A coronarius sinus ballonpumpa STEMI-ben (REVIVE-RCT)

Bevonási kritériumok:

Általános beavatkozási kritériumok:

1. ST-elevációs miokardiális infarktussal (STEMI) klinikailag diagnosztizált, 18 évnél idősebb és 80 évnél fiatalabb alanyok.
2. Balkamra ejekciós frakció (LVEF) ≥50% és ≤35%, amelyet PCI előtt echokardiográfiával vagy bal kamra vizsgálattal értékeltek.
3. A miokardiális iszkémia időpontjával összhangban álló szívroham tünetei (pl. tartós mellkasi fájdalom, légszomjjal vagy anélkül, hányinger/hányás, erős izzadás, nehézlégzés, szédülés), amelyek kezdete 24 órán belül történt.

4. Akut elülső falú szívizominfarktus elektrokardiográfiás bizonyítéka, amelyet legalább két szomszédos prekordiális elvezetésben ≥1 mm (0,1 mV) ST-szegmens emelkedésként definiálnak egy 12-csatornás EKG-n.
   A V2 vagy V3 elvezetések esetében a következő nem- és életkor-specifikus határértékek érvényesek:

   • 2 mm (0,2 mV) 45 éves vagy idősebb férfiaknál.
   • 2,5 mm (0,25 mV) 40 évnél fiatalabb férfiaknál.
   • 1,5 mm (0,15 mV) nőknél.
5. Az alany alkalmas elsődleges perkután koronária intervencióra (elsődleges PCI).
6. Az alany képes megérteni a vizsgálat célját, önkéntesen beleegyezik a részvételbe az informált beleegyezési nyilatkozat aláírásával, amelyben ismeri a leírt kockázatokat és előnyöket, valamint hajlandó és képes betartani a szükséges klinikai követési eljárásokat.

Angiográfiai beavatkozási kritériumok:

1. A célzott elváltozás a bal előrehaladó artéria (LAD) proxiális vagy középső szakaszán található.
2. A célér TIMI áramlási foka 0, 1 vagy 2 a PCI kezelés előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Idegen test vagy implantátum jelenléte a koronáriasinusban.
2. A célzott elváltozás érinti a bal fő koszorúér artériát, vagy ≥50%-os szűkület van a bal fő koszorúér artériában.
3. Ismert allergia vagy ellenjavallat a PCI során szükséges gyógyszerekre vagy anyagokra, valamint a vizsgálati eszköz használatához (beleértve, de nem kizárólagosan a sirolimust, kettős vérlemezkegátló terápiás gyógyszereket, poliamidot, poliuretánt, politetrafluoroetilént vagy rozsdamentes acélt).
4. Pericardiális effúzió (közepes vagy súlyos), szívtáji tamponád, hemodinamikailag jelentős bal/jobb shunt vagy súlyos billentyűbetegség jelenléte.
5. Echokardiográfiával észlelt intracardiális thrombus a bevonás előtt 30 napon belül.
6. Akut szívizominfarktus anamnézise, vagy dokumentált anamnézis Q-hullámú infarktus miatti kórházi kezelésről.
7. Agyi infarktus, intracerebrális vérzés, átmeneti iszkémiás roham (TIA) vagy reverzibilis iszkémiás neurológiai deficit anamnézise az elmúlt 6 hónapban, vagy állandó neurológiai deficit jelenléte.
8. Ismert hemoglobinszint 90 g/L alatt, vérlemezkaszám 80×10⁹/L alatt, vérzési hajlam vagy véralvadási rendellenesség anamnézise, vagy a vérátömlesztés elutasítása.
9. Keringési támogatást vagy légzéssegítést igénylő alanyok.
10. Preoperatív (alapvonal) vagy intraoperatív szívmegállás vagy kardiopulmonális újraélesztés (CPR) több mint 5 percig tartó alanyok.
11. A comb- vagy nyaki vénás hozzáférésre alkalmatlan alanyok.
12. Ismert ellenjavallatok a kardiális mágneses rezonancia vizsgálathoz (CMR), mint például klausztrofóbia, nem CMR-kompatibilis idegen testek vagy implantátumok jelenléte, vagy a gadolínium-alapú kontrasztanyagok allergiája/érzékenysége.
13. Korábbi koszorúér-bypass műtét (CABG).
14. Láthatóan jól fejlett kollaterális keringés a célérben a célzott elváltozás distalitásában.
15. Jelenlegi részvétel egy másik klinikai gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, ahol az elsődleges végpontot még nem érték el, vagy tervezett részvétel egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközklinikai vizsgálatban az alapvonali eljárást követő 12 hónapon belül.
16. Ismert súlyos vesebetegség (becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 mL/(min·1,73m²) az MDRD képlet* szerint számolva) vagy hemodialízis kezelés alatt álló.
17. Malignitás kezelésének anamnézise az elmúlt 12 hónapban.
18. Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő, otthoni oxigénterápián vagy krónikus szteroidkezelésben részesülő alanyok.
19. PCI során megváltozott tudatállapot, kardiogén sokk (konzervatív kezelés ellenére tartós szisztolés vérnyomás ≤90 mmHg) vagy tüdőödéma (perifériás oxigénszaturáció <90% hörgés mellett).
20. Bevonás előtt 1 héten belül kapott bármilyen ér-PCI kezelés.
21. Bevonás előtt 24 órán belül kapott fibrinolitikus terápia.
22. Célzott elváltozások a bal előrehaladó artérián és ágain kívüli erekben, amelyek kezelést igényelnek e PCI során vagy azt követő egy héten belül.
23. Ismert terhesség vagy szoptatás, vagy női alanyok, akik terhességet terveznek a beavatkozást követő 1 éven belül, és nem képesek a szükséges követés teljesítésére.
24. Az alany, akiről a vizsgálóvezető úgy ítéli, hogy rossz a compliance-ja és nem képes a vizsgálat szükség szerinti befejezésére, vagy bármely más okból a vizsgálóvezető nem tartja alkalmasnak a bevonásra.