Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av sfēnopalatinblock jämfört med blodpatch vid behandling av postduralpunktionshuvudvärk (BRECHE)

26 februari 2026 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effekten av sphenopalatineblock jämfört med blodpatch vid behandling av postduralpunktionshuvudvärk

Postduralpunktshuvudvärk (PDPH) är en iatrogen komplikation efter en dural punktering, som kan uppstå efter lumbalpunktion, spinal- eller epiduralanestesi. Dessa huvudvärkar definieras som positionsberoende huvudvärkar, som förvärras i upprätt ställning och förbättras i liggande position, och som uppträder inom 5 dagar efter en dural punktering.

PDPH är handikappande, särskilt under postpartumperioden och är ofta förknippad med symtom som illamående, kräkningar, nackstelhet, ljuskänslighet och hörselnedsättning. Även om allvarliga omedelbara komplikationer (t.ex. subdural hematom, cerebral venös trombos) är sällsynta, har långsiktiga konsekvenser - inklusive kroniska huvudvärkar, nack- eller ryggsmärtor och depression, beskrivits.

En konservativ behandling inleds vanligtvis under de första 24 timmarna, men den visar sig ofta otillräcklig, vilket leder till användning av ytterligare epidural blodpatchterapi. Även om den betraktas som guldstandarden är denna procedur invasiv och har begränsningar. Effektiviteten av den epidurala blodpatchen är varierande (33-91 %), och behovet av en andra blodpatch är inte ovanligt. Riskerna förknippade med proceduren inkluderar andra dural punktering, ryggsmärtor, vasovagal synkope och parestesi. Allvarliga komplikationer kan uppstå med rapporterade fall av aseptisk meningit eller akut subduralt hematom.

Ett framväxande alternativ är sphenopalatin ganglionsblockad som är en mindre invasiv procedur som visar lovande resultat. Flera nyligen genomförda studier har föreslagit säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten av denna intervention med utmärkt tolerans. Därför syftar vi till att jämföra effektiviteten och säkerheten hos dessa procedurer i en randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en encenterinterventionsstudie klassificerad som ett kliniskt läkemedelsförsök (Europeisk förordning nr 536-2014).

Patienter som lider av postduralpunktionshuvudvärk som är resistent mot medicinsk behandling i 24 timmar remitteras av behandlande läkare till referensanestesiteamet för konsultation.

Patientscreening för studien genomförs och studieinformation lämnas av anestesiteamet. Efter verifiering av inklusions- och exklusionskriterier efterfrågas informerat samtycke. Patienten behandlas antingen med en epidural blodpatch eller ett sphenopalatinganglionblock, beroende på randomiseringsgrupp. Under minst 30 minuter efter ingreppet övervakas patienterna på postanestesivårdsavdelningen.

Huvudvärksintensitet bedöms med numerisk skala precis före ingreppet och vid 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar efter ingreppet. Alla sekundära utfall utvärderas under de 7 dagarna efter ingreppet. Denna bedömning utförs av en klinisk forskningsassistent som är blindad för behandlingstilldelningen.

