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Efficacia del Blocco Sfenopalatino rispetto al Blood Patch nella Gestione delle Cefalee Post-puntura Durale (BRECHE)

26 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Efficacia del Blocco Sfenopalatino Confrontata con il Blood Patch nella Gestione delle Cefalee Post-puntura Durale

La cefalea post-puntura durale (PDPH) è una complicanza iatrogena che segue una puntura durale, che può verificarsi dopo una puntura lombare, anestesia spinale o epidurale. Queste cefalee sono definite come cefalee posturali, che peggiorano in posizione eretta e migliorano in posizione supina, insorgendo entro 5 giorni dopo una puntura durale.

La PDPH è invalidante, specialmente nel periodo postpartum ed è spesso associata a sintomi come nausea, vomito, rigidità nucale, fotofobia e perdita dell'udito. Sebbene le complicanze immediate gravi (es. ematoma subdurale, trombosi venosa cerebrale) siano rare, sono state descritte conseguenze a lungo termine - inclusi cefalee croniche, dolore al collo o lombare e depressione.

Un trattamento conservativo viene solitamente iniziato nelle prime 24 ore, ma spesso si dimostra insufficiente, portando all'utilizzo di una terapia aggiuntiva con cerotto ematico epidurale. Sebbene considerato lo standard di riferimento, questa procedura è invasiva e presenta limitazioni. L'efficacia del cerotto ematico epidurale è variabile (33-91%) e la necessità di un secondo cerotto ematico non è rara. I rischi associati alla procedura includono una seconda puntura durale, dolore lombare, sincope vasovagale e parestesia. Potrebbero verificarsi complicanze gravi con casi segnalati di meningite asettica o ematoma subdurale acuto.

Un'alternativa emergente è il blocco del ganglio sfenopalatino, una procedura meno invasiva che mostra risultati promettenti. Diversi studi recenti hanno suggerito la sicurezza, fattibilità ed efficacia di questo intervento con un'eccellente tollerabilità. Pertanto, miriamo a confrontare l'efficacia e la sicurezza di queste procedure in uno studio randomizzato controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico monocentrico classificato come trial clinico farmacologico (Regolamento Europeo n. 536-2014).

I pazienti affetti da cefalea post-puntura durale resistente al trattamento medico per 24 ore vengono inviati dal medico curante all'équipe anestesiologica di riferimento per una consultazione.

Lo screening dei pazienti per lo studio viene realizzato e le informazioni sullo studio vengono fornite dall'équipe anestesiologica. Dopo la verifica dei criteri di inclusione e di non inclusione, viene ricercato il consenso informato. Il paziente viene gestito con un epidurale blood patch o un blocco del ganglio sfenopalatino, a seconda del gruppo di randomizzazione. Per almeno 30 minuti post-intervento, i pazienti vengono monitorati nell'unità di cure post-anestesia.

L'intensità della cefalea viene valutata utilizzando la scala numerica di valutazione immediatamente prima dell'intervento e a 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore e 7 giorni post-intervento. Tutti gli outcome secondari vengono valutati durante i 7 giorni successivi all'intervento. Questa valutazione viene effettuata da un assistente di ricerca clinica in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento.

Il paziente verrà ospedalizzato per almeno 6 ore e se il trattamento risulta inefficace dopo 24 ore, verrà prescritta una terapia di salvataggio con un epidurale blood patch, indipendentemente dal gruppo di randomizzazione del paziente. Se il paziente viene dimesso entro i 7 giorni di follow-up dall'intervento, la scala numerica di valutazione e le valutazioni degli outcome secondari verranno condotte telefonicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con cefalea post-puntura durale che soddisfano i criteri della Classificazione Internazionale delle Cefalee (ICHD-3) e persistono dopo 24 ore di trattamento conservativo,
  • Pazienti di età superiore a 18 anni,
  • Pazienti affiliati a un sistema di assicurazione sanitaria della sicurezza sociale,
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto protezione legale (tutela o curatela), privati della libertà (carcerati) o sotto salvaguardia giudiziaria,
  • Pazienti in gravidanza,
  • Pazienti con ipersensibilità alla lidocaina, prilocaina, anestetici locali di tipo ammidico o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella composizione dei farmaci utilizzati nel protocollo,
  • Pazienti con porfiria acuta, disturbi della conduzione atrioventricolare che richiedono pacemaker cardiaco permanente non ancora implementato o epilessia non controllata dal trattamento,
  • Pazienti in terapia antiaritmica associata a torsioni di punta (amiodarone, disopiramide, derivati della chinidina, sotalolo, ecc.),
  • Pazienti con cefalea post-puntura durale atipica suggestiva di una complicanza post-puntura durale (alterazione della coscienza, deficit neurologico focale, convulsioni, disturbi visivi, ecc.),
  • Pazienti con cefalee croniche che richiedono trattamento preventivo,
  • Pazienti con anamnesi di chirurgia spinale che preclude l'esecuzione di un cerotto di sangue epidurale,
  • Pazienti con controindicazioni al cerotto di sangue epidurale (infezione locale o sistemica, conta piastrinica < 80 G/L, disturbi della coagulazione, malattia neurologica progressiva),
  • Pazienti con controindicazioni al blocco del ganglio sfenopalatino (poliposi nasale, rino-faringite, setto nasale deviato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blood patch
I medici eseguono un cerotto ematico epidurale seguendo le attuali linee guida cliniche.
Droga: Cerotto ematico
Il cerotto di sangue epidurale viene eseguito nell'unità di cure post-anestesia (PACU). Il paziente viene monitorato continuamente, con misurazione della saturazione di ossigeno, della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa. Il paziente è seduto sul bordo del letto, con l'anestesista posizionato dietro di lui. La procedura viene eseguita nel rigoroso rispetto delle tecniche asettiche. La puntura viene idealmente eseguita nello spazio interspinale L3-L4 o L4-L5, preferibilmente a o sotto il livello della puntura iniziale. L'anestesia locale viene ottenuta utilizzando lidocaina iniettabile all'1% nel sito di puntura. Lo spazio epidurale viene identificato utilizzando la tecnica della perdita di resistenza con soluzione fisiologica. Una volta identificato lo spazio epidurale, viene prelevato sangue venoso periferico e iniettato lentamente nello spazio epidurale fino a quando il paziente riferisce una sensazione di pressione o dolore lombare, con un volume massimo di 30 mL. Il paziente viene quindi posizionato in posizione supina rigorosa e monitorato per almeno 30 minuti nella PACU.
Sperimentale: Blocco del ganglio sfenopalatino
I clinici eseguono un blocco del ganglio sfenopalatino seguendo le attuali linee guida cliniche.
Droga: Blocco del Ganglio Sfenopalatino
Il blocco del ganglio sfenopalatino viene eseguito nell'unità di terapia post-anestesia (PACU). Il paziente viene monitorato continuamente, inclusa la misurazione della saturazione di ossigeno, della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa. Il paziente viene posizionato in posizione supina con la testa estesa. L'anestesista inserisce un applicatore con punta di cotone (tampone sterile per microbiologia) imbevuto di crema di lidocaina al 2,5% in ciascuna cavità nasale fino al contatto osseo. Successivamente, 1 mL di lidocaina iniettabile al 5% viene somministrato in ciascuna cavità nasale. Gli applicatori con punta di cotone vengono lasciati in sede per 10 minuti e poi rimossi. Se la cefalea persiste quando il paziente si mobilita in posizione eretta, il blocco del ganglio sfenopalatino può essere ripetuto una seconda volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale del nostro studio è valutare l'efficacia del blocco del ganglio sfenopalatino nella gestione della cefalea post-puntura durale rispetto al cerotto epidurale di sangue.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino al termine del follow-up a 7 giorni
La misura dell'esito primario è l'evoluzione dell'intensità della cefalea in posizione eretta, valutata utilizzando una scala di valutazione numerica [che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore mai provato)] all'inizio dell'intervento, a 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore e 7 giorni dopo l'esecuzione di un blocco del ganglio sfenopalatino o di un cerotto epidurale di sangue.
Dall'inizio dell'intervento fino al termine del follow-up a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti considerati in dolore
Lasso di tempo: A 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore e 7 giorni
Proporzione di pazienti che sperimentano dolore in base alle soglie comunemente riportate in letteratura e valutate utilizzando una scala di valutazione numerica [che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore peggiore mai provato)]
A 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore e 7 giorni
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Dopo la procedura iniziale fino alla fine del follow-up a 7 giorni
Consumo di analgesici (paracetamolo, nefopam, FANS, oppioidi) in milligrammi dopo la procedura
Dopo la procedura iniziale fino alla fine del follow-up a 7 giorni
La necessità di una terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Dopo la procedura iniziale fino alla fine del follow-up a 7 giorni
Necessità di un trattamento di salvataggio con un cerotto ematico epidurale dopo la procedura iniziale
Dopo la procedura iniziale fino alla fine del follow-up a 7 giorni
Lunghezza della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del follow-up a 7 giorni
Dall'arruolamento fino al termine del follow-up a 7 giorni
Intensità del mal di testa in diversi momenti temporali
Lasso di tempo: A 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore e 7 giorni dall'intervento.
L'intensità della cefalea viene valutata utilizzando una scala di valutazione numerica [che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore mai provato)]
A 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore e 7 giorni dall'intervento.
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Occorrenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 7 giorni
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 7 giorni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Al giorno 7 post-intervento.

La soddisfazione del paziente è stata valutata 7 giorni dopo il trattamento utilizzando una scala Likert a 5 elementi.

La scala Likert è una scala a scelta forzata a 5 punti (fortemente d'accordo, d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo). È uno strumento psicometrico ordinale ampiamente utilizzato che valuta il grado di accordo o disaccordo dei rispondenti con una serie di elementi. In questo studio, sono stati utilizzati i seguenti elementi:

  • La procedura (cerotto di sangue epidurale o blocco del ganglio sfenopalatino) è stata un'esperienza spiacevole/dolorosa.
  • La procedura (cerotto di sangue epidurale o blocco del ganglio sfenopalatino) ha alleviato efficacemente il mio mal di testa.
  • La procedura (cerotto di sangue epidurale o blocco del ganglio sfenopalatino) ha fornito un rapido sollievo al mio mal di testa.
  • Al momento, non avverto più alcun sintomo di cefalea post-puntura durale.
Al giorno 7 post-intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrien Guyot, CHU de Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2025 GUYOT (BRECHE)
  • 2025-522168-34-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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