Ballonpumpen i coronarsinus ved STEMI (REVIVE-RCT)

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier:

1. Deltagere i alderen ≥18 og ≤80 år, klinisk diagnosticeret med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI).
2. Venstre ventrikulær udstødningsfraktion (LVEF) ≥50% og ≤35% vurderet ved ekkokardiografi eller venstre ventrikulografi før PCI.
3. Symptomer på myokardieinfarkt (f.eks. vedvarende brystsmerter, med eller uden åndenød, kvalme/opkastning, kraftig svedtendens, dyspnø, synkope) i overensstemmelse med tidspunktet for myokardieiskæmi, med symptomstart inden for 24 timer.

4. Elektrokardiografisk evidens for akut anteriorvægs myokardieinfarkt, defineret som ST-segment elevation ≥1 mm (0,1 mV) i mindst to sammenhængende prækordiale afledninger på et 12-aflednings EKG.
   For afledninger V2 eller V3 gælder følgende køns- og aldersspecifikke grænseværdier:

   • 2 mm (0,2 mV) hos mænd ≥45 år gamle.
   • 2,5 mm (0,25 mV) hos mænd <40 år gamle.
   • 1,5 mm (0,15 mV) hos kvinder.
5. Deltageren er egnet til primær perkutan koronar intervention (primær PCI).
6. Deltageren er i stand til at forstå formålet med studiet, frivilligt accepterer at deltage ved at underskrive det informerede samtykke, der anerkender de beskrevne risici og fordele, og er villig og i stand til at overholde de nødvendige kliniske opfølgningsprocedurer.

Angiografiske inklusionskriterier:

1. Mållæsionen er placeret i det proximale eller midterste segment af den venstre anteriore descendens (LAD).
2. TIMI-flowgraden i målfartøjet er 0, 1 eller 2 før PCI-behandling.

Eksklusionskriterier:

1. Tilstedeværelse af implantat eller fremmedlegeme i coronarsinus.
2. Mållæsionen involverer den venstre hovedkoronararterie, eller der er en ≥50% stenose i den venstre hovedkoronararterie.
3. Kendt allergi eller kontraindikation mod lægemidler eller materialer, der kræves under PCI og brugen af undersøgelsesenheden (herunder, men ikke begrænset til, sirolimus, dobbelt antipladebehandlingslægemidler, polyamid, polyurethan, polytetrafluorethylen eller rustfrit stål).
4. Tilstedeværelse af pericardieeffusion (moderat eller større), kardial tamponade, hemodynamisk signifikant venstre/højre shunt eller svær klapfejl.
5. Intrakardielt trombus påvist ved ekkokardiografi inden for 30 dage før inklusion.
6. Tidligere akut myokardieinfarkt eller dokumenteret tidligere indlæggelse for Q-bølgeinfarkt.
7. Historie med cerebral infarkt, intrakranielt blødning, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller reversibel iskæmisk neurologisk deficit inden for de sidste 6 måneder, eller tilstedeværelse af permanent neurologisk deficit.
8. Kendt hæmoglobinniveau under 90 g/L, trombocytantal under 80×10⁹/L, historie med blødningstendens eller koagulationsforstyrrelse, eller uvillighed til at modtage blodtransfusion.
9. Deltagere, der kræver cirkulatorisk støtte eller assisteret ventilation.
10. Deltagere, der oplever hjertestop eller cardiopulmonal genoplivning (CPR) i mere end 5 minutter præoperativt (baseline) eller intraoperativt.
11. Deltagere, der er uegnede til femoral eller jugular venøs adgang.
12. Kendte kontraindikationer mod kardial magnetisk resonans (CMR), såsom klaustrofobi, tilstedeværelse af ikke-CMR-kompatible fremmedlegemer eller implantater, eller allergi/ufordragelighed over for gadolinium-baserede kontrastmidler.
13. Tidligere koronar bypass-kirurgi (CABG).
14. Synlig veludviklet kollateralcirkulation distal for mållæsionen i målfartøjet.
15. Nuværende deltagelse i et andet klinisk lægemiddel- eller enhedsstudie, hvor primære slutpunkt ikke er nået, eller planlagt deltagelse i et andet undersøgelseslægemiddel- eller enhedsklinisk forsøg inden for 12 måneder efter baseline-proceduren.
16. Kendt svær nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <30 mL/(min·1,73m²) beregnet med MDRD-formlen*) eller undergående hæmodialyse.
17. Historie med behandling for malignitet inden for de sidste 12 måneder.
18. Deltagere med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der er i hjemmesauerterapi eller modtager kronisk steroidbehandling.
19. Nedsat bevidsthed under PCI, kardiogen shock (vedvarende systolisk blodtryk ≤90 mmHg trods konservativ behandling) eller lungeødem (perifer iltmætning <90% med rales).
20. Enhver vaskulær PCI-behandling modtaget inden for 1 uge før inklusion.
21. Fibrinolytisk terapi modtaget inden for 24 timer før inklusion.
22. -mållæsioner i fartøjer andre end den venstre anteriore descendens og dens grene, der kræver behandling under denne PCI eller inden for en uge derefter.
23. Kendt graviditet eller amning, eller kvindelige deltagere, der planlægger graviditet inden for 1 år efter proceduren og ikke kan gennemføre opfølgning som krævet.
24. Deltagere, som undersøgeren vurderer har dårlig compliance og ikke kan gennemføre studiet som krævet, eller enhver anden grund, undersøgeren anser deltageren for uegnet til inklusion.