STEMIにおける冠状静脈洞バルーンポンプ (REVIVE-RCT)

適格基準:

一般適格基準:

1. 18歳以上80歳以下の被験者で、臨床的にST上昇型心筋梗塞（STEMI）と診断された者。
2. PCI前の心エコーまたは左室造影により評価された左室駆出率（LVEF）が50%以上35%以下であること。
3. 心筋虚血のタイミングと一致する心筋梗塞の症状（例：持続性胸痛、息切れの有無を問わず、吐き気/嘔吐、発汗過多、呼吸困難、失神）があり、症状発現から24時間以内であること。

4. 急性前壁心筋梗塞の心電図的証拠として、12誘導心電図において少なくとも2つの連続する胸部誘導でST上昇が1 mm（0.1 mV）以上であること。
   V2またはV3誘導については、以下の性別・年齢別カットオフ値が適用される：

   • 45歳以上の男性：2 mm（0.2 mV）
   • 40歳未満の男性：2.5 mm（0.25 mV）
   • 女性：1.5 mm（0.15 mV）
5. 一次経皮的冠動脈インターベンション（一次PCI）の適応があること。
6. 被験者が研究の目的を理解し、記載されたリスクと利益を承知の上でインフォームド・コンセント文書に署名して自発的に参加に同意し、必要な臨床的フォローアップ手順に従う意思と能力があること。

血管造影適格基準:

1. 標的病変が左前下行枝（LAD）の近位部または中部に位置すること。
2. PCI治療前の標的血管のTIMI血流グレードが0、1、または2であること。

除外基準:

1. 冠状静脈洞内にインプラントまたは異物が存在すること。
2. 標的病変が左主冠動脈に関与している、または左主冠動脈に50%以上の狭窄があること。
3. PCIおよび試験デバイス使用に必要な薬剤または材料（シロリムス、二重抗血小板療法薬、ポリアミド、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン、ステンレス鋼などに限定されない）に対する既知のアレルギーまたは禁忌があること。
4. 心嚢液貯留（中等度以上）、心タンポナーデ、血行動態的に有意な左/右短絡、または重度の弁膜症が存在すること。
5. 登録前30日以内に心エコーにより検出された心内血栓があること。
6. 急性心筋梗塞の既往、またはQ波梗塞による入院歴が文書化されていること。
7. 過去6ヶ月以内の脳梗塞、脳内出血、一過性脳虚血発作（TIA）、または可逆性虚血性神経障害の既往、または永続的な神経学的障害が存在すること。
8. 既知のヘモグロビン値が90 g/L未満、血小板数が80×10⁹/L未満、出血性素因または凝固障害の既往、または輸血を受ける意思がないこと。
9. 循環補助または補助換気を必要とする被験者。
10. 術前（ベースライン）または術中に5分以上心停止または心肺蘇生（CPR）を経験した被験者。
11. 大腿静脈または頸静脈アクセスが適さない被験者。
12. 閉所恐怖症、非CMR対応の異物またはインプラントの存在、ガドリニウム系造影剤へのアレルギー/不耐性など、心臓磁気共鳴画像法（CMR）の既知の禁忌があること。
13. 過去の冠動脈バイパス移植術（CABG）の既往。
14. 標的血管の標的病変末梢に明らかに発達した側副血行が認められること。
15. 主要評価項目が未達成の他の臨床薬剤またはデバイス試験に現在参加している、またはベースライン処置後12ヶ月以内に他の試験薬剤またはデバイスの臨床試験への参加を計画していること。
16. 既知の重度腎疾患（MDRD式*により算出された推定糸球体濾過量（eGFR）＜30 mL/(min・1.73m²)）または血液透析を受けていること。
17. 過去12ヶ月以内の悪性腫瘍治療の既往。
18. 在宅酸素療法を受けている、または慢性ステロイド療法を受けている慢性閉塞性肺疾患（COPD）の被験者。
19. PCI中の意識障害、心原性ショック（保存的治療にもかかわらず持続的収縮期血圧≦90 mmHg）、または肺水腫（末梢酸素飽和度＜90%でラ音を伴う）があること。
20. 登録前1週間以内に血管PCI治療を受けたこと。
21. 登録前24時間以内に線溶療法を受けたこと。
22. 左前下行枝およびその分枝以外の血管に標的病変があり、今回のPCI中またはその後1週間以内に治療を必要とすること。
23. 既知の妊娠または授乳中、または女性被験者が処置後1年以内に妊娠を計画しており、必要とされるフォローアップを完了できないこと。
24. 研究者が遵守性が低く研究を必要に応じて完了できないと判断した被験者、または研究者が被験者の登録に不適切と判断するその他の理由があること。