蝶腭神经阻滞与血液贴片治疗硬脊膜穿刺后头痛的疗效比较 (BRECHE)
2026年2月26日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
蝶腭神经节阻滞与血贴治疗硬膜穿刺后头痛的疗效对比
硬膜穿刺后头痛（PDPH）是硬膜穿刺后的一种医源性并发症，可能发生在腰椎穿刺、脊髓麻醉或硬膜外麻醉后。这些头痛被定义为体位性头痛，在直立位时加重，在仰卧位时减轻，发生在硬膜穿刺后5天内。
PDPH具有致残性，尤其是在产后期间，常伴有恶心、呕吐、颈部僵硬、畏光和听力丧失等症状。虽然严重的即时并发症（如硬膜下血肿、脑静脉血栓形成）较为罕见，但已有长期后果的描述，包括慢性头痛、颈部或下背痛以及抑郁。
通常在最初24小时内开始保守治疗，但往往效果不足，导致需要额外的硬膜外血补片治疗。虽然这被认为是金标准，但该程序具有侵入性且存在局限性。硬膜外血补片的有效性不一（33-91%），且常常需要进行第二次血补片。与该程序相关的风险包括二次硬膜穿刺、下背痛、血管迷走神经性晕厥和感觉异常。严重并发症可能发生，已有无菌性脑膜炎或急性硬膜下血肿的病例报道。
一种新兴的替代方法是蝶腭神经节阻滞，这是一种侵入性较小的程序，显示出良好的效果。最近的几项试验表明，这种干预措施具有安全性、可行性和有效性，且耐受性极佳。因此，我们旨在通过一项随机对照试验来比较这些程序的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项单中心介入性研究，被归类为临床药物试验（欧洲法规第536-2014号）。
患有硬膜穿刺后头痛且药物治疗24小时无效的患者，由主治医师转诊至指定的麻醉团队进行咨询。
麻醉团队负责完成患者的研究筛选并提供研究信息。 在核实纳入和非纳入标准后，征求知情同意。 根据随机分组，患者接受硬膜外血贴或蝶腭神经节阻滞治疗。 干预后至少30分钟内，患者在麻醉后监护室接受监测。
头痛强度在干预前及干预后30分钟、1小时、2小时、6小时、24小时、48小时和7天使用数字评分量表进行评估。 所有次要结局指标在干预后7天内进行评估。 此项评估由对治疗分配不知情的临床研究助理执行。
患者将住院至少6小时，若24小时后治疗无效，无论患者随机分组如何，均需强制采用硬膜外血贴作为补救治疗。 若患者在干预后7天随访期内出院，将通过电话进行数字评分量表及次要结局指标评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lise Laclautre
- 电话号码：0473754963
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国
- 招聘中
- CHU de Clermont-Ferrand
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接触：
- Lise Laclautre
- 电话号码：0473754963
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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首席研究员：
- Adrien Guyot
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 符合国际头痛疾病分类（ICHD-3）标准的硬脊膜穿刺后头痛患者，且经过24小时保守治疗后仍持续存在，
- 年龄超过18岁的患者，
- 参加社会保障医疗保险系统的患者，
- 已提供书面知情同意的患者。
排除标准：
- 受法律保护（监护或托管）、被剥夺自由（囚犯）或受司法保护的患者，
- 妊娠患者，
- 对利多卡因、丙胺卡因、酰胺类局部麻醉剂或方案所用药物成分中列出的任何辅料过敏的患者，
- 患有急性卟啉症、需要永久性心脏起搏但尚未实施的房室传导障碍，或治疗未控制的癫痫的患者，
- 正在接受与尖端扭转型室性心动过速相关的抗心律失常治疗（胺碘酮、丙吡胺、奎尼丁衍生物、索他洛尔等）的患者，
- 具有提示硬脊膜穿刺后并发症的非典型硬脊膜穿刺后头痛（意识改变、局灶性神经功能缺损、癫痫发作、视觉障碍等）的患者，
- 需要预防性治疗的慢性头痛患者，
- 有脊柱手术史且无法实施硬膜外血贴的患者，
- 有硬膜外血贴禁忌症（局部或全身感染、血小板计数 < 80 G/L、凝血障碍、进行性神经系统疾病）的患者，
- 有蝶腭神经节阻滞禁忌症（鼻息肉病、鼻咽炎、鼻中隔偏曲）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：血补丁
临床医生根据现行临床指南实施硬膜外血贴片治疗。
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硬膜外血贴片在麻醉后监护室（PACU）进行。
患者接受持续监测，包括血氧饱和度、心率和动脉血压的测量。
患者坐在床边，麻醉医生位于患者身后。
操作严格遵守无菌技术进行。
穿刺理想位置为L3-L4或L4-L5椎间隙，最好在初始穿刺水平或以下。
使用1%可注射利多卡因在穿刺部位实现局部麻醉。
使用生理盐水通过阻力消失技术确认硬膜外间隙。
确认硬膜外间隙后，采集外周静脉血并缓慢注入硬膜外间隙，直至患者报告有压力感或腰部疼痛，最大容量为30毫升。
随后将患者置于严格仰卧位，并在PACU至少监护30分钟。
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实验性的：蝶腭神经节阻滞
临床医生遵循现行临床指南进行蝶腭神经节阻滞。
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蝶腭神经节阻滞在麻醉后监护室（PACU）进行。
对患者进行持续监测，包括测量血氧饱和度、心率和动脉血压。
患者取仰卧位，头部后仰。
麻醉医师将浸有2.5%利多卡因乳膏的棉签（无菌微生物拭子）插入每个鼻腔，直至触到骨壁。
随后，每个鼻腔内注射1毫升5%可注射利多卡因。
棉签留置10分钟后取出。
如果患者转为直立位后头痛持续，可重复进行第二次蝶腭神经节阻滞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本研究的主要目的是评估与硬膜外血贴相比，蝶腭神经节阻滞在治疗硬脊膜穿刺后头痛方面的疗效。
大体时间：从干预开始至7天随访结束
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主要结局指标是站立位头痛强度的演变，在蝶腭神经节阻滞或硬膜外血贴治疗开始时、治疗后30分钟、1小时、2小时、6小时、24小时、48小时及7天时，使用数值评分量表[范围从0（无痛）到10（最剧烈的疼痛）]进行评估。
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从干预开始至7天随访结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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被认为处于疼痛状态的患者比例
大体时间：在30分钟、1小时、2小时、6小时、24小时、48小时和7天时
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根据文献中常报告阈值并使用数字评分量表[范围从0（无疼痛）到10（有史以来最严重的疼痛）]评估的疼痛患者比例
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在30分钟、1小时、2小时、6小时、24小时、48小时和7天时
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镇痛药物用量
大体时间：从初始手术至7天随访结束
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术后镇痛药物消耗量（对乙酰氨基酚、奈福泮、非甾体抗炎药、阿片类药物），以毫克计
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从初始手术至7天随访结束
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对救援治疗的需求
大体时间：从初始手术结束至术后7天随访期间
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初始手术后需要采用硬膜外血贴进行补救治疗
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从初始手术结束至术后7天随访期间
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住院时长
大体时间：从入组至7天随访结束
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从入组至7天随访结束
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不同时间点头痛强度
大体时间：干预后30分钟、1小时、2小时、6小时、24小时、48小时和7天
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头痛强度采用数字评分量表进行评估[范围从0（无疼痛）到10（最严重的疼痛）]
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干预后30分钟、1小时、2小时、6小时、24小时、48小时和7天
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不良事件发生率
大体时间：在手术过程中
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在手术过程中
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严重不良事件的发生情况
大体时间：从入组到随访结束（7天）
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从入组到随访结束（7天）
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患者满意度
大体时间：干预后第7天。
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采用5项李克特量表，于治疗后第7天评估患者满意度。 李克特量表是一种5点强制选择量表（非常同意、同意、既不同意也不反对、不同意、非常不同意）。它是一种广泛使用的顺序心理测量工具，用于评估受访者对一系列项目的同意或不同意程度。在本研究中，使用了以下项目：
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干预后第7天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adrien Guyot、CHU de Clermont-Ferrand
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Cohen S, Levin D, Mellender S, Zhao R, Patel P, Grubb W, Kiss G. Topical Sphenopalatine Ganglion Block Compared With Epidural Blood Patch for Postdural Puncture Headache Management in Postpartum Patients: A Retrospective Review. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):880-884. doi: 10.1097/AAP.0000000000000840.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月19日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月15日
首次发布 (实际的)
2026年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RBHP 2025 GUYOT (BRECHE)
- 2025-522168-34-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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