Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do Bloqueio do Gânglio Esfenopalatino Comparado com o Remendo de Sangue no Tratamento de Cefaleias Pós-Punção Dural (BRECHE)

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Eficácia do Bloqueio Esfenopalatino Comparado com o Patch de Sangue na Gestão de Cefaleias Pós-Punção Dural

A cefaleia pós-punção dural (PDPH) é uma complicação iatrogénica após uma punção dural, que pode ocorrer após punção lombar, anestesia espinal ou epidural. Estas cefaleias são definidas como cefaleias posicionais, que pioram na posição vertical e melhoram na posição supina, ocorrendo dentro de 5 dias após uma punção dural.

A PDPH é incapacitante, particularmente no período pós-parto e está frequentemente associada a sintomas como náuseas, vómitos, rigidez do pescoço, fotofobia e perda auditiva. Embora complicações imediatas graves (por exemplo, hematoma subdural, trombose venosa cerebral) sejam raras, consequências a longo prazo - incluindo cefaleias crónicas, dor no pescoço ou lombar e depressão, têm sido descritas.

Um tratamento conservador é geralmente iniciado durante as primeiras 24 horas, mas muitas vezes revela-se insuficiente, levando ao uso de uma terapia adicional com adesivo sanguíneo epidural. Embora considerado como o padrão-ouro, este procedimento é invasivo e apresenta limitações. A eficácia do adesivo sanguíneo epidural é variável (33-91 %), e a necessidade de um segundo adesivo sanguíneo não é incomum. Os riscos associados ao procedimento incluem segunda punção dural, dor lombar, síncope vasovagal e parestesia. Complicações graves podem ocorrer com casos relatados de meningite asséptica ou hematoma subdural agudo.

Uma alternativa emergente é o bloqueio do gânglio esfenopalatino, que é um procedimento menos invasivo com resultados promissores. Vários ensaios recentes sugeriram a segurança, viabilidade e eficácia desta intervenção com excelente tolerância. Assim, pretendemos comparar a eficácia e segurança destes procedimentos num ensaio controlado randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo intervencionista monocêntrico classificado como ensaio clínico de medicamentos (Regulamento Europeu n.º 536-2014).

Os doentes que sofrem de cefaleia pós-punção dural resistente ao tratamento médico durante 24 horas são encaminhados pelo médico assistente para a equipa de anestesia de referência para consulta.

A triagem de doentes para o estudo é realizada e a informação do estudo é entregue pela equipa de anestesia. Após a verificação dos critérios de inclusão e não inclusão, é procurado o consentimento informado. O doente é tratado com um tampão sanguíneo epidural ou um bloqueio do gânglio esfenopalatino, dependendo do grupo de randomização. Durante pelo menos 30 minutos após a intervenção, os doentes são monitorizados na unidade de cuidados pós-anestésicos.

A intensidade da cefaleia é avaliada utilizando a escala de avaliação numérica imediatamente antes da intervenção e aos 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas e 7 dias após a intervenção. Todos os resultados secundários são avaliados durante os 7 dias após a intervenção. Esta avaliação é realizada por um associado de investigação clínica cego para a alocação do tratamento.

O doente será hospitalizado durante pelo menos 6 horas e, se o tratamento for ineficaz após 24 horas, será obrigatória uma terapia de resgate com um tampão sanguíneo epidural, independentemente do grupo de randomização do doente. Se o doente for dado de alta dentro dos 7 dias de seguimento após a intervenção, a escala de avaliação numérica e as avaliações dos resultados secundários serão realizadas por telefone.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com cefaleia pós-punção dural que preencham os critérios da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-3) e que persista após 24 horas de tratamento conservador,
  • Pacientes com idade superior a 18 anos,
  • Pacientes filiados num sistema de seguro de saúde de segurança social,
  • Pacientes que tenham fornecido consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes sob proteção legal (tutela ou curatela), privados de liberdade (reclusos) ou sob salvaguarda judicial,
  • Pacientes grávidas,
  • Pacientes com hipersensibilidade à lidocaína, prilocaína, anestésicos locais do tipo amida, ou a qualquer dos excipientes listados na composição dos medicamentos utilizados no protocolo,
  • Pacientes com porfiria aguda, distúrbios de condução atrioventricular que exijam marca-passo cardíaco permanente ainda não implementado, ou epilepsia não controlada pelo tratamento,
  • Pacientes a receber terapia antiarrítmica associada a torsades de pointes (amiodarona, disopiramida, derivados da quinidina, sotalol, etc.),
  • Pacientes com cefaleia pós-punção dural atípica sugestiva de complicação pós-punção dural (alteração do estado de consciência, défice neurológico focal, convulsões, distúrbios visuais, etc.),
  • Pacientes com cefaleias crónicas que exijam tratamento preventivo,
  • Pacientes com antecedentes de cirurgia da coluna vertebral que impeçam a realização de um patch sanguíneo epidural,
  • Pacientes com contraindicações para patch sanguíneo epidural (infeção local ou sistémica, contagem de plaquetas < 80 G/L, distúrbios de coagulação, doença neurológica progressiva),
  • Pacientes com contraindicações para bloqueio do gânglio esfenopalatino (polipose nasal, rinofaringite, desvio do septo nasal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Blood patch
Os clínicos realizam um patch de sangue epidural de acordo com as diretrizes clínicas atuais.
Medicamento: Adesivo de sangue
O patch de sangue epidural é realizado na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA). O doente é monitorizado continuamente, com medição da saturação de oxigénio, frequência cardíaca e pressão arterial. O doente está sentado na borda da cama, com o anestesiologista posicionado atrás do doente. O procedimento é realizado com estrita adesão a técnicas assépticas. A punção é idealmente realizada no espaço intervertebral L3-L4 ou L4-L5, preferencialmente ao nível ou abaixo do nível da punção inicial. A anestesia local é conseguida usando lidocaína injectável a 1% no local da punção. O espaço epidural é identificado usando a técnica de perda de resistência com soro fisiológico. Uma vez identificado o espaço epidural, o sangue venoso periférico é recolhido e injectado lentamente no espaço epidural até o doente referir uma sensação de pressão ou dor lombar, com um volume máximo de 30 mL. O doente é então colocado em posição supina estrita e monitorizado durante pelo menos 30 minutos na UCPA.
Experimental: Bloqueio do gânglio esfenopalatino
Os clínicos realizam um bloqueio do gânglio esfenopalatino de acordo com as diretrizes clínicas atuais.
Medicamento: Bloqueio do Gânglio Esfenopalatino
O bloqueio do gânglio esfenopalatino é realizado na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA). O paciente é monitorizado continuamente, incluindo a medição da saturação de oxigénio, frequência cardíaca e pressão arterial. O paciente é colocado em posição supina com a cabeça estendida. O anestesiologista insere um aplicador de ponta de algodão (zaragatoa estéril de microbiologia) embebido com creme de lidocaína a 2,5% em cada cavidade nasal até ao contacto ósseo. Posteriormente, 1 mL de lidocaína injetável a 5% é administrado em cada cavidade nasal. Os aplicadores de ponta de algodão são deixados no local durante 10 minutos e depois removidos. Se a cefaleia persistir após a mobilização do paciente para a posição vertical, o bloqueio do gânglio esfenopalatino pode ser repetido uma segunda vez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O principal objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia do bloqueio do gânglio esfenopalatino no tratamento da cefaleia pós-punção dural, comparativamente ao remendo de sangue epidural.
Prazo: Desde o início da intervenção até ao final do acompanhamento aos 7 dias
A medida de resultado primária é a evolução da intensidade da cefaleia na posição de pé, avaliada através de uma escala de classificação numérica [variando de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor de sempre)] no início da intervenção, aos 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas e 7 dias após a realização de um bloqueio do gânglio esfenopalatino ou de um patch sanguíneo epidural.
Desde o início da intervenção até ao final do acompanhamento aos 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes considerados com dor
Prazo: Aos 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas e 7 dias
Proporção de doentes que sentem dor de acordo com limiares habitualmente relatados na literatura e avaliados através de uma escala de avaliação numérica [que varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor de sempre)]
Aos 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas e 7 dias
Consumo de analgésicos
Prazo: Após o procedimento inicial até ao final do seguimento aos 7 dias
Consumo de analgésicos (paracetamol, nefopam, AINEs, opioides) em miligramas após o procedimento
Após o procedimento inicial até ao final do seguimento aos 7 dias
A necessidade de terapia de resgate
Prazo: Após o procedimento inicial até ao final do acompanhamento aos 7 dias
Necessidade de tratamento de resgate com um remendo de sangue epidural após o procedimento inicial
Após o procedimento inicial até ao final do acompanhamento aos 7 dias
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do seguimento aos 7 dias
Desde a inscrição até ao fim do seguimento aos 7 dias
Intensidade da cefaleia em diferentes pontos temporais
Prazo: Aos 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas e 7 dias após a intervenção.
A intensidade da cefaleia é avaliada através de uma escala de avaliação numérica [variando de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor de sempre)]
Aos 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas e 7 dias após a intervenção.
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento
Ocorrência de eventos adversos graves
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 7 dias
Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 7 dias
Satisfação do paciente
Prazo: No 7º dia após a intervenção.

A satisfação do doente foi avaliada 7 dias após o tratamento através de uma escala de Likert de 5 itens.

A escala de Likert é uma escala de escolha forçada de 5 pontos (concordo totalmente, concordo, nem concordo nem discordo, discordo, discordo totalmente). É uma ferramenta psicométrica ordinal amplamente utilizada que avalia o grau de concordância ou discordância dos inquiridos com uma série de itens. Neste estudo, foram utilizados os seguintes itens:

  • O procedimento (patch de sangue epidural ou bloqueio do gânglio esfenopalatino) foi uma experiência desagradável/dolorosa.
  • O procedimento (patch de sangue epidural ou bloqueio do gânglio esfenopalatino) aliviou eficazmente a minha dor de cabeça.
  • O procedimento (patch de sangue epidural ou bloqueio do gânglio esfenopalatino) proporcionou um alívio rápido da minha dor de cabeça.
  • Atualmente, já não sinto quaisquer sintomas de cefaleia pós-punção dural.
No 7º dia após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Adrien Guyot, CHU de Clermont-Ferrand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RBHP 2025 GUYOT (BRECHE)
  • 2025-522168-34-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Adesivo de sangue

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever