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硬膜穿刺後頭痛の管理における蝶口蓋神経ブロックと血液パッチの比較の有効性 (BRECHE)

2026年2月26日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

硬膜外穿刺後頭痛の管理における蝶口蓋神経ブロックと血液パッチの比較有効性

硬膜穿刺後頭痛（PDPH）は、硬膜穿刺後に発生する医原性の合併症であり、腰椎穿刺、脊髄麻酔または硬膜外麻酔後に発生する可能性があります。 これらの頭痛は体位性頭痛として定義され、立位で悪化し、仰臥位で改善し、硬膜穿刺後5日以内に発生します。

PDPHは、特に産褥期に障害をもたらし、吐き気、嘔吐、頸部硬直、羞明、聴力低下などの症状を伴うことが多いです。 重篤な急性合併症（例：硬膜下血腫、脳静脈血栓症）は稀ですが、慢性頭痛、頸部または腰痛、うつ病などの長期的な影響が報告されています。

通常、最初の24時間以内に保存的治療が開始されますが、しばしば不十分であることが証明され、追加の硬膜外血液パッチ療法の使用につながります。 ゴールドスタンダードと見なされていますが、この処置は侵襲的であり、限界があります。 硬膜外血液パッチの有効性は様々で（33-91％）、2回目の血液パッチが必要となることも珍しくありません。 この処置に関連するリスクには、2回目の硬膜穿刺、腰痛、血管迷走神経性失神、知覚異常が含まれます。 無菌性髄膜炎や急性硬膜下血腫の報告例があるように、重篤な合併症が発生する可能性があります。

新たな代替法として、侵襲性の低い蝶口蓋神経節ブロックがあり、有望な結果を示しています。 最近のいくつかの試験では、この介入の安全性、実現可能性、有効性が示唆されており、優れた耐容性が確認されています。 したがって、我々はランダム化比較試験において、これらの処置の有効性と安全性を比較することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、臨床薬物試験（欧州規制n°536-2014）として分類される単一施設介入研究です。

24時間の薬物治療に抵抗性のある硬膜穿刺後頭痛に苦しむ患者は、主治医によって相談のために参照麻酔チームに紹介されます。

研究の患者スクリーニングは実施され、研究情報は麻酔チームによって提供されます。 包含基準と非包含基準の確認後、インフォームドコンセントが求められます。 患者は、ランダム化グループに応じて、硬膜外自家血パッチまたは蝶口蓋神経節ブロックのいずれかで管理されます。 介入後少なくとも30分間、患者は麻酔後回復室でモニタリングされます。

頭痛の強度は、介入直前および介入後30分、1時間、2時間、6時間、24時間、48時間、7日後に数値評価尺度を使用して評価されます。 すべての副次的アウトカムは、介入後7日間に評価されます。 この評価は、治療割り付けを盲検化した臨床研究コーディネーターによって実施されます。

患者は少なくとも6時間入院し、24時間後に治療が無効な場合、患者のランダム化グループに関係なく、硬膜外自家血パッチによるレスキュー療法が義務付けられます。 患者が介入後7日以内に退院した場合、数値評価尺度と副次的アウトカムの評価は電話で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 国際頭痛分類（ICHD-3）の基準を満たし、24時間の保存的治療後も持続する硬膜穿刺後頭痛を有する患者、
  • 18歳以上の患者、
  • 社会保障医療保険制度に加入している患者、
  • 文面によるインフォームド・コンセントを提供した患者。

除外基準：

  • 法的保護下（後見または保佐）、自由を奪われた（受刑者）、または司法保護下にある患者、
  • 妊娠中の患者、
  • リドカイン、プリロカイン、アミド型局所麻酔薬、またはプロトコルで使用される薬剤の組成に記載されている添加剤のいずれかに対する過敏症を有する患者、
  • 急性ポルフィリン症、未実施の恒久的ペースメーカーを必要とする房室伝導障害、または治療で制御されていないてんかんを有する患者、
  • トルサード・ド・ポアントと関連する抗不整脈療法（アミオダロン、ジソピラミド、キニジン誘導体、ソタロールなど）を受けている患者、
  • 硬膜穿刺後合併症（意識変容、局所神経学的欠損、けいれん、視覚障害など）を示唆する非定型硬膜穿刺後頭痛を有する患者、
  • 予防的治療を必要とする慢性頭痛を有する患者、
  • 硬膜外血液パッチの実施を妨げる脊椎手術歴を有する患者、
  • 硬膜外血液パッチの禁忌（局所または全身感染、血小板数 < 80 G/L、凝固障害、進行性神経疾患）を有する患者、
  • 蝶口蓋神経節ブロックの禁忌（鼻ポリープ症、鼻咽頭炎、鼻中隔彎曲）を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：血液パッチ
臨床医は、現在の臨床ガイドラインに従って硬膜外血液パッチを実施します。
薬：血液パッチ
硬膜外自家血パッチは麻酔後回復室（PACU）で実施されます。 患者は継続的にモニタリングされ、酸素飽和度、心拍数、および動脈血圧が測定されます。 患者はベッドの端に座り、麻酔科医は患者の後ろに位置します。 手技は無菌操作を厳密に遵守して行われます。 穿刺は理想的にはL3-L4またはL4-L5の椎間腔で、可能であれば最初の穿刺レベルと同じかそれ以下の位置で実施されます。 穿刺部位には1％注射用リドカインを用いて局所麻酔を施します。 硬膜外腔は、生理食塩水を用いた抵抗消失法で同定されます。 硬膜外腔が同定されたら、末梢静脈血を採取し、患者が圧迫感または腰痛を訴えるまで硬膜外腔にゆっくりと注入され、最大容量は30 mLです。 その後、患者は厳密な仰臥位に置かれ、PACUで少なくとも30分間モニタリングされます。
実験的：蝶口蓋神経節ブロック
臨床医は、現在の臨床ガイドラインに従って蝶口蓋神経節ブロックを実施します。
薬：蝶口蓋神経節ブロック
蝶口蓋神経節ブロックは、麻酔後回復室（PACU）で行われます。 患者は、酸素飽和度、心拍数、および動脈血圧の測定を含め、継続的にモニタリングされます。 患者は頭部を伸展させて仰臥位に置かれます。 麻酔科医は、2.5%リドカインクリームを浸した綿棒（滅菌微生物学スワブ）を骨接触が得られるまで各鼻腔に挿入します。 その後、各鼻腔に5%注射用リドカイン1 mLを投与します。 綿棒は10分間そのままに置かれ、その後取り外されます。 患者が座位に移動した際に頭痛が持続する場合、蝶口蓋神経節ブロックを2回目に繰り返すことがあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
本研究の主な目的は、硬膜外自家血パッチと比較して、硬膜穿刺後頭痛の治療における蝶口蓋神経節ブロックの有効性を評価することです。
時間枠：介入開始から7日後のフォローアップ終了まで
主要評価項目は、立位における頭痛強度の経時的変化であり、蝶口蓋神経節ブロックまたは硬膜外自己血注入施行後、介入開始時、30分後、1時間後、2時間後、6時間後、24時間後、48時間後、7日後の時点で、数値評価尺度[0（痛みなし）から10（これまで経験した最悪の痛み）の範囲]を用いて評価されます。
介入開始から7日後のフォローアップ終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みを感じているとみなされた患者の割合
時間枠：30分後、1時間後、2時間後、6時間後、24時間後、48時間後、7日後
文献で一般的に報告され、数値評価尺度[0（痛みなし）から10（これまでで最悪の痛み）の範囲]を用いて評価される閾値に従って痛みを経験する患者の割合
30分後、1時間後、2時間後、6時間後、24時間後、48時間後、7日後
鎮痛剤消費量
時間枠：最初の処置後から7日後のフォローアップ終了まで
術後の鎮痛剤消費量（パラセタモール、ネフォパム、NSAIDs、オピオイド）（ミリグラム単位）
最初の処置後から7日後のフォローアップ終了まで
レスキュー療法の必要性
時間枠：初期処置後から7日間の追跡終了まで
初期処置後の硬膜外血液パッチによる救急処置の必要性
初期処置後から7日間の追跡終了まで
入院期間
時間枠：登録から7日後のフォローアップ終了まで
登録から7日後のフォローアップ終了まで
異なる時間ポイントにおける頭痛強度
時間枠：介入後30分、1時間、2時間、6時間、24時間、48時間、および7日
頭痛の強度は、数値評価尺度[0（痛みなし）から10（これまでで最悪の痛み）の範囲]を用いて評価されます
介入後30分、1時間、2時間、6時間、24時間、48時間、および7日
有害事象の発現
時間枠：手順中
手順中
重大な有害事象の発生
時間枠：登録から7日後のフォローアップ終了まで
登録から7日後のフォローアップ終了まで
患者満足度
時間枠：介入後7日目に。

治療後7日目に5項目のリッカート尺度を用いて患者満足度を評価しました。

リッカート尺度は5段階の強制選択尺度（強く同意する、同意する、どちらでもない、同意しない、強く同意しない）です。 これは回答者が一連の項目に対して同意または不同意の程度を評価する、広く使用されている順序尺度の心理測定ツールです。 本研究では以下の項目を使用しました：

  • 手技（硬膜外自己血パッチまたは蝶口蓋神経節ブロック）は不快／痛みを伴う体験であった。
  • 手技（硬膜外自己血パッチまたは蝶口蓋神経節ブロック）は私の頭痛を効果的に緩和した。
  • 手技（硬膜外自己血パッチまたは蝶口蓋神経節ブロック）は私の頭痛を迅速に緩和した。
  • 現在、硬膜穿刺後頭痛の症状は全く感じていない。
介入後7日目に。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Clermont-Ferrand

捜査官

  • 主任研究者：Adrien Guyot、CHU de Clermont-Ferrand

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月19日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月15日

最初の投稿 (実際)

2026年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RBHP 2025 GUYOT (BRECHE)
  • 2025-522168-34-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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