Баллонный насос коронарного синуса при STEMI (REVIVE-RCT)

Критерии включения:

Общие критерии включения:

1. Пациенты в возрасте ≥18 и ≤80 лет с клинически диагностированным инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
2. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50% и ≤35% по данным эхокардиографии или левой вентрикулографии перед ЧКВ.
3. Симптомы инфаркта миокарда (например, стойкая боль в груди, с одышкой или без, тошнота/рвота, обильное потоотделение, одышка, синкопе), соответствующие времени ишемии миокарда, с началом симптомов в течение 24 часов.

4. Электрокардиографические признаки острого инфаркта миокарда передней стенки, определяемые как подъем сегмента ST ≥1 мм (0,1 мВ) по крайней мере в двух смежных грудных отведениях на 12-канальной ЭКГ. Для отведений V2 или V3 применяются следующие гендерно- и возраст-специфические пороговые значения:

   • 2 мм (0,2 мВ) у мужчин ≥45 лет.
   • 2,5 мм (0,25 мВ) у мужчин <40 лет.
   • 1,5 мм (0,15 мВ) у женщин.
5. Пациент подходит для первичного чрескожного коронарного вмешательства (первичного ЧКВ).
6. Пациент способен понять цель исследования, добровольно соглашается на участие, подписав форму информированного согласия с признанием описанных рисков и преимуществ, и готов и способен соблюдать необходимые процедуры клинического наблюдения.

Ангиографические критерии включения:

1. Целевое поражение расположено в проксимальном или среднем сегменте передней нисходящей артерии (ПНА).
2. Поток по TIMI целевого сосуда составляет 0, 1 или 2 до лечения ЧКВ.

Критерии исключения:

1. Наличие имплантата или инородного тела в коронарном синусе.
2. Целевое поражение затрагивает ствол левой коронарной артерии или имеется стеноз ≥50% в стволе левой коронарной артерии.
3. Известная аллергия или противопоказание к препаратам или материалам, необходимым во время ЧКВ и использования исследуемого устройства (включая, но не ограничиваясь, сиролимус, препараты двойной антиагрегантной терапии, полиамид, полиуретан, политетрафторэтилен или нержавеющую сталь).
4. Наличие перикардиального выпота (умеренного или больше), тампонады сердца, гемодинамически значимого лево-правого шунта или тяжелого порока клапанов сердца.
5. Выявленный при эхокардиографии внутрисердечный тромб в течение 30 дней до включения.
6. Анамнез острого инфаркта миокарда или документированный анамнез госпитализации по поводу Q-инфаркта.
7. Анамнез инфаркта мозга, внутримозгового кровоизлияния, транзиторной ишемической атаки (ТИА) или обратимого ишемического неврологического дефицита в течение последних 6 месяцев, или наличие постоянного неврологического дефицита.
8. Известный уровень гемоглобина ниже 90 г/л, количество тромбоцитов ниже 80×10⁹/л, анамнез геморрагического диатеза или нарушения свертываемости крови, или нежелание получать переливание крови.
9. Пациенты, требующие поддержки кровообращения или вспомогательной вентиляции.
10. Пациенты, перенесшие остановку сердца или сердечно-легочную реанимацию (СЛР) более 5 минут до операции (исходно) или во время операции.
11. Пациенты, неподходящие для бедренного или яремного венозного доступа.
12. Известные противопоказания к магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ сердца), такие как клаустрофобия, наличие несовместимых с МРТ инородных тел или имплантатов, или аллергия/непереносимость гадолиний-содержащих контрастных веществ.
13. Предшествующая операция коронарного шунтирования (АКШ).
14. Видимое хорошо развитое коллатеральное кровообращение дистальнее целевого поражения в целевом сосуде.
15. Текущее участие в другом клиническом исследовании лекарственного средства или устройства, где первичная конечная точка не достигнута, или планируемое участие в другом клиническом испытании исследуемого лекарственного средства или устройства в течение 12 месяцев после исходной процедуры.
16. Известное тяжелое заболевание почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/(мин·1,73м²) по формуле MDRD*) или проведение гемодиализа.
17. Анамнез лечения злокачественного новообразования в течение последних 12 месяцев.
18. Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), находящиеся на домашней кислородной терапии или получающие длительную стероидную терапию.
19. Нарушение сознания во время ЧКВ, кардиогенный шок (стойкое систолическое артериальное давление ≤90 мм рт.ст. несмотря на консервативное лечение) или отек легких (сатурация периферической крови кислородом <90% с хрипами).
20. Любое сосудистое лечение ЧКВ, полученное в течение 1 недели до включения.
21. Тромболитическая терапия, полученная в течение 24 часов до включения.
22. Целевые поражения в сосудах, отличных от передней нисходящей артерии и ее ветвей, требующие лечения во время данного ЧКВ или в течение одной недели после него.
23. Известная беременность или грудное вскармливание, или пациентки женского пола, планирующие беременность в течение 1 года после процедуры и неспособные завершить наблюдение в соответствии с требованиями.
24. Пациенты, которые, по мнению исследователя, имеют низкую приверженность и не могут завершить исследование в соответствии с требованиями, или любая другая причина, по которой исследователь считает пациента неподходящим для включения.