La pompe à ballonnet du sinus coronaire dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (REVIVE-RCT)

Critères d'inclusion :

Critères d'inclusion généraux :

1. Sujets âgés de ≥18 et ≤80 ans, diagnostiqués cliniquement avec un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI).
2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥50% et ≤35% évaluée par échocardiographie ou ventriculographie gauche avant l'angioplastie.
3. Symptômes d'infarctus du myocarde (par exemple, douleur thoracique persistante, avec ou sans essoufflement, nausées/vomissements, transpiration abondante, dyspnée, syncope) compatibles avec le moment de l'ischémie myocardique, avec apparition des symptômes dans les 24 heures.

4. Preuve électrocardiographique d'un infarctus aigu de la paroi antérieure, défini comme un sus-décalage du segment ST ≥1 mm (0,1 mV) dans au moins deux dérivations précordiales contiguës sur un ECG à 12 dérivations. Pour les dérivations V2 ou V3, les seuils spécifiques selon le sexe et l'âge s'appliquent :

   • 2 mm (0,2 mV) chez les hommes ≥45 ans.
   • 2,5 mm (0,25 mV) chez les hommes <40 ans.
   • 1,5 mm (0,15 mV) chez les femmes.
5. Le sujet est éligible pour une angioplastie coronaire percutanée primaire (angioplastie primaire).
6. Le sujet est capable de comprendre l'objectif de l'étude, accepte volontairement de participer en signant le formulaire de consentement éclairé reconnaissant les risques et bénéfices décrits, et est disposé et capable de se conformer aux procédures de suivi clinique requises.

Critères d'inclusion angiographiques :

1. La lésion cible est située dans le segment proximal ou moyen de l'artère interventriculaire antérieure (IVA).
2. Le grade de flux TIMI du vaisseau cible est de 0, 1 ou 2 avant le traitement par angioplastie.

Critères d'exclusion :

1. Présence d'un implant ou d'un corps étranger dans le sinus coronaire.
2. La lésion cible implique l'artère coronaire gauche, ou il y a une sténose ≥50% dans l'artère coronaire gauche.
3. Allergie connue ou contre-indication aux médicaments ou matériaux requis pendant l'angioplastie et l'utilisation du dispositif d'étude (y compris, mais sans s'y limiter, le sirolimus, les médicaments de la bithérapie antiplaquettaire, le polyamide, le polyuréthane, le polytétrafluoroéthylène ou l'acier inoxydable).
4. Présence d'épanchement péricardique (modéré ou supérieur), de tamponnade cardiaque, de shunt gauche/droit hémodynamiquement significatif, ou de cardiopathie valvulaire sévère.
5. Thrombus intracardiaque détecté par échocardiographie dans les 30 jours précédant l'inclusion.
6. Antécédent d'infarctus aigu du myocarde, ou antécédent documenté d'hospitalisation pour infarctus avec onde Q.
7. Antécédent d'infarctus cérébral, d'hémorragie intracérébrale, d'accident ischémique transitoire (AIT), ou de déficit neurologique ischémique réversible au cours des 6 derniers mois, ou présence d'un déficit neurologique permanent.
8. Taux d'hémoglobine connu inférieur à 90 g/L, numération plaquettaire inférieure à 80×10⁹/L, antécédent de diathèse hémorragique ou de trouble de la coagulation, ou refus de recevoir une transfusion sanguine.
9. Sujets nécessitant un support circulatoire ou une ventilation assistée.
10. Sujets ayant subi un arrêt cardiaque ou une réanimation cardio-pulmonaire (RCP) pendant plus de 5 minutes en préopératoire (baseline) ou en peropératoire.
11. Sujets inadaptés à un accès veineux fémoral ou jugulaire.
12. Contre-indications connues à l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM cardiaque), telles que la claustrophobie, la présence de corps étrangers ou d'implants non compatibles avec l'IRM, ou une allergie/intolérance aux agents de contraste à base de gadolinium.
13. Antécédent de pontage aorto-coronarien (PAC).
14. Circulation collatérale bien développée visible en aval de la lésion cible dans le vaisseau cible.
15. Participation actuelle à une autre étude clinique de médicament ou de dispositif où le critère d'évaluation principal n'a pas été atteint, ou participation prévue à un autre essai clinique de médicament ou de dispositif investigational dans les 12 mois suivant la procédure de baseline.
16. Maladie rénale sévère connue (débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <30 mL/(min·1,73m²) calculé par la formule MDRD*) ou sous hémodialyse.
17. Antécédent de traitement pour malignité au cours des 12 derniers mois.
18. Sujets atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sous oxygénothérapie à domicile ou recevant un traitement stéroïdien chronique.
19. Altération de la conscience pendant l'angioplastie, choc cardiogénique (pression artérielle systolique persistante ≤90 mmHg malgré un traitement conservateur), ou œdème pulmonaire (saturation périphérique en oxygène <90% avec râles).
20. Tout traitement d'angioplastie vasculaire reçu dans la semaine précédant l'inclusion.
21. Thérapie fibrinolytique reçue dans les 24 heures précédant l'inclusion.
22. -lésions cibles dans des vaisseaux autres que l'artère interventriculaire antérieure et ses branches nécessitant un traitement pendant cette angioplastie ou dans la semaine suivante.
23. Grossesse ou allaitement connus, ou sujets féminins planifiant une grossesse dans l'année suivant la procédure et incapables de terminer le suivi comme requis.
24. Sujets jugés par l'investigateur comme ayant une mauvaise observance et incapables de terminer l'étude comme requis, ou toute autre raison pour laquelle l'investigateur estime le sujet inadapté à l'inclusion.