La Bomba de Globo del Seno Coronario en STEMI (REVIVE-RCT)

Criterios de inclusión:

Criterios generales de inclusión:

1. Sujetos de edad ≥18 y ≤80 años, con diagnóstico clínico de infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI).
2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50% y ≤35% evaluada mediante ecocardiografía o ventriculografía izquierda antes de la ICP.
3. Síntomas de infarto de miocardio (por ejemplo, dolor torácico persistente, con o sin disnea, náuseas/vómitos, sudoración profusa, disnea, síncope) consistentes con el momento de la isquemia miocárdica, con inicio de los síntomas dentro de las 24 horas.

4. Evidencia electrocardiográfica de infarto agudo de miocardio de la pared anterior, definida como elevación del segmento ST ≥1 mm (0,1 mV) en al menos dos derivaciones precordiales contiguas en un ECG de 12 derivaciones. Para las derivaciones V2 o V3, se aplican los siguientes puntos de corte específicos por género y edad:

   • 2 mm (0,2 mV) en hombres ≥45 años.
   • 2,5 mm (0,25 mV) en hombres <40 años.
   • 1,5 mm (0,15 mV) en mujeres.
5. El sujeto es elegible para la intervención coronaria percutánea primaria (ICP primaria).
6. El sujeto puede comprender el propósito del estudio, acepta voluntariamente participar firmando el formulario de consentimiento informado reconociendo los riesgos y beneficios descritos en él, y está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos de seguimiento clínico requeridos.

Criterios de inclusión angiográficos:

1. La lesión diana se localiza en el segmento proximal o medio de la arteria descendente anterior izquierda (DAI).
2. El grado de flujo TIMI del vaso diana es 0, 1 o 2 antes del tratamiento con ICP.

Criterios de exclusión:

1. Presencia de un implante o cuerpo extraño dentro del seno coronario.
2. La lesión diana afecta a la arteria coronaria principal izquierda, o hay una estenosis ≥50% en la arteria coronaria principal izquierda.
3. Alergia conocida o contraindicación a los fármacos o materiales requeridos durante la ICP y el uso del dispositivo de investigación (incluyendo, pero no limitado a, sirolimus, fármacos de terapia antiplaquetaria dual, poliamida, poliuretano, politetrafluoroetileno o acero inoxidable).
4. Presencia de derrame pericárdico (moderado o mayor), taponamiento cardíaco, derivación izquierda/derecha hemodinámicamente significativa o enfermedad valvular cardíaca grave.
5. Trombo intracardíaco detectado por ecocardiografía dentro de los 30 días previos a la inclusión.
6. Antecedentes de infarto agudo de miocardio, o antecedentes documentados de hospitalización por infarto con onda Q.
7. Antecedentes de infarto cerebral, hemorragia intracerebral, ataque isquémico transitorio (AIT) o déficit neurológico isquémico reversible en los últimos 6 meses, o presencia de déficit neurológico permanente.
8. Nivel de hemoglobina conocido por debajo de 90 g/L, recuento de plaquetas por debajo de 80×10⁹/L, antecedentes de diátesis hemorrágica o trastorno de la coagulación, o negativa a recibir transfusión sanguínea.
9. Sujetos que requieren soporte circulatorio o ventilación asistida.
10. Sujetos que experimentan paro cardíaco o reanimación cardiopulmonar (RCP) durante más de 5 minutos preoperatoriamente (basal) o intraoperatoriamente.
11. Sujetos no aptos para acceso venoso femoral o yugular.
12. Contraindicaciones conocidas para la resonancia magnética cardíaca (RMC), como claustrofobia, presencia de cuerpos extraños o implantes no compatibles con RMC, o alergia/intolerancia a los agentes de contraste basados en gadolinio.
13. Cirugía previa de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG).
14. Circulación colateral bien desarrollada visible distal a la lesión diana en el vaso diana.
15. Participación actual en otro estudio clínico de fármaco o dispositivo donde no se haya alcanzado el criterio de valoración principal, o participación planificada en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo de investigación dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento basal.
16. Enfermedad renal grave conocida (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 mL/(min·1,73m²) calculada por la fórmula MDRD*) o en hemodiálisis.
17. Antecedentes de tratamiento por malignidad en los últimos 12 meses.
18. Sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que están en oxigenoterapia domiciliaria o recibiendo terapia crónica con esteroides.
19. Consciencia alterada durante la ICP, shock cardiogénico (presión arterial sistólica persistente ≤90 mmHg a pesar del tratamiento conservador) o edema pulmonar (saturación de oxígeno periférica <90% con crepitantes).
20. Cualquier tratamiento de ICP vascular recibido dentro de la semana previa a la inclusión.
21. Terapia fibrinolítica recibida dentro de las 24 horas previas a la inclusión.
22. Lesiones diana en vasos distintos de la arteria descendente anterior izquierda y sus ramas que requieran tratamiento durante esta ICP o dentro de una semana posterior.
23. Embarazo conocido o lactancia, o sujetos femeninas que planean embarazo dentro de 1 año post-procedimiento y no pueden completar el seguimiento según lo requerido.
24. Sujetos considerados por el investigador con mala adherencia e incapaces de completar el estudio según lo requerido, o cualquier otra razón por la cual el investigador considere al sujeto no apto para la inclusión.