Koronarisenussipallopumppu STEMI:ssä (REVIVE-RCT)

Ottamiskriteerit:

Yleiset ottamiskriteerit:

1. Potilaat, joiden ikä on ≥18 ja ≤80 vuotta, joilla on kliinisesti diagnosoitu ST-segmentin kohonneen sydäninfarktin (STEMI).
2. Vasemman kammion poiskutkateho (LVEF) ≥50% ja ≤35% ekokardiografian tai vasemman kammiografian arvioimana ennen PCI:tä.
3. Sydäninfarktin oireet (esim. jatkuva rintakipu, jossa on tai ei ole hengenahdistusta, pahoinvointia/oksentelua, runsasta hikoilua, dyspneaa, pyörtymistä), jotka vastaavat sydänlihaksen iskemian ajankohtaa, ja joiden oireiden alkaminen on tapahtunut 24 tunnin sisällä.

4. Elektrokardiografinen todiste akuutista etuseinämän sydäninfarktista, joka määritellään ST-segmentin kohotuksena ≥1 mm (0,1 mV) vähintään kahdessa vierekkäisessä prekordiaalisessa johdossa 12-johdinten EKG:ssä. Johdinten V2 tai V3 osalta sovelletaan seuraavia sukupuoli- ja ikäkohtaisia raja-arvoja:

   • 2 mm (0,2 mV) miehillä ≥40-vuotiailla.
   • 2,5 mm (0,25 mV) miehillä <40-vuotiailla.
   • 1,5 mm (0,15 mV) naisilla.
5. Potilas on ensisijaisen perkutaanisen koronaariintervention (ensisijaisen PCI) kelpoinen.
6. Potilas kykenee ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan allekirjoittamalla tietoon perustuvan suostumuksen, jossa hän hyväksyy siinä kuvatut riskit ja hyödyt, ja on halukas ja kykenevä noudattamaan vaadittuja kliinisiä seurantamenettelyjä.

Angiografiset ottamiskriteerit:

1. Kohderappeuma sijaitsee vasemman etuväylävaltimon (LAD) proksimaalisessa tai keskimmäisessä segmentissä.
2. Kohdeverisuonen TIMI-virtausaste on 0, 1 tai 2 ennen PCI-hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koronarisiinuksessa oleva implantti tai vierasesine.
2. Kohderappeuma käsittää vasemman päävaltimon tai vasemmassa päävaltimossa on ≥50% ahtauma.
3. Tunnettu allergia tai vasta-aihe lääkkeille tai materiaaleille, joita tarvitaan PCI:n ja tutkittavan laitteen käytön aikana (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen sirolimukseen, kaksoisverihiutaleiden estolääkitykseen, polyamidiin, polyuretaaniin, politetrafluoroetyleeniin tai ruostumattomaan teräkseen).
4. Perikardiaalinen effuusio (kohtalainen tai suurempi), sydämen tamponaadi, hemodynaamisesti merkittävä vasen/oikea shuntti tai vakava läppäsydänsairaus.
5. Ekokardiografiassa havaittu intrakardiaalinen trombi 30 päivän sisällä ennen osallistumista.
6. Anamneesissa akuutti sydäninfarkti tai dokumentoitu sairaalahoito Q-aallon infarktin vuoksi.
7. Anamneesissa aivoverenkiertohäiriö, aivojen sisäinen verenvuoto, ohimenevä iskeeminen aivokohtaus (TIA) tai palautuva iskeeminen neurologinen vaje viimeisen 6 kuukauden aikana, tai pysyvä neurologinen vaje.
8. Tunnettu hemoglobiinitaso alle 90 g/l, verihiutalelukumäärä alle 80×10⁹/l, anamneesissa verenvuototauti tai hyytymishäiriö, tai haluttomuus vastaanottaa verensiirtoa.
9. Potilaat, jotka tarvitsevat verenkiertotukea tai avustettua hengitystä.
10. Potilaat, jotka ovat kokeneet sydänpysähdyksen tai kardiopulmonaalisen elvytys (CPR) yli 5 minuutin ajan leikkausta edeltävästä (perustilasta) tai leikkauksen aikana.
11. Potilaat, jotka eivät sovellu reisivaltimon tai kaulan laskimon lähestymistavalle.
12. Tunnetut sydänmagneettikuvantamisen (CMR) vasta-aiheet, kuten klaustrofobia, ei-CMR-yhteensopivien vierasesineiden tai implanttien läsnäolo, tai allergia/gadoliniumpohjaisten kontrastiaineiden sietämättömyys.
13. Aiempi ohitusleikkaus (CABG).
14. Näkyvä hyvin kehittynyt kollateraalinen verenkierto kohdeverisuonen kohderappeuman distalissa osassa.
15. Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen lääke- tai laitetutkimukseen, jossa ensisijaista päätepistettä ei ole vielä saavutettu, tai suunniteltu osallistuminen toiseen tutkittavan lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden sisällä perustilamenettelyn jälkeen.
16. Tunnettu vakava munuaissairaus (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <30 ml/(min·1,73 m²) MDRD-kaavan* mukaan laskettuna) tai hemodialyysi.
17. Anamneesissa syöpähoidot viimeisen 12 kuukauden aikana.
18. Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COLD) ja jotka saavat kotihappiterapiaa tai kroonista steroideihin perustuvaa hoitoa.
19. Häiriintynyt tietoisuus PCI:n aikana, kardiogeeninen sokki (jatkuva systolinen verenpaine ≤90 mmHg konservatiivisesta hoidosta huolimatta) tai keuhkopöhö (perifeerinen happisaturaatio <90% ja rahina).
20. Mikä tahansa verisuonen PCI-hoito, joka on annettu viikon sisällä ennen osallistumista.
21. Fibriiniliuoshoidot, jotka on annettu 24 tunnin sisällä ennen osallistumista.
22. Kohderappeumat muissa verisuonissa kuin vasemmassa etuväylävaltimossa ja sen haaroissa, jotka vaativat hoitoa tämän PCI:n aikana tai viikon sisällä sen jälkeen.
23. Tunnettu raskaus tai imetys, tai naispotilaat, jotka suunnittelevat raskautta vuoden sisällä leikkauksen jälkeen eivätkä pysty suorittamaan vaadittua seurantaa.
24. Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan heikosti noudattavat ohjeita eivätkä pysty suorittamaan tutkimusta vaaditulla tavalla, tai mikä tahansa muu syy, jonka tutkija katsoo potilaan sopimattomaksi osallistumaan.