A Bomba de Balão do Seio Coronário no IAMCEST (REVIVE-RCT)

Critérios de Inclusão:

Critérios Gerais de Inclusão:

1. Indivíduos com idades ≥18 e ≤80 anos, diagnosticados clinicamente com enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI).
2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50% e ≤35% avaliada por ecocardiografia ou ventriculografia esquerda antes da ICP.
3. Sintomas de enfarte do miocárdio (por exemplo, dor torácica persistente, com ou sem falta de ar, náuseas/vómitos, sudação profusa, dispneia, síncope) consistentes com o momento da isquemia miocárdica, com início dos sintomas dentro de 24 horas.

4. Evidência eletrocardiográfica de enfarte agudo da parede anterior, definida como elevação do segmento ST ≥1 mm (0,1 mV) em pelo menos duas derivações precordiais contíguas num ECG de 12 derivações. Para as derivações V2 ou V3, aplicam-se os seguintes pontos de corte específicos por género e idade:

   • 2 mm (0,2 mV) em homens ≥45 anos.
   • 2,5 mm (0,25 mV) em homens <40 anos.
   • 1,5 mm (0,15 mV) em mulheres.
5. O indivíduo é elegível para intervenção coronária percutânea primária (ICP primária).
6. O indivíduo é capaz de compreender o objetivo do estudo, concorda voluntariamente em participar assinando o formulário de consentimento informado que reconhece os riscos e benefícios descritos, e está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos de acompanhamento clínico exigidos.

Critérios Angiográficos de Inclusão:

1. A lesão alvo está localizada no segmento proximal ou médio da artéria descendente anterior esquerda (ADA).
2. O fluxo TIMI do vaso alvo é grau 0, 1 ou 2 antes do tratamento com ICP.

Critérios de Exclusão:

1. Presença de implante ou corpo estranho no seio coronário.
2. A lesão alvo envolve a artéria coronária principal esquerda, ou existe uma estenose ≥50% na artéria coronária principal esquerda.
3. Alergia ou contraindicação conhecida a medicamentos ou materiais necessários durante a ICP e ao uso do dispositivo em investigação (incluindo, mas não se limitando a, sirolimus, fármacos de dupla antiagregação plaquetária, poliamida, poliuretano, politetrafluoretileno ou aço inoxidável).
4. Presença de derrame pericárdico (moderado ou maior), tamponamento cardíaco, shunt esquerdo/direito hemodinamicamente significativo, ou doença valvular cardíaca grave.
5. Trombo intracardíaco detetado por ecocardiografia nos 30 dias anteriores à inclusão.
6. História de enfarte agudo do miocárdio, ou história documentada de hospitalização por enfarte com onda Q.
7. História de enfarte cerebral, hemorragia intracerebral, ataque isquémico transitório (AIT) ou défice neurológico isquémico reversível nos últimos 6 meses, ou presença de défice neurológico permanente.
8. Nível de hemoglobina conhecido abaixo de 90 g/L, contagem de plaquetas abaixo de 80×10⁹/L, história de diáteses hemorrágicas ou distúrbio de coagulação, ou indisponibilidade para receber transfusão de sangue.
9. Indivíduos que necessitem de suporte circulatório ou ventilação assistida.
10. Indivíduos que sofram paragem cardíaca ou reanimação cardiopulmonar (RCP) por mais de 5 minutos no pré-operatório (basal) ou intraoperatório.
11. Indivíduos inadequados para acesso venoso femoral ou jugular.
12. Contraindicações conhecidas para ressonância magnética cardíaca (RMC), como claustrofobia, presença de corpos estranhos ou implantes não compatíveis com RMC, ou alergia/intolerância a agentes de contraste à base de gadolínio.
13. Cirurgia prévia de revascularização do miocárdio (bypass coronário).
14. Circulação colateral bem desenvolvida visível distal à lesão alvo no vaso alvo.
15. Participação atual noutro estudo clínico de medicamento ou dispositivo em que o endpoint primário não tenha sido alcançado, ou participação planeada noutro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo em investigação nos 12 meses após o procedimento basal.
16. Doença renal grave conhecida (taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <30 mL/(min·1,73m²) calculada pela fórmula MDRD*) ou em hemodiálise.
17. História de tratamento para malignidade nos últimos 12 meses.
18. Indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) que estejam em oxigenoterapia domiciliária ou a receber terapia crónica com esteroides.
19. Consciência prejudicada durante a ICP, choque cardiogénico (pressão arterial sistólica persistente ≤90 mmHg apesar de tratamento conservador) ou edema pulmonar (saturação periférica de oxigénio <90% com crepitações).
20. Qualquer tratamento de ICP vascular recebido na semana anterior à inclusão.
21. Terapia fibrinolítica recebida nas 24 horas anteriores à inclusão.
22. Lesões alvo em vasos que não a artéria descendente anterior esquerda e seus ramos que necessitem de tratamento durante esta ICP ou na semana seguinte.
23. Gravidez ou amamentação conhecidas, ou indivíduos do sexo feminino que planeiem engravidar no ano seguinte ao procedimento e incapazes de completar o acompanhamento conforme exigido.
24. Indivíduos considerados pelo investigador como tendo baixa adesão e incapazes de completar o estudo conforme exigido, ou qualquer outra razão que o investigador considere tornar o indivíduo inadequado para inclusão.