STEMI에서의 관상동맥동 풍선 펌프 (REVIVE-RCT)

포함 기준:

일반 포함 기준:

1. 18세 이상 80세 이하로, ST 분절 상승 심근경색증(STEMI)으로 임상 진단된 대상자.
2. PCI 시행 전 심초음파 또는 좌심실 조영술로 평가한 좌심실 구혈률(LVEF)이 50% 이상 35% 이하인 대상자.
3. 심근 허혈 시기와 일치하는 심근경색증 증상(예: 지속적인 흉통, 호흡 곤란 유무, 메스꺼움/구토, 다한증, 호흡곤란, 실신)이 있으며, 증상 발현이 24시간 이내인 대상자.

4. 급성 전벽 심근경색증의 심전도 증거, 즉 12-유도 심전도에서 적어도 두 개의 인접한 전흉부 유도에서 ST 분절 상승이 1mm(0.1mV) 이상인 경우로 정의됩니다.
   V2 또는 V3 유도의 경우 다음과 같은 성별 및 연령별 기준치가 적용됩니다:

   • 45세 이상 남성의 경우 2mm(0.2mV).
   • 40세 미만 남성의 경우 2.5mm(0.25mV).
   • 여성의 경우 1.5mm(0.15mV).
5. 일차 경피적 관상동맥 중재술(일차 PCI) 시행이 가능한 대상자.
6. 연구 목적을 이해하고, 서면 동의서에 서명하여 그 안에 설명된 위험과 이점을 인정함으로써 자발적으로 참여에 동의하며, 필요한 임상 추적 관찰 절차를 따를 의사와 능력이 있는 대상자.

혈관 조영 포함 기준:

1. 표적 병변이 좌전하행동맥(LAD)의 근위부 또는 중간부에 위치합니다.
2. 표적 혈관의 TIMI 혈류 등급이 PCI 치료 전에 0, 1 또는 2입니다.

제외 기준:

1. 관상동맥동 내 이식물 또는 이물질이 존재하는 경우.
2. 표적 병변이 좌주간동맥을 침범하거나, 좌주간동맥에 50% 이상의 협착이 있는 경우.
3. PCI 및 연구 장치 사용에 필요한 약물 또는 재료에 대한 알레르기 또는 금기증이 알려진 경우(시롤리무스, 이중 항혈소판 요법 약물, 폴리아미드, 폴리우레탄, 폴리테트라플루오로에틸렌 또는 스테인리스강 포함, 이에 국한되지 않음).
4. 심낭 삼출액(중등도 이상), 심장압전, 혈역학적으로 유의한 좌/우 단락, 또는 중증 판막 심장병이 존재하는 경우.
5. 등록 전 30일 이내에 심초음파로 검출된 심장 내 혈전.
6. 급성 심근경색증 병력, 또는 Q파 경색증으로 입원한 기록이 있는 병력.
7. 과거 6개월 이내 뇌경색증, 뇌내출혈, 일과성 허혈성 발작(TIA), 또는 가역적 허혈성 신경학적 결손 병력, 또는 영구적 신경학적 결손이 존재하는 경우.
8. 헤모글로빈 수치가 90g/L 미만, 혈소판 수가 80×10⁹/L 미만, 출혈 성향 또는 응고 장애 병력, 또는 수혈을 받을 의사가 없는 것으로 알려진 경우.
9. 순환 지원 또는 보조 환기가 필요한 대상자.
10. 수술 전(기준선) 또는 수술 중 5분 이상 심정지 또는 심폐소생술(CPR)을 경험한 대상자.
11. 대퇴 또는 경정맥 접근이 부적합한 대상자.
12. 폐쇄공포증, 심장 MRI 비호환성 이물질 또는 이식물 존재, 가돌리늄 기반 조영제 알레르기/불내성과 같은 심장 자기공명영상(CMR)에 대한 알려진 금기증이 있는 경우.
13. 이전 관상동맥우회술(CABG) 수술 병력.
14. 표적 혈관의 표적 병변 원위부에 육안으로 확인 가능한 잘 발달된 측부 순환이 존재하는 경우.
15. 현재 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 임상 약물 또는 장치 연구에 참여 중이거나, 기준 시술 후 12개월 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여할 계획이 있는 경우.
16. 중증 신장 질환(추정 사구체여과율(eGFR) <30mL/(min·1.73m²), MDRD 공식*으로 계산)으로 알려졌거나 혈액투석을 받고 있는 경우.
17. 과거 12개월 이내 악성 종양 치료 병력.
18. 가정용 산소 요법을 받거나 만성 스테로이드 요법을 받고 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 대상자.
19. PCI 중 의식 장애, 심인성 쇼크(보존적 치료에도 불구하고 지속적인 수축기 혈압 ≤90mmHg), 또는 폐부종(말초 산소 포화도 <90% 및 수포음)이 있는 경우.
20. 등록 전 1주일 이내에 받은 모든 혈관 PCI 치료.
21. 등록 전 24시간 이내에 받은 섬유소용해 요법.
22. 이번 PCI 중 또는 그 후 1주일 이내에 치료가 필요한 좌전하행동맥 및 그 가지 이외의 혈관에 표적 병변이 있는 경우.
23. 알려진 임신 또는 수유 중, 또는 시술 후 1년 이내 임신을 계획하고 요구되는 추적 관찰을 완료할 수 없는 여성 대상자.
24. 연구자가 순응도가 낮아 연구를 요구대로 완료할 수 없다고 판단하거나, 연구자가 대상자를 등록에 부적합하다고 간주하는 기타 이유가 있는 경우.