Patienten kommer att vara inlagd i minst 6 timmar och om behandlingen är ineffektiv efter 24 timmar kommer en räddningsterapi med epidural blodpatch att vara obligatorisk, oavsett patientens randomiseringsgrupp. Om patienten skrivs ut inom 7 dagars uppföljning efter ingreppet kommer den numeriska skalan och sekundära utfallsvärderingar att genomföras per telefon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med postdural punktion huvudvärk som uppfyller kriterierna enligt International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) och som kvarstår efter 24 timmars konservativ behandling,
  • Patienter över 18 år,
  • Patienter som är anslutna till ett socialförsäkringssjukförsäkringssystem,
  • Patienter som har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Patienter under rättsligt skydd (förmyndarskap eller kuratel), berövade frihet (fångar) eller under rättsligt skydd,
  • Gravida patienter,
  • Patienter med överkänslighet mot lidokain, prilokain, lokalanestetika av amidtyp eller mot något av hjälpämnena som anges i sammansättningen av de läkemedel som används i protokollet,
  • Patienter med akut porfyri, atrioventrikulära ledningsstörningar som kräver permanent hjärtstimulering som ännu inte genomförts, eller epilepsi som inte kontrolleras av behandling,
  • Patienter som får antiarytmisk terapi associerad med torsades de pointes (amiodaron, disopyramid, kinidinderivat, sotalol, etc.),
  • Patienter med atypisk postdural punktion huvudvärk som tyder på en postdural punktion komplikation (förändrat medvetandetillstånd, fokal neurologisk brist, krampanfall, synstörningar, etc.),
  • Patienter med kronisk huvudvärk som kräver förebyggande behandling,
  • Patienter med tidigare ryggkirurgi som förhindrar utförande av en epidural blodlapp,
  • Patienter med kontraindikationer mot epidural blodlapp (lokal eller systemisk infektion, trombocytantal < 80 G/L, koagulationsrubbningar, progressiv neurologisk sjukdom),
  • Patienter med kontraindikationer mot sphenopalatin ganglieblockad (nasal polypos, rinofaryngit, avvikande nässeptum).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blodpatch
Kliniker utför en epidural blodpatch enligt gällande kliniska riktlinjer.
Läkemedel: Blodpatch
Epiduralblodpatchen utförs på postanestesivårdsavdelningen (PACU). Patienten övervakas kontinuerligt med mätning av syremättnad, hjärtfrekvens och arteriellt blodtryck. Patienten sitter på sängkanten med anestesiläkaren placerad bakom patienten. Ingreppet utförs med strikt efterlevnad av aseptiska tekniker. Punkteringen utförs helst i L3-L4- eller L4-L5-mellanrummet, helst på eller under nivån för den initiala punkteringen. Lokalbedövning uppnås med 1 % injicerbar lidokain vid punkteringsstället. Epiduralrummet identifieras med hjälp av förlust-av-motstånd-tekniken med saltlösning. När epiduralrummet har identifierats samlas perifer venöst blod in och injiceras långsamt i epiduralrummet tills patienten rapporterar en känsla av tryck eller ländryggssmärta, med en maximal volym på 30 ml. Patienten placeras sedan i strikt ryggläge och övervakas i minst 30 minuter på PACU.
Experimentell: Sphenopalatinganglionblockad
Kliniker utför en sphenopalatin ganglionblock enligt gällande kliniska riktlinjer.
Läkemedel: Sphenopalatinganglionblockad
Sphenopalatinusganglionblocket utförs på postanestesivårdsavdelningen (PACU). Patienten övervakas kontinuerligt, inklusive mätning av syremättnad, hjärtfrekvens och arteriellt blodtryck. Patienten placeras i ryggläge med huvudet sträckt bakåt. Anestesiologen för in en bomullspinnad applicerare (steril mikrobiologisk svabb) impregnerad med 2,5% lidokainkräm i varje näshåla tills benkontakt uppnås. Därefter administreras 1 ml av 5% injicerbart lidokain i varje näshåla. De bomullspinnade applicerarna lämnas på plats i 10 minuter och tas sedan bort. Om huvudvärken kvarstår när patienten mobiliseras till upprätt ställning, kan sphenopalatinusganglionblocket upprepas en andra gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syftet med vår studie är att utvärdera effektiviteten av sphenopalatinganglionblockad vid behandling av postdural punkthuvudvärk jämfört med epidural blodlapp.
Tidsram: Från början av interventionen till slutet av uppföljningen efter 7 dagar
Den primära utfallsmåttet är utvecklingen av huvudvärkens intensitet i stående ställning, utvärderad med en numerisk skala [som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan någonsin)] vid interventionens början, efter 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar efter utförandet av ett sphenopalatint ganglionblock eller en epidural blodpatch.
Från början av interventionen till slutet av uppföljningen efter 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som bedöms ha smärta
Tidsram: Vid 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar
Andel patienter som upplever smärta enligt trösklar som vanligtvis rapporteras i litteraturen och utvärderas med en numerisk skala [som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (den värsta smärtan någonsin)]
Vid 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar
Analgetikaförbrukning
Tidsram: Efter den initiala proceduren till slutet av uppföljningen efter 7 dagar
Analgetikaförbrukning (paracetamol, nefopam, NSAID, opioider) i milligram efter ingreppet
Efter den initiala proceduren till slutet av uppföljningen efter 7 dagar
Behovet av räddningsterapi
Tidsram: Efter den inledande proceduren till slutet av uppföljningen efter 7 dagar
Behov av räddningsbehandling med en epidural blodlapp efter den initiala proceduren
Efter den inledande proceduren till slutet av uppföljningen efter 7 dagar
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från inkludering till uppföljningens slut vid 7 dagar
Från inkludering till uppföljningens slut vid 7 dagar
Huvudvärkens intensitet vid olika tidpunkter
Tidsram: Vid 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar efter intervention.
Huvudvärkens intensitet utvärderas med en numerisk bedömningsskala [som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan någonsin)]
Vid 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar efter intervention.
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Under proceduren
Under proceduren
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Från inkludering till uppföljningens slut efter 7 dagar
Från inkludering till uppföljningens slut efter 7 dagar
Patienttillfredsställelse
Tidsram: Vid dag 7 efter interventionen.

Patientnöjdhet bedömdes 7 dagar efter behandling med en 5-punkts Likert-skala.

Likert-skalan är en 5-punkts tvångsvalskala (instämmer helt, instämmer, varken instämmer eller instämmer inte, instämmer inte, instämmer inte alls). Det är ett mycket använt ordinalskaligt psykometriskt verktyg som bedömer graden av instämmande eller motsägelse från respondenter till en serie påståenden. I denna studie användes följande påståenden:

  • Ingreppet (epiduralt blodpatch eller sphenopalatin ganglionblockad) var en obehaglig/smärtsam upplevelse.
  • Ingreppet (epiduralt blodpatch eller sphenopalatin ganglionblockad) lättade effektivt min huvudvärk.
  • Ingreppet (epiduralt blodpatch eller sphenopalatin ganglionblockad) gav snabb lindring av min huvudvärk.
  • För närvarande upplever jag inte längre några symptom av postduralpunktionshuvudvärk.
Vid dag 7 efter interventionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Utredare

  • Huvudutredare: Adrien Guyot, CHU de Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Första postat (Faktisk)

21 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RBHP 2025 GUYOT (BRECHE)
  • 2025-522168-34-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera