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Efficacité du bloc sphénopalatin comparé au blood patch dans la prise en charge des céphalées post-ponction durale (BRECHE)

26 février 2026 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Efficacité du bloc sphénopalatin comparé au patch sanguin dans la prise en charge des céphalées post-ponction durale

La céphalée post-ponction durale (CPPD) est une complication iatrogène survenant après une ponction durale, pouvant apparaître après une ponction lombaire, une anesthésie rachidienne ou péridurale. Ces céphalées sont définies comme positionnelles, s'aggravant en position debout et s'améliorant en position couchée, survenant dans les 5 jours suivant une ponction durale.

La CPPD est invalidante, particulièrement en post-partum, et est souvent associée à des symptômes tels que nausées, vomissements, raideur de la nuque, photophobie et perte auditive. Bien que les complications immédiates graves (par exemple, hématome sous-dural, thrombose veineuse cérébrale) soient rares, des conséquences à long terme - incluant des céphalées chroniques, des douleurs cervicales ou lombaires et une dépression, ont été décrites.

Un traitement conservateur est généralement initié durant les premières 24 heures, mais il s'avère souvent insuffisant, conduisant à l'utilisation d'un traitement complémentaire par patch sanguin péridural. Bien que considérée comme l'étalon-or, cette procédure est invasive et présente des limites. L'efficacité du patch sanguin péridural est variable (33-91 %), et la nécessité d'un deuxième patch sanguin n'est pas rare. Les risques associés à la procédure incluent une deuxième ponction durale, des douleurs lombaires, un syncope vasovagal et des paresthésies. Des complications graves pourraient survenir avec des cas rapportés de méningite aseptique ou d'hématome sous-dural aigu.

Une alternative émergente est le bloc du ganglion sphénopalatin, une procédure moins invasive montrant des résultats prometteurs. Plusieurs essais récents ont suggéré la sécurité, la faisabilité et l'efficacité de cette intervention avec une excellente tolérance. Ainsi, nous visons à comparer l'efficacité et la sécurité de ces procédures dans un essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle monocentrique classée comme essai clinique de médicament (Règlement européen n° 536-2014).

Les patients souffrant de céphalée post-ponction durale résistante au traitement médical pendant 24 heures sont orientés par le médecin traitant vers l'équipe d'anesthésie référente pour consultation.

Le dépistage des patients pour l'étude est réalisé et les informations sur l'étude sont délivrées par l'équipe d'anesthésie. Après vérification des critères d'inclusion et de non-inclusion, le consentement éclairé est recherché. Le patient est pris en charge soit par un patch sanguin péridural, soit par un bloc du ganglion sphénopalatin, selon le groupe de randomisation. Pendant au moins 30 minutes après l'intervention, les patients sont surveillés en salle de surveillance post-interventionnelle.

L'intensité de la céphalée est évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation juste avant l'intervention et à 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 6 heures, 24 heures, 48 heures et 7 jours après l'intervention. Tous les critères de jugement secondaires sont évalués pendant les 7 jours suivant l'intervention. Cette évaluation est réalisée par un attaché de recherche clinique en aveugle de l'attribution du traitement.

Le patient sera hospitalisé pendant au moins 6 heures et si le traitement est inefficace après 24 heures, un traitement de secours par patch sanguin péridural sera obligatoire, quel que soit le groupe de randomisation du patient. Si le patient est sorti dans les 7 jours suivant l'intervention, l'échelle numérique d'évaluation et les évaluations des critères secondaires seront réalisées par téléphone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients présentant une céphalée post-ponction durale répondant aux critères de la Classification Internationale des Céphalées (ICHD-3) et persistant après 24 heures de traitement conservateur,
  • Patients âgés de plus de 18 ans,
  • Patients affiliés à un régime de sécurité sociale,
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Patients sous protection légale (tutelle ou curatelle), privés de liberté (détenus) ou sous sauvegarde de justice,
  • Patientes enceintes,
  • Patients présentant une hypersensibilité à la lidocaïne, à la prilocaïne, aux anesthésiques locaux de type amide ou à l'un des excipients mentionnés dans la composition des médicaments utilisés dans le protocole,
  • Patients atteints de porphyrie aiguë, de troubles de conduction auriculo-ventriculaire nécessitant une stimulation cardiaque définitive non encore mise en place, ou d'épilepsie non contrôlée par traitement,
  • Patients sous traitement antiarythmique associé à des torsades de pointes (amiodarone, disopyramide, dérivés de la quinidine, sotalol, etc.),
  • Patients présentant une céphalée post-ponction durale atypique évoquant une complication post-ponction durale (altération de la conscience, déficit neurologique focal, crises convulsives, troubles visuels, etc.),
  • Patients souffrant de céphalées chroniques nécessitant un traitement préventif,
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie rachidienne empêchant la réalisation d'un patch sanguin épidural,
  • Patients présentant des contre-indications au patch sanguin épidural (infection locale ou systémique, numération plaquettaire < 80 G/L, troubles de la coagulation, maladie neurologique évolutive),
  • Patients présentant des contre-indications au bloc du ganglion sphénopalatin (polypose nasale, rhinopharyngite, déviation de la cloison nasale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Blood patch
Les cliniciens réalisent un patch sanguin péridural conformément aux directives cliniques actuelles.
Médicament: Pansement sanguin
Le patch sanguin épidural est réalisé dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Le patient est surveillé en continu, avec mesure de la saturation en oxygène, de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. Le patient est assis au bord du lit, l'anesthésiste étant positionné derrière lui. La procédure est effectuée en respectant strictement les techniques aseptiques. La ponction est idéalement réalisée au niveau de l'espace intervertébral L3-L4 ou L4-L5, de préférence au niveau ou en dessous de la ponction initiale. L'anesthésie locale est réalisée avec de la lidocaïne injectable à 1% sur le site de ponction. L'espace épidural est identifié en utilisant la technique de perte de résistance avec du sérum physiologique. Une fois l'espace épidural identifié, du sang veineux périphérique est prélevé et lentement injecté dans l'espace épidural jusqu'à ce que le patient signale une sensation de pression ou de douleur lombaire, avec un volume maximum de 30 mL. Le patient est ensuite placé en décubitus dorsal strict et surveillé pendant au moins 30 minutes dans l'USPA.
Expérimental: Bloc du ganglion sphénopalatin
Les cliniciens réalisent un bloc du ganglion sphénopalatin conformément aux directives cliniques actuelles.
Médicament: Bloc du ganglion sphénopalatin
Le bloc du ganglion sphénopalatin est réalisé en salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI). Le patient est surveillé en continu, y compris la mesure de la saturation en oxygène, de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. Le patient est placé en décubitus dorsal avec la tête en extension. L'anesthésiste insère un applicateur à embout coton (écouvillon stérile de microbiologie) imbibé de crème de lidocaïne à 2,5 % dans chaque cavité nasale jusqu'au contact osseux. Ensuite, 1 mL de lidocaïne injectable à 5 % est administré dans chaque cavité nasale. Les applicateurs à embout coton sont laissés en place pendant 10 minutes puis retirés. Si la céphalée persiste lors de la mobilisation du patient en position verticale, le bloc du ganglion sphénopalatin peut être répété une deuxième fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal de notre étude est d'évaluer l'efficacité du bloc du ganglion sphénopalatin dans la prise en charge de la céphalée post-ponction durale par rapport au patch sanguin péridural.
Délai: Du début de l'intervention jusqu'à la fin du suivi à 7 jours
Le critère d'évaluation principal est l'évolution de l'intensité des céphalées en position debout, évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique [allant de 0 (aucune douleur) à 10 (la pire douleur jamais ressentie)] au début de l'intervention, à 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 6 heures, 24 heures, 48 heures et 7 jours après la réalisation d'un bloc du ganglion sphénopalatin ou d'un patch sanguin épidural.
Du début de l'intervention jusqu'à la fin du suivi à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients considérés comme souffrant
Délai: À 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 6 heures, 24 heures, 48 heures et 7 jours
Proportion de patients ressentant de la douleur selon les seuils communément rapportés dans la littérature et évalués à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique [allant de 0 (pas de douleur) à 10 (la pire douleur jamais ressentie)]
À 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 6 heures, 24 heures, 48 heures et 7 jours
Consommation d'analgésiques
Délai: Après la procédure initiale jusqu'à la fin du suivi à 7 jours
Consommation d'analgésiques (paracétamol, néfopam, AINS, opioïdes) en milligrammes après l'intervention
Après la procédure initiale jusqu'à la fin du suivi à 7 jours
Le besoin d'une thérapie de secours
Délai: Après la procédure initiale jusqu'à la fin du suivi à 7 jours
Nécessité d'un traitement de secours par patch sanguin péridural après la procédure initiale
Après la procédure initiale jusqu'à la fin du suivi à 7 jours
Durée de séjour à l'hôpital
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 7 jours
De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 7 jours
Intensité des céphalées à différents moments
Délai: À 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 6 heures, 24 heures, 48 heures et 7 jours après l'intervention.
L'intensité des céphalées est évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique [allant de 0 (aucune douleur) à 10 (la pire douleur jamais ressentie)]
À 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 6 heures, 24 heures, 48 heures et 7 jours après l'intervention.
Occurrence d'événements indésirables
Délai: Pendant l'intervention
Pendant l'intervention
Occurrence d'événements indésirables graves
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 7 jours
De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 7 jours
Satisfaction du patient
Délai: Au jour 7 après l'intervention.

La satisfaction du patient évaluée 7 jours après le traitement à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points.

L'échelle de Likert est une échelle à choix forcé en 5 points (tout à fait d'accord, d'accord, ni d'accord ni en désaccord, en désaccord, tout à fait en désaccord). Il s'agit d'un outil psychométrique ordinal largement utilisé qui évalue le degré d'accord ou de désaccord des répondants avec une série d'items. Dans cette étude, les items suivants ont été utilisés :

  • L'intervention (patch sanguin péridural ou bloc du ganglion sphénopalatin) a été une expérience désagréable/douloureuse.
  • L'intervention (patch sanguin péridural ou bloc du ganglion sphénopalatin) a efficacement soulagé mes maux de tête.
  • L'intervention (patch sanguin péridural ou bloc du ganglion sphénopalatin) a procuré un soulagement rapide de mes maux de tête.
  • Actuellement, je ne ressens plus aucun symptôme de céphalée post-ponction durale.
Au jour 7 après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrien Guyot, CHU de Clermont-Ferrand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Première publication (Réel)

21 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RBHP 2025 GUYOT (BRECHE)
  • 2025-522168-34-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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