La pompa a palloncino del seno coronarico nello STEMI (REVIVE-RCT)

Criteri di inclusione:

Criteri di inclusione generali:

1. Soggetti di età ≥18 e ≤80 anni, con diagnosi clinica di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).
2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% e ≤35% valutata mediante ecocardiografia o ventricolografia sinistra prima dell'intervento coronarico percutaneo (PCI).
3. Sintomi di infarto miocardico (ad esempio, dolore toracico persistente, con o senza dispnea, nausea/vomito, sudorazione profusa, dispnea, sincope) coerenti con la tempistica dell'ischemia miocardica, con insorgenza dei sintomi entro 24 ore.

4. Evidenza elettrocardiografica di infarto miocardico acuto della parete anteriore, definita come sopraslivellamento del tratto ST ≥1 mm (0,1 mV) in almeno due derivazioni precordiali contigue su un ECG a 12 derivazioni. Per le derivazioni V2 o V3, si applicano i seguenti valori di soglia specifici per genere ed età:

   • 2 mm (0,2 mV) negli uomini ≥45 anni.
   • 2,5 mm (0,25 mV) negli uomini <40 anni.
   • 1,5 mm (0,15 mV) nelle donne.
5. Il soggetto è idoneo per l'intervento coronarico percutaneo primario (PCI primario).
6. Il soggetto è in grado di comprendere lo scopo dello studio, acconsente volontariamente a partecipare firmando il modulo di consenso informato che riconosce i rischi e i benefici descritti, ed è disposto e in grado di rispettare le procedure di follow-up clinico richieste.

Criteri di inclusione angiografici:

1. La lesione bersaglio è situata nel segmento prossimale o medio dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD).
2. Il grado di flusso TIMI del vaso bersaglio è 0, 1 o 2 prima del trattamento PCI.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di un impianto o corpo estraneo all'interno del seno coronarico.
2. La lesione bersaglio coinvolge l'arteria coronaria principale sinistra, o c'è una stenosi ≥50% nell'arteria coronaria principale sinistra.
3. Allergia nota o controindicazione ai farmaci o ai materiali richiesti durante la PCI e l'uso del dispositivo sperimentale (inclusi, ma non limitati a, sirolimus, farmaci della terapia antiaggregante piastrinica duale, poliammide, poliuretano, politetrafluoroetilene o acciaio inossidabile).
4. Presenza di versamento pericardico (moderato o maggiore), tamponamento cardiaco, shunt sinistro/destro emodinamicamente significativo o cardiopatia valvolare grave.
5. Trombo intracardiaco rilevato mediante ecocardiografia entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
6. Storia di infarto miocardico acuto, o storia documentata di ricovero per infarto con onda Q.
7. Storia di infarto cerebrale, emorragia intracerebrale, attacco ischemico transitorio (TIA) o deficit neurologico ischemico reversibile negli ultimi 6 mesi, o presenza di deficit neurologico permanente.
8. Livello di emoglobina noto inferiore a 90 g/L, conta piastrinica inferiore a 80×10⁹/L, storia di diatesi emorragica o disturbo della coagulazione, o indisponibilità a ricevere trasfusioni di sangue.
9. Soggetti che richiedono supporto circolatorio o ventilazione assistita.
10. Soggetti che hanno subito arresto cardiaco o rianimazione cardiopolmonare (RCP) per più di 5 minuti preoperatoriamente (baseline) o intraoperatoriamente.
11. Soggetti non idonei per accesso venoso femorale o giugulare.
12. Controindicazioni note alla risonanza magnetica cardiaca (CMR), come claustrofobia, presenza di corpi estranei o impianti non compatibili con la CMR, o allergia/intolleranza agli agenti di contrasto a base di gadolinio.
13. Precedente intervento di bypass aorto-coronarico (CABG).
14. Circolazione collaterale ben sviluppata visibile a valle della lesione bersaglio nel vaso bersaglio.
15. Partecipazione attuale a un altro studio clinico su farmaci o dispositivi in cui l'endpoint primario non è stato raggiunto, o partecipazione pianificata a un altro studio clinico su farmaci o dispositivi sperimentali entro 12 mesi dopo la procedura baseline.
16. Malattia renale grave nota (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/(min·1,73 m²) calcolata con la formula MDRD*) o in trattamento con emodialisi.
17. Storia di trattamento per neoplasia negli ultimi 12 mesi.
18. Soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che sono in ossigenoterapia domiciliare o ricevono terapia steroidea cronica.
19. Alterazione dello stato di coscienza durante la PCI, shock cardiogeno (pressione sistolica persistente ≤90 mmHg nonostante il trattamento conservativo) o edema polmonare (saturazione periferica di ossigeno <90% con rantoli).
20. Qualsiasi trattamento PCI vascolare ricevuto entro 1 settimana prima dell'arruolamento.
21. Terapia fibrinolitica ricevuta entro 24 ore prima dell'arruolamento.
22. Lesioni bersaglio in vasi diversi dall'arteria discendente anteriore sinistra e i suoi rami che richiedono trattamento durante questa PCI o entro una settimana successiva.
23. Gravidanza o allattamento noti, o soggetti di sesso femminile che pianificano una gravidanza entro 1 anno dopo la procedura e incapaci di completare il follow-up come richiesto.
24. Soggetti giudicati dallo sperimentatore con scarsa compliance e incapaci di completare lo studio come richiesto, o qualsiasi altro motivo per cui lo sperimentatore ritiene il soggetto non idoneo all'arruolamento.