冠状动脉窦球囊泵在STEMI中的应用 (REVIVE-RCT)

纳入标准：

一般纳入标准：

1. 年龄≥18岁且≤80岁，临床诊断为ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的受试者。
2. 经皮冠状动脉介入治疗（PCI）前通过超声心动图或左心室造影评估左心室射血分数（LVEF）≥50%且≤35%。
3. 符合心肌缺血时间的心肌梗死症状（如持续胸痛，伴或不伴气短、恶心/呕吐、大汗、呼吸困难、晕厥），症状发作在24小时内。

4. 心电图显示急性前壁心肌梗死，定义为12导联心电图至少两个相邻胸前导联ST段抬高≥1毫米（0.1毫伏）。对于V2或V3导联，适用以下性别和年龄特定阈值：

   • 男性≥45岁：2毫米（0.2毫伏）。
   • 男性<40岁：2.5毫米（0.25毫伏）。
   • 女性：1.5毫米（0.15毫伏）。
5. 受试者适合进行直接经皮冠状动脉介入治疗（直接PCI）。
6. 受试者能够理解研究目的，通过签署知情同意书自愿同意参与，确认其中描述的风险和益处，并愿意且能够遵守所需的临床随访程序。

血管造影纳入标准：

1. 目标病变位于左前降支（LAD）近段或中段。
2. 目标血管在PCI治疗前的TIMI血流分级为0、1或2级。

排除标准：

1. 冠状窦内存在植入物或异物。
2. 目标病变涉及左主干冠状动脉，或左主干冠状动脉存在≥50%的狭窄。
3. 已知对PCI期间和试验器械使用所需的药物或材料过敏或禁忌（包括但不限于西罗莫司、双联抗血小板治疗药物、聚酰胺、聚氨酯、聚四氟乙烯或不锈钢）。
4. 存在心包积液（中度或以上）、心脏压塞、血流动力学显著的左/右分流或严重瓣膜性心脏病。
5. 入组前30天内通过超声心动图检测到心内血栓。
6. 有急性心肌梗死病史，或有记录的Q波梗死住院史。
7. 过去6个月内有脑梗死、脑出血、短暂性脑缺血发作（TIA）或可逆性缺血性神经功能缺损病史，或存在永久性神经功能缺损。
8. 已知血红蛋白水平低于90克/升，血小板计数低于80×10⁹/升，有出血素质或凝血障碍病史，或不愿接受输血。
9. 需要循环支持或辅助通气的受试者。
10. 术前（基线）或术中经历心脏骤停或心肺复苏（CPR）超过5分钟的受试者。
11. 不适合股静脉或颈静脉入路的受试者。
12. 已知对心脏磁共振成像（CMR）有禁忌症，如幽闭恐惧症、存在非CMR兼容的异物或植入物，或对钆基造影剂过敏/不耐受。
13. 既往冠状动脉旁路移植术（CABG）史。
14. 目标血管中目标病变远端可见发育良好的侧支循环。
15. 当前参与另一项主要终点尚未达到的临床药物或器械研究，或计划在基线手术后12个月内参与另一项试验性药物或器械临床试验。
16. 已知严重肾脏疾病（根据MDRD公式*计算的估算肾小球滤过率（eGFR）<30毫升/（分钟·1.73平方米））或正在接受血液透析。
17. 过去12个月内有恶性肿瘤治疗史。
18. 患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）并接受家庭氧疗或慢性类固醇治疗的受试者。
19. PCI期间意识障碍、心源性休克（尽管保守治疗但持续收缩压≤90毫米汞柱）或肺水肿（外周血氧饱和度<90%伴啰音）。
20. 入组前1周内接受过任何血管PCI治疗。
21. 入组前24小时内接受过溶栓治疗。
22. 除左前降支及其分支外的血管中存在需要在此次PCI期间或其后一周内治疗的目标病变。
23. 已知怀孕或哺乳，或女性受试者计划在术后1年内怀孕且无法按要求完成随访。
24. 研究者判断依从性差且无法按要求完成研究的受试者，或研究者认为受试者不适合入组的任何其他原因。