Hjärtkransåderballongpumpen vid STEMI (REVIVE-RCT)

Inklusionskriterier:

Allmänna inklusionskriterier:

1. Patienter i åldern ≥18 och ≤80 år, kliniskt diagnostiserade med ST-segmentshöjningsinfarkt (STEMI).
2. Vänsterkammarfraktion (LVEF) ≥50% och ≤35% enligt bedömning med ultraljud eller vänsterkammargrafi före PCI.
3. Symptom på hjärtinfarkt (t.ex. ihållande bröstsmärta, med eller utan andnöd, illamående/kräkningar, kraftig svettning, dyspné, synkope) överensstämmande med timingen av myokardischemi, med symtomdebut inom 24 timmar.

4. Elektrokardiografiska tecken på akut framväggsinfarkt, definierat som ST-segmentshöjning ≥1 mm (0,1 mV) i minst två intilliggande precordiala avledningar på ett 12-avlednings EKG. För avledningarna V2 eller V3 gäller följande kön- och åldersspecifika gränsvärden:

   • 2 mm (0,2 mV) hos män ≥45 år.
   • 2,5 mm (0,25 mV) hos män <40 år.
   • 1,5 mm (0,15 mV) hos kvinnor.
5. Patienten är berättigad till primär perkutan koronar intervention (primär PCI).
6. Patienten kan förstå studiens syfte, samtycker frivilligt till deltagande genom att underteckna informerat samtyckesformulär med erkännande av de beskrivna riskerna och fördelarna, och är villig och kan följa de erforderliga kliniska uppföljningsprocedurerna.

Angiografiska inklusionskriterier:

1. Målläsionen är belägen i den proximala eller mittersta delen av den vänstra framstigande artären (LAD).
2. TIMI-flödesgrad i målfartyget är 0, 1 eller 2 före PCI-behandling.

Exklusionskriterier:

1. Förekomst av implantat eller främmande kropp i koronarsinus.
2. Målläsionen involverar den vänstra huvudkransartären, eller det finns en ≥50% stenos i den vänstra huvudkransartären.
3. Känd allergi eller kontraindikation mot läkemedel eller material som krävs under PCI och användning av undersökningsenheten (inkluderar, men inte begränsat till, sirolimus, dubbla antiplateletläkemedel, polyamid, polyuretan, polytetrafluoreten eller rostfritt stål).
4. Förekomst av perikardial effusion (måttlig eller större), hjärtamponad, hemodynamiskt signifikant vänster/höger shunt, eller svår klaffhjärtasjukdom.
5. Intrakardiell tromb upptäckt med ultraljud inom 30 dagar före inkludering.
6. Tidigare akut hjärtinfarkt, eller dokumenterad sjukhusvårdshistorik för Q-vågsinfarkt.
7. Historik av cerebral infarkt, intrakraniell blödning, transient ischemisk attack (TIA) eller reversibel ischemisk neurologisk deficit under de senaste 6 månaderna, eller förekomst av permanent neurologisk deficit.
8. Känt hemoglobinvärde under 90 g/L, trombocytantal under 80×10⁹/L, historik av blödningsdiatess eller koagulationsrubbning, eller ovilja att få blodtransfusion.
9. Patienter som kräver cirkulationsstöd eller assisterad ventilation.
10. Patienter som genomgått hjärtstopp eller hjärt-lungräddning (HLR) i mer än 5 minuter preoperativt (baslinje) eller intraoperativt.
11. Patienter som inte är lämpliga för femoral eller jugular venös åtkomst.
12. Kända kontraindikationer mot kardiell magnetresonanstomografi (CMR), såsom klaustrofobi, förekomst av icke-CMR-kompatibla främmande kroppar eller implantat, eller allergi/ointolerans mot gadoliniumbaserade kontrastmedel.
13. Tidigare bypassoperation (CABG).
14. Synlig välutvecklad kollateralcirkulation distal om målläsionen i målfartyget.
15. Pågående deltagande i en annan klinisk läkemedels- eller enhetsstudie där primärändamålet inte har uppnåtts, eller planerat deltagande i en annan undersökningsläkemedels- eller enhetsklinisk prövning inom 12 månader efter baslinjeproceduren.
16. Känd svår njursjukdom (beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 mL/(min·1,73m²) beräknat med MDRD-formeln*) eller genomgående hemodialys.
17. Behandling för malignitet under de senaste 12 månaderna.
18. Patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) som är på hemsyrabehandling eller får kronisk steroidbehandling.
19. Nedsatt medvetande under PCI, kardiogen chock (ihållande systoliskt blodtryck ≤90 mmHg trots konservativ behandling), eller lungödem (perifer syremättnad <90% med rassel).
20. Någon vaskulär PCI-behandling inom 1 vecka före inkludering.
21. Fibrinolytisk behandling inom 24 timmar före inkludering.
22. Målläsioner i andra fartyg än den vänstra framstigande artären och dess grenar som kräver behandling under denna PCI eller inom en vecka därefter.
23. Känd graviditet eller amning, eller kvinnliga patienter som planerar graviditet inom 1 år efter ingrepp och inte kan slutföra uppföljning som krävs.
24. Patienter som bedöms av forskaren ha dålig följsamhet och inte kan slutföra studien som krävs, eller någon annan anledning forskaren anser patienten olämplig för inkludering.