Balónková pumpa koronárního sinu při STEMI (REVIVE-RCT)

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku ≥18 a ≤80 let s klinicky diagnostikovaným infarktem myokardu s elevací úseku ST (STEMI).
2. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 % a ≤35 % hodnocená echokardiografií nebo levostrannou ventrikulografií před PCI.
3. Příznaky infarktu myokardu (např. přetrvávající bolest na hrudi, s dušností nebo bez ní, nevolnost/zvracení, nadměrné pocení, dyspnoe, synkopa) odpovídající době ischemie myokardu s nástupem příznaků do 24 hodin.

4. EKG důkaz akutního infarktu přední stěny myokardu, definovaný jako elevace úseku ST ≥1 mm (0,1 mV) alespoň ve dvou sousedících prekordiálních svodech na 12svodovém EKG.
   Pro svody V2 nebo V3 platí následující genderově a věkově specifické hodnoty:

   • 2 mm (0,2 mV) u mužů ≥40 let.
   • 2,5 mm (0,25 mV) u mužů <40 let.
   • 1,5 mm (0,15 mV) u žen.
5. Subjekt je vhodný pro primární perkutánní koronární intervenci (primární PCI).
6. Subjekt je schopen pochopit účel studie, dobrovolně souhlasí s účastí podepsáním informovaného souhlasu s uznáním popsaných rizik a přínosů a je ochoten a schopen dodržovat požadované postupy klinického sledování.

Angiografická kritéria pro zařazení:

1. Cílová léze je umístěna v proximálním nebo středním segmentu přední sestupné větve (LAD).
2. TIMI průtok cílové cévy je před léčbou PCI 0, 1 nebo 2.

Kritéria pro vyloučení:

1. Přítomnost implantátu nebo cizího tělesa v koronárním sinu.
2. Cílové léze se týkají levé hlavní koronární arterie nebo je přítomna stenóza ≥50 % v levé hlavní koronární arterii.
3. Známá alergie nebo kontraindikace na léky nebo materiály potřebné během PCI a použití zkoumaného zařízení (včetně, ale nejen, sirolimu, léků dvojité antiagregační terapie, polyamidu, polyuretanu, polytetrafluorethylenu nebo nerezové oceli).
4. Přítomnost perikardiálního výpotku (střední nebo větší), srdeční tamponády, hemodynamicky významného levopravého zkratu nebo závažného chlopenního srdečního onemocnění.
5. Intrakardiální trombus zjištěný echokardiografií do 30 dnů před zařazením.
6. Anamnéza akutního infarktu myokardu nebo zdokumentovaná anamnéza hospitalizace pro Q-infarkt.
7. Anamnéza mozkové mrtvice, intrakraniálního krvácení, tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo reverzibilního ischemického neurologického deficitu v posledních 6 měsících nebo přítomnost trvalého neurologického deficitu.
8. Známá hladina hemoglobinu pod 90 g/l, počet trombocytů pod 80×10⁹/l, anamnéza krvácivé diatézy nebo poruchy srážlivosti nebo neochota podstoupit krevní transfuzi.
9. Subjekty vyžadující podporu oběhu nebo asistovanou ventilaci.
10. Subjekty, které prodělaly zástavu srdce nebo kardiopulmonální resuscitaci (KPR) déle než 5 minut předoperačně (výchozí stav) nebo intraoperačně.
11. Subjekty nevhodné pro femorální nebo jugulární žilní přístup.
12. Známé kontraindikace magnetické rezonance srdce (CMR), jako je klaustrofobie, přítomnost nekompatibilních cizích těles nebo implantátů pro CMR nebo alergie/nesnášenlivost kontrastních látek na bázi gadolinia.
13. Předchozí chirurgický zákrok koronárního bypassu (CABG).
14. Viditelná dobře vyvinutá kolaterální cirkulace distálně od cílové léze v cílové cévě.
15. Aktuální účast v jiné klinické studii léku nebo zařízení, kde nebylo dosaženo primárního koncového bodu, nebo plánovaná účast v jiné klinické studii zkoumaného léku nebo zařízení do 12 měsíců po výchozím výkonu.
16. Známé závažné onemocnění ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/(min·1,73 m²) vypočtená vzorcem MDRD*) nebo podstupující hemodialýzu.
17. Anamnéza léčby malignity v posledních 12 měsících.
18. Subjekty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), které jsou na domácí kyslíkové terapii nebo dostávají chronickou steroidní terapii.
19. Porucha vědomí během PCI, kardiogenní šok (přetrvávající systolický krevní tlak ≤90 mmHg navzdory konzervativní léčbě) nebo plicní edém (periferní saturace kyslíkem <90 % s chrůpky).
20. Jakákoli vaskulární léčba PCI provedená do 1 týdne před zařazením.
21. Fibrinolytická léčba podaná do 24 hodin před zařazením.
22. Cílové léze v cévách jiných než přední sestupné větve a jejích ramen vyžadující léčbu během této PCI nebo do jednoho týdne poté.
23. Známé těhotenství nebo kojení, nebo ženské subjekty plánující těhotenství do 1 roku po výkonu a neschopné dokončit sledování podle požadavků.
24. Subjekty, které podle posouzení vyšetřovatele mají špatnou compliance a nejsou schopny dokončit studii podle požadavků, nebo z jakéhokoli jiného důvodu považuje vyšetřovatel subjekt za nevhodný pro zařazení.