Pompa balonowa zatoki wieńcowej w STEMI (REVIVE-RCT)

Kryteria włączenia:

Ogólne kryteria włączenia:

1. Pacjenci w wieku ≥18 i ≤80 lat, z klinicznym rozpoznaniem zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
2. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% i ≤35% oceniona za pomocą echokardiografii lub lewokomorografii przed PCI.
3. Objawy zawału mięśnia sercowego (np. uporczywy ból w klatce piersiowej, z dusznością lub bez, nudności/wymioty, obfite pocenie się, duszność, omdlenia) zgodne z czasem niedokrwienia mięśnia sercowego, z początkiem objawów w ciągu 24 godzin.

4. Elektrokardiograficzne dowody ostrego zawału przedniej ściany mięśnia sercowego, zdefiniowane jako uniesienie odcinka ST ≥1 mm (0,1 mV) w co najmniej dwóch sąsiadujących odprowadzeniach przedsercowych w 12-odprowadzeniowym EKG. Dla odprowadzeń V2 lub V3 obowiązują następujące wartości progowe zależne od płci i wieku:

   • 2 mm (0,2 mV) u mężczyzn ≥45 lat.
   • 2,5 mm (0,25 mV) u mężczyzn <40 lat.
   • 1,5 mm (0,15 mV) u kobiet.
5. Pacjent kwalifikuje się do pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pierwotnej PCI).
6. Pacjent jest w stanie zrozumieć cel badania, dobrowolnie wyraża zgodę na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody potwierdzającego opisane w nim ryzyka i korzyści, oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania wymaganych procedur klinicznej obserwacji.

Kryteria włączenia angiograficzne:

1. Zmiana docelowa zlokalizowana jest w proksymalnym lub środkowym odcinku lewej tętnicy wieńcowej przedniej zstępującej (LAD).
2. Stopień przepływu TIMI w naczyniu docelowym wynosi 0, 1 lub 2 przed leczeniem PCI.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność implantu lub ciała obcego w zatokach wieńcowych.
2. Zmiana docelowa obejmuje lewą tętnicę wieńcową główną lub występuje zwężenie ≥50% w lewej tętnicy wieńcowej głównej.
3. Znana alergia lub przeciwwskazanie do leków lub materiałów wymaganych podczas PCI i stosowania urządzenia badawczego (w tym, ale nie tylko, syrolimusu, leków podwójnej terapii przeciwpłytkowej, poliamidu, poliuretanu, politetrafluoroetylenu lub stali nierdzewnej).
4. Obecność wysięku osierdziowego (umiarkowanego lub większego), tamponady serca, hemodynamicznie istotnego przecieku lewo-prawego lub ciężkiej choroby zastawkowej serca.
5. Wykryty zakrzep wewnątrzsercowy w echokardiografii w ciągu 30 dni przed rejestracją.
6. Wywiad przebytego ostrego zawału mięśnia sercowego lub udokumentowany wywiad hospitalizacji z powodu zawału z załamkiem Q.
7. Wywiad udaru mózgu, krwotoku śródmózgowego, przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub odwracalnego niedokrwiennego deficytu neurologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecność trwałego deficytu neurologicznego.
8. Znany poziom hemoglobiny poniżej 90 g/L, liczba płytek krwi poniżej 80×10⁹/L, wywiad skazy krwotocznej lub zaburzenia krzepnięcia, lub niechęć do otrzymania transfuzji krwi.
9. Pacjenci wymagający wsparcia krążenia lub wentylacji wspomaganej.
10. Pacjenci, u których wystąpiło zatrzymanie krążenia lub resuscytacja krążeniowo-oddechowa (RKO) trwająca ponad 5 minut przedoperacyjnie (wyjściowo) lub śródoperacyjnie.
11. Pacjenci nieodpowiedni do dostępu żylnego udowego lub szyjnego.
12. Znane przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego serca (CMR), takie jak klaustrofobia, obecność ciał obcych lub implantów niezgodnych z CMR, lub alergia/nietolerancja środków kontrastowych na bazie gadolinu.
13. Przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
14. Widoczny dobrze rozwinięty krążenie oboczne dystalnie do zmiany docelowej w naczyniu docelowym.
15. Obecny udział w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego, lub planowany udział w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia badawczego w ciągu 12 miesięcy po procedurze wyjściowej.
16. Znana ciężka choroba nerek (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 mL/(min·1,73m²) obliczony według wzoru MDRD*) lub poddawanie się hemodializom.
17. Wywiad leczenia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
18. Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) będący na domowej tlenoterapii lub otrzymujący przewlekłą terapię steroidową.
19. Zaburzenia świadomości podczas PCI, wstrząs kardiogenny (utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi ≤90 mmHg pomimo leczenia zachowawczego) lub obrzęk płuc (nasycenie tlenem krwi obwodowej <90% z rzężeniami).
20. Jakiekolwiek leczenie PCI naczyniowe otrzymane w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją.
21. Terapia fibrynolityczna otrzymana w ciągu 24 godzin przed rejestracją.
22. Zmiany docelowe w naczyniach innych niż lewa tętnica wieńcowa przednia zstępująca i jej gałęzie wymagające leczenia podczas tego PCI lub w ciągu tygodnia po nim.
23. Znana ciąża lub karmienie piersią, lub pacjentki planujące ciążę w ciągu 1 roku po zabiegu i niezdolne do ukończenia obserwacji zgodnie z wymaganiami.
24. Pacjenci uznani przez badacza za mających słabą współpracę i niezdolnych do ukończenia badania zgodnie z wymaganiami, lub jakakolwiek inna przyczyna, dla której badacz uznaje pacjenta za nieodpowiedniego do rejestracji.