesítményállapot (ECOG-PS) 0–1;
- Hisztológiailag igazolt lokálisan előrehaladott vagy metastatikus emlőrákban szenvedő betegek;
- Gyógyító szándékú műtétet követően adjuváns endokrin rezisztenciával rendelkező betegek;
- Menstruációs állapot: posztmenopauzális, perimenopauzális vagy premenopauzális;
- Értékelhető léziók jelenléte;
- A szervfunkciónak meg kell felelnie a szükséges kritériumoknak.
Kizárási kritériumok:
- Gyorsan progresszív betegségben szenvedő betegek, akiket a vizsgálóvezető véleménye szerint nem alkalmasak endokrin terápiára;
- Betegek, akik korábban fulvestrantot vagy más új SERM-eket kaptak (kivéve tamoxifent és toremifent);
- Nem kontrollált agyi áttétekkel, carcinomás meningitis vagy gerincvelő-kompresszióval rendelkező betegek;
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség anamnézisével rendelkező betegek;
- Résztvevők, akik nem épültek fel teljesen a korábbi terápiák okozta mellékhatásokból;
- Résztvevők, akiknek az elmúlt 5 évben más malignitás volt a múltjában vagy jelenleg más malignitással rendelkeznek;
- Ismert túlérzékenység a HRS-8080, fulvestrant, dalpiciclib vagy bármelyik összetevőjük iránt stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HRS-8080 kombinálva Dalpiciclibbal
|
|
|
Aktív összehasonlító: Fulvestrant kombinálva Dalpiciclibbal
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kutató által értékelt progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 5 évig.
|
A PFS a randomizációtól a PD első előfordulásáig tartó időt jelenti, amelyet a vizsgáló a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) alapján határoz meg, vagy a vizsgálat során bekövetkezett bármilyen okból bekövetkezett halál esetén.
|
Legfeljebb 5 évig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 8 évig
|
Akár 8 évig
|
|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
|
A vak, független központi felülvizsgálat (BICR) által értékelt progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Legfeljebb 5 év
|
|
|
Klinikai előny arány (CBR)
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Legfeljebb 5 év
|
|
|
A mellékhatások (AE-k) előfordulási gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Legfeljebb 5 év
|
|
|
A súlyos mellékhatások (SAE-k) előfordulási gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Legfeljebb 5 év
|
|
|
A vizsgálat során élettani jelek rendellenességeit mutató résztvevők száma. Az élettani jelek közé tartozik a légzési gyakoriság, a pulzusszám, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, valamint a testhőmérséklet
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Legfeljebb 5 év
|
|
|
A vizsgálat során a hematológiai és biokémiai paraméterek klinikai laboratóriumi vizsgálati eltéréseivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Legfeljebb 5 év
|
|
|
Szívfrekvencia (ütés percenként) 12-csatornás elektrokardiográfiával mérve.
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Legfeljebb 5 év
|
|
|
A 12-csatornás elektrokardiográfiával mért QT intervallum (ms).
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot. Az ECOG teljesítményállapotot egy 6 pontos skálán mérték. 0: Teljesen aktív, képes minden betegség előtti teljesítményt korlátozás nélkül folytatni.
|
Legfeljebb 5 év
|
|
A HRS-8080 és a dalpiciclib izetionát plazmakoncentrációja
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 2 év
|
Legfeljebb körülbelül 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRS-8080-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .