Ballongpumpen i coronarsinus ved STEMI (REVIVE-RCT)

Inklusjonskriterier:

Generelle inklusjonskriterier:

1. Deltakere i alderen ≥18 og ≤80 år, klinisk diagnostisert med ST-segment hevning myokardieinfarkt (STEMI).
2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50% og ≤35% som vurdert ved ekkokardiografi eller venstre ventrikkelografi før PCI.
3. Symptomer på myokardieinfarkt (f.eks. vedvarende brystsmerter, med eller uten kortpustethet, kvalme/oppkast, kraftig svetting, dyspné, syncope) i samsvar med tidsrammen for myokardiskemi, med symptomstart innen 24 timer.

4. Elektrokardiografisk bevis for akutt anterior vegg myokardieinfarkt, definert som ST-segment hevning ≥1 mm (0,1 mV) i minst to sammenhengende prekordiale ledninger på et 12-lednings EKG. For ledningene V2 eller V3 gjelder følgende kjønns- og aldersspesifikke grenseverdier:

   • 2 mm (0,2 mV) hos menn ≥45 år.
   • 2,5 mm (0,25 mV) hos menn <40 år.
   • 1,5 mm (0,15 mV) hos kvinner.
5. Deltakeren er egnet for primær percutan koronar intervensjon (primær PCI).
6. Deltakeren er i stand til å forstå studiens formål, frivillig samtykker til å delta ved å signere informert samtykkeerklæringen som anerkjenner risikoene og fordelene beskrevet deri, og er villig og i stand til å følge de nødvendige kliniske oppfølgingsprosedyrene.

Angiografiske inklusjonskriterier:

1. Mållæsjonen er lokalisert i det proximale eller midtre segmentet av arteria coronaria sinistra anterior descendens (LAD).
2. TIMI flow grad av målfartøyet er 0, 1 eller 2 før PCI-behandling.

Eksklusjonskriterier:

1. Tilstedeværelse av implantat eller fremmedlegeme i sinus coronarius.
2. Mållæsjonen involverer arteria coronaria sinistra hovedstamme, eller det er ≥50% stenose i arteria coronaria sinistra hovedstamme.
3. Kjent allergi eller kontraindikasjon for legemidler eller materialer som kreves under PCI og bruk av undersøkelsesutstyret (inkludert, men ikke begrenset til, sirolimus, dobbel antiplateletterapi legemidler, polyamid, polyuretan, polytetrafluoretylen eller rustfritt stål).
4. Tilstedeværelse av perikardieeffusjon (moderat eller større), kardial tamponade, hemodynamisk signifikant venstre/høyre shunt, eller alvorlig hjerteklaffsykdom.
5. Intrakardial trombus påvist ved ekkokardiografi innen 30 dager før inkludering.
6. Tidligere akutt myokardieinfarkt, eller dokumentert historie med innleggelse for Q-bølge infarkt.
7. Historie med cerebral infarkt, intracerebral blødning, transient iskemisk attakk (TIA) eller reversibel iskemisk nevrologisk deficit innen de siste 6 månedene, eller tilstedeværelse av permanent nevrologisk deficit.
8. Kjent hemoglobin nivå under 90 g/L, platelet telling under 80×10⁹/L, historie med blødningsdiatese eller koagulasjonsforstyrrelse, eller uvillighet til å motta blodoverføring.
9. Deltakere som krever sirkulasjonsstøtte eller assistert ventilasjon.
10. Deltakere som opplever hjertestans eller cardiopulmonal reanimasjon (CPR) i mer enn 5 minutter preoperativt (baseline) eller intraoperativt.
11. Deltakere som ikke er egnet for femoral eller jugular venøs tilgang.
12. Kjente kontraindikasjoner for kardiell magnetisk resonans avbildning (CMR), som klaustrofobi, tilstedeværelse av ikke-CMR-kompatible fremmedlegemer eller implantater, eller allergi/uintoleranse for gadolinium-baserte kontrastmidler.
13. Tidligere koronar arterie bypass graft (CABG) kirurgi.
14. Synlig velutviklet kollateral sirkulasjon distal til mållæsjonen i målfartøyet.
15. Nåværende deltakelse i en annen klinisk legemiddel- eller utstyrsstudie der primærendepunktet ikke er nådd, eller planlagt deltakelse i en annen undersøkelseslegemiddel- eller utstyrs klinisk studie innen 12 måneder etter baseline prosedyren.
16. Kjent alvorlig nyresykdom (estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <30 mL/(min·1,73m²) som beregnet ved MDRD-formelen*) eller undergående hemodialyse.
17. Historie med behandling for malignitet innen de siste 12 månedene.
18. Deltakere med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som er på hjemmeoksygenterapi eller mottar kronisk steroidterapi.
19. Forstyrret bevissthet under PCI, kardiogen sjokk (vedvarende systolisk blodtrykk ≤90 mmHg til tross for konservativ behandling), eller lungeødem (perifer oksygenmetning <90% med rales).
20. Enhver vaskulær PCI-behandling mottatt innen 1 uke før inkludering.
21. Fibrinolytisk terapi mottatt innen 24 timer før inkludering.
22. Mållæsjoner i fartøyer andre enn arteria coronaria sinistra anterior descendens og dens grener som krever behandling under denne PCI eller innen én uke etterpå.
23. Kjent graviditet eller amming, eller kvinnelige deltakere som planlegger graviditet innen 1 år etter prosedyren og ikke i stand til å fullføre oppfølging som påkrevet.
24. Deltakere som vurdert av undersøkeren har dårlig compliance og ikke i stand til å fullføre studien som påkrevet, eller enhver annen grunn undersøkeren anser deltakeren som uegnet for inkludering.