Die Koronarsinus-Ballonpumpe bei STEMI (REVIVE-RCT)

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien:

1. Probanden im Alter von ≥18 und ≤80 Jahren mit klinischer Diagnose eines ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI).
2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50% und ≤35%, bewertet durch Echokardiographie oder Linksventrikulographie vor der PCI.
3. Symptome eines Myokardinfarkts (z. B. anhaltende Brustschmerzen, mit oder ohne Atemnot, Übelkeit/Erbrechen, starkes Schwitzen, Dyspnoe, Synkope), die mit dem Zeitpunkt der Myokardischämie übereinstimmen, mit Symptombeginn innerhalb von 24 Stunden.

4. Elektrokardiographischer Nachweis eines akuten Vorderwand-Myokardinfarkts, definiert als ST-Strecken-Hebung ≥1 mm (0,1 mV) in mindestens zwei benachbarten präkordialen Ableitungen im 12-Kanal-EKG. Für die Ableitungen V2 oder V3 gelten die folgenden geschlechts- und altersspezifischen Grenzwerte:

   • 2 mm (0,2 mV) bei Männern ≥45 Jahren.
   • 2,5 mm (0,25 mV) bei Männern <40 Jahren.
   • 1,5 mm (0,15 mV) bei Frauen.
5. Der Proband ist für eine primäre perkutane Koronarintervention (primäre PCI) geeignet.
6. Der Proband kann den Studienzweck verstehen, erklärt durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung freiwillig seine Teilnahme, erkennt die darin beschriebenen Risiken und Vorteile an und ist bereit und in der Lage, die erforderlichen klinischen Nachuntersuchungsverfahren einzuhalten.

Angiographische Einschlusskriterien:

1. Die Ziel-Läsion befindet sich im proximalen oder mittleren Segment der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD).
2. Der TIMI-Flussgrad des Zielgefäßes ist 0, 1 oder 2 vor der PCI-Behandlung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein eines Implantats oder Fremdkörpers im Koronarsinus.
2. Die Ziel-Läsion betrifft den linken Hauptstamm der Koronararterie, oder es liegt eine ≥50%ige Stenose im linken Hauptstamm vor.
3. Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Medikamente oder Materialien, die während der PCI und der Verwendung des Prüfgeräts erforderlich sind (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sirolimus, duale Thrombozytenaggregationshemmer, Polyamid, Polyurethan, Polytetrafluorethylen oder Edelstahl).
4. Vorhandensein von Perikarderguss (mäßig oder stärker), Herzbeuteltamponade, hämodynamisch signifikantem Links-/Rechts-Shunt oder schwerer Klappenerkrankung.
5. Innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung durch Echokardiographie nachgewiesener intrakardialer Thrombus.
6. Anamnese eines akuten Myokardinfarkts oder dokumentierte Anamnese eines Krankenhausaufenthalts wegen Q-Zacken-Infarkts.
7. Anamnese von zerebralem Infarkt, intrazerebraler Blutung, transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder reversiblem ischämischem neurologischem Defizit innerhalb der letzten 6 Monate oder Vorhandensein eines permanenten neurologischen Defizits.
8. Bekannter Hämoglobinwert unter 90 g/L, Thrombozytenzahl unter 80×10⁹/L, Anamnese einer Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung oder Unwilligkeit, eine Bluttransfusion zu erhalten.
9. Probanden, die Kreislaufunterstützung oder assistierte Beatmung benötigen.
10. Probanden, die präoperativ (Baseline) oder intraoperativ einen Herzstillstand oder eine kardiopulmonale Reanimation (CPR) von mehr als 5 Minuten erleiden.
11. Probanden, für die ein femoraler oder jugulärer venöser Zugang ungeeignet ist.
12. Bekannte Kontraindikationen für die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR), wie Klaustrophobie, Vorhandensein von nicht-CMR-kompatiblen Fremdkörpern oder Implantaten oder Allergie/Unverträglichkeit gegen gadoliniumhaltige Kontrastmittel.
13. Frühere koronare Bypass-Operation (CABG).
14. Sichtbare gut entwickelte Kollateralzirkulation distal der Ziel-Läsion im Zielgefäß.
15. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie, bei der der primäre Endpunkt noch nicht erreicht wurde, oder geplante Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Prüfgeräte-Studie innerhalb von 12 Monaten nach dem Baseline-Eingriff.
16. Bekannte schwere Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 mL/(min·1,73m²), berechnet nach der MDRD-Formel*) oder laufende Hämodialyse.
17. Anamnese einer Krebsbehandlung innerhalb der letzten 12 Monate.
18. Probanden mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die eine Heim-Sauerstofftherapie erhalten oder eine chronische Steroidtherapie bekommen.
19. Bewusstseinsstörung während der PCI, kardiogener Schock (anhaltender systolischer Blutdruck ≤90 mmHg trotz konservativer Behandlung) oder Lungenödem (periphere Sauerstoffsättigung <90% mit Rasselgeräuschen).
20. Jede vaskuläre PCI-Behandlung innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung.
21. Fibrinolytische Therapie innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung.
22. Ziel-Läsionen in anderen Gefäßen als der linken vorderen absteigenden Arterie und ihren Ästen, die während dieser PCI oder innerhalb einer Woche danach behandelt werden müssen.
23. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit, oder weibliche Probanden, die eine Schwangerschaft innerhalb von 1 Jahr nach dem Eingriff planen und die Nachuntersuchung nicht wie erforderlich abschließen können.
24. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfers eine schlechte Compliance haben und die Studie nicht wie erforderlich abschließen können, oder aus jedem anderen Grund, den der Prüfer für eine Einschreibung als ungeeignet erachtet.