De coronaire sinusballonpomp bij STEMI (REVIVE-RCT)

Inclusiecriteria:

Algemene inclusiecriteria:

1. Proefpersonen van 18 jaar en ouder tot en met 80 jaar, klinisch gediagnosticeerd met ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI).
2. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50% en ≤35% zoals beoordeeld door echocardiografie of linkerventriculografie vóór PCI.
3. Symptomen van myocardinfarct (bijv. aanhoudende pijn op de borst, met of zonder kortademigheid, misselijkheid/braken, overmatig zweten, dyspneu, syncope) consistent met de timing van myocardischemie, met symptoombegin binnen 24 uur.

4. Elektrocardiografisch bewijs van acuut myocardinfarct van de voorwand, gedefinieerd als ST-segment elevatie ≥1 mm (0,1 mV) in ten minste twee aaneengesloten precordiale afleidingen op een 12-afleidingen ECG. Voor afleidingen V2 of V3 gelden de volgende geslacht- en leeftijdsspecifieke afkapwaarden:

   • 2 mm (0,2 mV) bij mannen ≥45 jaar.
   • 2,5 mm (0,25 mV) bij mannen <40 jaar.
   • 1,5 mm (0,15 mV) bij vrouwen.
5. Proefpersoon komt in aanmerking voor primaire percutane coronaire interventie (primaire PCI).
6. Proefpersoon kan het doel van de studie begrijpen, stemt vrijwillig in met deelname door het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier waarin de beschreven risico's en voordelen worden erkend, en is bereid en in staat om te voldoen aan de vereiste klinische follow-upprocedures.

Angiografische inclusiecriteria:

1. De te behandelen laesie bevindt zich in het proximale of middelste segment van de linker arteria descendens anterior (LAD).
2. TIMI-flowgraad van het te behandelen vat is 0, 1 of 2 vóór PCI-behandeling.

Exclusiecriteria:

1. Aanwezigheid van een implantaat of vreemd lichaam in de coronaire sinus.
2. De te behandelen laesie betreft de linker hoofdstam, of er is een ≥50% stenose in de linker hoofdstam.
3. Bekende allergie of contra-indicatie voor geneesmiddelen of materialen die nodig zijn tijdens PCI en het gebruik van het onderzoeksapparaat (inclusief, maar niet beperkt tot, sirolimus, duale antiplaatjestherapie-geneesmiddelen, polyamide, polyurethaan, polytetrafluoretheen of roestvrij staal).
4. Aanwezigheid van pericardiale effusie (matig of ernstig), cardiale tamponnade, hemodynamisch significante linker/rechter shunt, of ernstige klepgebreken.
5. Intracardiaal trombus gedetecteerd door echocardiografie binnen 30 dagen vóór inclusie.
6. Geschiedenis van acuut myocardinfarct, of gedocumenteerde geschiedenis van ziekenhuisopname voor Q-golfinfarct.
7. Geschiedenis van herseninfarct, intracerebrale bloeding, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of reversibel ischemisch neurologisch deficit in de afgelopen 6 maanden, of aanwezigheid van permanent neurologisch deficit.
8. Bekend hemoglobinegehalte onder 90 g/L, trombocytenaantal onder 80×10⁹/L, geschiedenis van bloedingsneiging of stollingsstoornis, of onwil om bloedtransfusie te ontvangen.
9. Proefpersonen die circulatoire ondersteuning of beademing nodig hebben.
10. Proefpersonen die preoperatief (baseline) of intraoperatief een hartstilstand of cardiopulmonale reanimatie (CPR) van meer dan 5 minuten hebben ondergaan.
11. Proefpersonen die niet geschikt zijn voor femorale of jugulaire veneuze toegang.
12. Bekende contra-indicaties voor cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR), zoals claustrofobie, aanwezigheid van niet-CMR-compatibele vreemde lichamen of implantaten, of allergie/intolerantie voor gadoliniumhoudende contrastmiddelen.
13. Eerdere coronaire bypassoperatie (CABG).
14. Zichtbaar goed ontwikkelde collaterale circulatie distaal van de te behandelen laesie in het te behandelen vat.
15. Huidige deelname aan een andere klinische geneesmiddelen- of apparaatstudie waarvan het primaire eindpunt nog niet is bereikt, of geplande deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 12 maanden na de baseline-procedure.
16. Bekende ernstige nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 mL/(min·1,73m²) zoals berekend met de MDRD-formule*) of ondergaande hemodialyse.
17. Geschiedenis van behandeling voor maligniteit in de afgelopen 12 maanden.
18. Proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD) die thuiszuurstoftherapie krijgen of chronische steroïdentherapie ondergaan.
19. Verlaagd bewustzijn tijdens PCI, cardiogene shock (aanhoudende systolische bloeddruk ≤90 mmHg ondanks conservatieve behandeling) of longoedeem (perifere zuurstofsaturatie <90% met reutels).
20. Enige vasculaire PCI-behandeling ontvangen binnen 1 week vóór inclusie.
21. Fibrinolyse-therapie ontvangen binnen 24 uur vóór inclusie.
22. Te behandelen laesies in vaten anders dan de linker arteria descendens anterior en zijn takken die behandeling vereisen tijdens deze PCI of binnen één week daarna.
23. Bekende zwangerschap of borstvoeding, of vrouwelijke proefpersonen die zwangerschap plannen binnen 1 jaar na de procedure en niet in staat zijn om follow-up te voltooien zoals vereist.
24. Proefpersonen die door de onderzoeker worden beoordeeld als slechte therapietrouw hebben en niet in staat zijn om de studie te voltooien zoals vereist, of enige andere reden waarom de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt acht voor inclusie.